Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BVAC-B u pacjentów z HER2/Neu (receptor ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu 2) z dodatnim rakiem żołądka po niepowodzeniu standardowej opieki (BVAC-B)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cellid Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z przyspieszonym miareczkowaniem i wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-B u pacjentów z postępującym lub nawrotowym rakiem żołądka z dodatnim wynikiem HER2/Neu po niepowodzeniu standardowej opieki

BVAC-B jest immunoterapeutyczną szczepionką wykorzystującą limfocyty B i monocyty jako komórki prezentujące antygen. To badanie otwarte, z przyspieszonym miareczkowaniem i wielokrotnym dawkowaniem ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnej skuteczności BVAC-B u pacjentów z postępującym lub nawracającym rakiem żołądka HER2/neu-dodatnim po niepowodzeniu standardowej opieki. Zarejestrowanych zostanie 9-27 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępujący lub nawracający HER2/neu-dodatni (IHC 1+≥) rak żołądka
  • Otrzymał co najmniej 1 chemioterapię lub radioterapię jako wcześniejszą terapię postępującej lub nawracającej zmiany nowotworowej
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST (wersja 1.1)
  • Wiek powyżej 19 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Pacjenci spełniają normy badania krwi w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci spełniają standardy badań biochemicznych krwi w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na medycznie akceptowany środek antykoncepcyjny w tym badaniu klinicznym
  • Można oczekiwać, że pacjenci przeżyją co najmniej sześć miesięcy lub dłużej
  • Pacjenci zdecydowali się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Histopatologia to rak neuroendokrynny lub drobnokomórkowy
  • Historia przerzutów do mózgu lub oznaki przerzutów do mózgu
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Rozpoznanie kliniczne ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Pacjenci z niewydolnością serca, chorobą wieńcową (CAD) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (LVEF jest niższa niż 50% podczas wizyty przesiewowej)
  • Podawał lek do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu
  • Podali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu (4 tygodnie w przypadku żywej szczepionki, 2 tygodnie w przypadku innej szczepionki inaktywowanej)
  • Podawać koncentraty granulocytów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (BVAC-B)
  • Otrzymano następujący preparat w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową: Przewlekłe sterydy (więcej niż 5 dni), środki immunosupresyjne lub immunomodulujące. G-CSF
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym szczepionki immunoterapeutycznej w ciągu 1 roku lub immunoterapii w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, u których badacze stwierdzili, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  • Podejrzewa się, że ma inny postępujący rak lub nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu 3 lat. Całkowicie leczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak tarczycy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy nie są uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BVAC-B
Wstrzyknięcie BVAC-B IV w 0, 4, 8, 12 tygodniu.
Biologiczny: BVAC-B
Autologiczne limfocyty B i monocyty prezentujące antygen HER2/neu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dla badania fazy 2
Ramy czasowe: Koniec etapu zwiększania dawki (7 miesięcy od rozpoczęcia badania, szacunkowo)
Znajdź Poważne niepożądane działanie leku (stopień 3)
Koniec etapu zwiększania dawki (7 miesięcy od rozpoczęcia badania, szacunkowo)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 14 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję
14 tydzień od pierwszego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokina w surowicy
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta 2 (tydzień 0), wizyta 4 (4 tydzień), wizyta 5 (6 tydzień), wizyta 6 (8 tydzień), wizyta 8 (12 tydzień), wizyta kończąca (16 tydzień)
Zmierz interferon(IFN)-r, interleukinę(IL)-4
Wizyta przesiewowa, wizyta 2 (tydzień 0), wizyta 4 (4 tydzień), wizyta 5 (6 tydzień), wizyta 6 (8 tydzień), wizyta 8 (12 tydzień), wizyta kończąca (16 tydzień)
Przeciwciało specyficzne dla HER2/neu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Zmierzyć stężenie swoistych przeciwciał HER2/neu
Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Test komórek NKT/NK
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 24h po wstrzyknięciu (do 12 tyg.)
Zmierz aktywność komórek NKT/NK
Wizyta przesiewowa, co 24h po wstrzyknięciu (do 12 tyg.)
Test CD4/CD8
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Zmierz aktywność limfocytów T CD4/CD8
Wizyta przesiewowa, co 2 tygodnie po 1. iniekcji (do 16. tygodnia)
Podzbiór limfocytów
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wizyta 4 (4 tyg.), wizyta 6 (8 tyg.), wizyta 8 (12 tyg.), wizyta terminacyjna (16 tyg.)
Zmierz zmianę podzbioru limfocytów
Wizyta przesiewowa, wizyta 4 (4 tyg.), wizyta 6 (8 tyg.), wizyta 8 (12 tyg.), wizyta terminacyjna (16 tyg.)
Zmiana obciążenia guzem
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta kończąca (16 tydzień)
Zmierzyć zmianę obciążenia guzem za pomocą CT/MRI w celu określenia wstępnej skuteczności
Wizyta przesiewowa, Wizyta kończąca (16 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVAC-B-P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BVAC-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj