Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen vaihtelu orgaanisen kationin kuljetuksessa 1 (OCT1) ja sen merkitys morfiinin farmakokinetiikassa

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ida Kuhlmann, University of Southern Denmark
Kokeen päätavoitteena on tutkia orgaanisessa kationinkuljettaja 1:ssä (OCT1) tunnettujen geneettisten varianttien vaikutusta morfiinin vaikutukseen suuren leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tarkoituksena on tutkia orgaanisessa kationinkuljettaja 1:ssä (OCT1) tunnettujen geneettisten varianttien vaikutusta morfiinin vaikutukseen suuren leikkauksen jälkeen. Tämä tehdään ensisijaisesti tutkimalla systeemistä altistusta morfiinille potilaiden ryhmässä, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen paksusuolen tai peräsuolen laparoskooppinen leikkaus, ja kivunhoitona suonensisäisellä (iv) morfiinilla leikkauksen lopussa ja sen jälkeen (ensisijaiset päätetapahtumat). Toissijaisena päätetapahtumana tutkimme morfiinin vaikutusta (farmakodynamiikkaa) samoilla potilailla rekisteröimällä kipua levon ja toiminnan aikana, sivuvaikutuksia ja sedaation astetta sopivin aikavälein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 7100
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kolektomia / hemikolektomia, sigmoidiresektio, peräsuolen resektio tai vatsan perianaalinen peräsuolen amputaatio avanneella, hyvä yleinen terveys (ASA 1 -2), tietoinen suostumus annettu, ikä 18-90 vuotta ja BMI 18,5 - 35 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Abdominoperineaalinen resektio (APR) - ad modum Holm (peräsuolen vatsan perianaalinen amputaatio avannella)
  • Opioidien päivittäinen käyttö
  • Indikaattori epiduraalikatetrin käyttöön
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Yliherkkyys morfiinille
  • Tunnettu vakava sairaus (terminaalinen syöpä, vaikea dementia, merkittävä sydämen, maksan, keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava psykiatrinen sairaus)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä
  • Naiset, jotka imettävät
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Morfiini
Suonensisäinen morfiini (0,15 mg/kg) annetaan yhtenä annoksena leikkauksen lopussa, minkä jälkeen morfiinia annetaan potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA) yksittäisinä boluksina (0,04 mg/kg)
Lääke: Morfiini
Tutkimus suunniteltiin avoimeksi, kontrolloimattomaksi lääketutkimukseksi, jossa tutkijat ja osallistujat sokaisivat potilaiden OCT1-statuksen. Morfiinia annetaan kerta-annoksena (0,15 mg/kg) leikkauksen lopussa ja myöhemmin 0,04 mg/kg:n boluksina potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA). Lääkepitoisuuksia sisältäviä verinäytteitä käytetään morfiinin AUC-eron määrittämiseen, joka johtuu potilaan OCT1-statuksesta. Kyselyvastauksia käytetään morfiinin vaikutuksen määrittämiseen potilaiden OCT1-statuksen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan nolla, viisi, 10, 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen
Ero morfiinin AUC:ssa potilaan OCT1-statuksen vuoksi
Verinäytteet otetaan nolla, viisi, 10, 15, 30, 45, 60 ja 90 minuuttia ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini vaikutus
Aikaikkuna: Vastaukset kyselyyn kerätään sopivalla aikavälillä 24 tunnin ajan ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen
Kipu levon ja aktiivisuuden aikana arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla samoilla potilailla, joissa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Vastaukset kyselyyn kerätään sopivalla aikavälillä 24 tunnin ajan ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen
Morfiini vaikutus
Aikaikkuna: Vastaukset kyselyyn kerätään sopivalla aikavälillä 24 tunnin ajan ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen
sivuvaikutukset arvioidaan samoilla potilailla 5 pisteen suullisella kyselylomakkeella, jossa 0 ei ole sivuvaikutuksia ja 4 ei hyväksy sivuvaikutuksia.
Vastaukset kyselyyn kerätään sopivalla aikavälillä 24 tunnin ajan ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen
Morfiini vaikutus
Aikaikkuna: Vastaukset kyselyyn kerätään sopivalla aikavälillä 24 tunnin ajan ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen
Sedaation aste arvioidaan Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) -asteikolla samoilla potilailla
Vastaukset kyselyyn kerätään sopivalla aikavälillä 24 tunnin ajan ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen
Morfiini vaikutus
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä (24 tuntia ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen) kerätään morfiinin käyttöä sisältävät tiedot.
Tutkimuksen aikana käytetty morfiinin kokonaisannos.
Kokeen päätyttyä (24 tuntia ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen) kerätään morfiinin käyttöä sisältävät tiedot.
Morfiini vaikutus
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä (24 tuntia ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen) kerätään morfiinin käyttöä sisältävät tiedot.
Morfiinin annostelukerrat kirjataan
Kokeen päätyttyä (24 tuntia ensimmäisen morfiiniboluksen jälkeen) kerätään morfiinin käyttöä sisältävät tiedot.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Region of Southern Denmark
Danish Council for Independent Research
The Faculty of Health Sciences SDU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKF-391

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa