Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet Studie av BVAC-B hos patienter med HER2/Neu (human epiteltillväxtfaktorreceptor 2) positiv gastrisk cancer efter misslyckande med standardvård (BVAC-B)
19 februari 2020 uppdaterad av: Cellid Co., Ltd.
Enkelcenter, öppen märkning, accelererad titrering, multipel doseringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunsvar och pre-effekt av BVAC-B hos patienter med progressiv eller återkommande HER2/Neu positiv gastrisk cancer efter misslyckande med standardvård
BVAC-B är immunoterapeutiskt vaccin som använder B-celler och monocyter som antigenpresenterande cell.
Denna studie är öppen, accelererad titreringsstudie, multipeldoseringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunsvar och pre-effekt av BVAC-B hos patienter med progressiv eller återkommande HER2/neu-positiv magcancer efter misslyckande med standardvård.
9-27 patienter kommer att skrivas in.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progressiv eller återkommande HER2/neu positiv (IHC 1+≥) magcancer
- Fick 1 eller flera kemoterapi eller strålbehandling som tidigare terapi för progressiv eller återkommande tumörskada
- Minst 1 mätbar lesion enligt RECIST(ver 1.1)
- Ålder över 19
- ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2
- Patienterna uppfyller normerna för blodprov i screeningtestet
- Patienterna uppfyller standarderna för blodkemitest i screeningtestet
- Patienter som har accepterat ett medicinskt accepterat preventivmedel i denna kliniska prövning
- Patienter med minst sex månaders överlevnad kan förväntas
- Patienterna beslutade att delta i denna kliniska prövning och undertecknade skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Histopatologi är ett neuroendokrint eller småcelligt karcinom
- Historik av hjärnmetastaser eller tecken på hjärnmetastaser
- Klinisk diagnos av hepatit C eller hepatit B
- Klinisk diagnos av humant immunbristvirus (HIV)
- Historik om HIV-infektion
- Patienter med hjärtsvikt, kranskärlssjukdom (CAD) eller hjärtinfarkt 6 månader före screening. (LVEF är lägre än 50 % vid screeningbesök)
- Administrerade läkemedlet för andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan deltagande i denna prövning
- Administrerat alla vacciner inom 4 veckor innan deltagande i denna prövning (4 veckor för levande vaccin, 2 veckor för annat inaktiverat vaccin)
- Administrerade granulocytkoncentraten inom 3 månader före screeningbesöket
- Fick kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor före den första administreringen av prövningsläkemedlet (BVAC-B)
- Fick följande formulering inom 1 månad före screeningbesöket: Kroniska steroider (mer än 5 dagar), immunsuppressiva eller immunmodulerande medel. G-CSF
- Patienter som har deltagit i den kliniska prövningen av ett immunterapeutiskt vaccin inom 1 år eller immunterapi inom 3 månader före screeningbesöket
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som forskare har fastställt att deltagande i den kliniska prövningen är olämpligt
- Misstänks ha annan progressiv cancer eller maligna tumörer behöver behandling om 3 år. Fullständigt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, sköldkörtelkarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi ingår inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BVAC-B
BVAC-B IV-injektion vid 0, 4, 8, 12:a veckor.
|
Autolog B-cell och monocyt som presenterar HER2/neu-antigen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera maximal tolererad dos (MTD) för fas 2-studie
Tidsram: Slutet på dosökningsstadiet (7 månader från studiestart, beräknad)
|
Hitta allvarliga biverkningar (Grad 3)
|
Slutet på dosökningsstadiet (7 månader från studiestart, beräknad)
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar bedömd med CTCAE v4.03
Tidsram: 14:e veckan från första injektionen
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet
|
14:e veckan från första injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumcytokin
Tidsram: Screeningbesök, Besök 2 (0 vecka), besök 4 (4 veckor), besök 5 (6 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), Avslutande besök (16 veckor)
|
Mät Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
|
Screeningbesök, Besök 2 (0 vecka), besök 4 (4 veckor), besök 5 (6 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), Avslutande besök (16 veckor)
|
|
HER2/neu-specifik antikropp
Tidsram: Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (till 16:e veckan)
|
Mät HER2/neu-specifik antikroppskoncentration
|
Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (till 16:e veckan)
|
|
NKT/NK-cellanalys
Tidsram: Screeningbesök, var 24:e timme efter injektion (upp till 12:e veckan)
|
Mät NKT/NK-cellaktivitet
|
Screeningbesök, var 24:e timme efter injektion (upp till 12:e veckan)
|
|
CD4/CD8-analys
Tidsram: Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (upp till 16:e veckan)
|
Mät CD4/CD8 T-cellsaktivitet
|
Screeningbesök, varannan vecka efter 1:a injektionen (upp till 16:e veckan)
|
|
Lymfocytundergrupp
Tidsram: Screeningbesök, besök 4 (4 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), avslutningsbesök (16 veckor)
|
Mät förändring av lymfocytundergrupp
|
Screeningbesök, besök 4 (4 veckor), besök 6 (8 veckor), besök 8 (12 veckor), avslutningsbesök (16 veckor)
|
|
Förändring av tumörbördan
Tidsram: Screeningbesök, Avslutsbesök (vecka 16)
|
Mät förändring av tumörbördan med CT/MRI för att fastställa pre-effekt
|
Screeningbesök, Avslutsbesök (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVAC-B-P1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .