Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BVAC-B biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata HER2/Neu (humán epiteliális növekedési faktor 2 receptor 2) pozitív gyomorrákos betegeknél a szokásos ellátás elmulasztása után (BVAC-B)

2020. február 19. frissítette: Cellid Co., Ltd.

Egyközpontos, nyílt, gyorsított titrálás, többszörös adagolású vizsgálat a BVAC-B biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának és előhatékonyságának értékelésére progresszív vagy visszatérő HER2/Neu-pozitív gyomorrákban szenvedő betegeknél a szokásos ellátás elmulasztása után

A BVAC-B egy immunterápiás vakcina, amely B-sejtet és monocitákat használ antigénprezentáló sejtként. Ez a vizsgálat nyílt, gyorsított titrálású, többszörös adagolású vizsgálat a BVAC-B biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának és pre-hatékonyságának értékelésére progresszív vagy visszatérő HER2/neu-pozitív gyomorrákban szenvedő betegeknél, miután a standard ellátás elmaradt. 9-27 beteget vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív vagy visszatérő HER2/neu pozitív (IHC 1+≥) gyomorrák
  • 1 vagy több kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott előrehaladó vagy visszatérő daganatos elváltozás miatt
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST szerint (verzió 1.1)
  • 19 év felettiek
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • A betegek megfelelnek a szűrővizsgálat vérvizsgálati előírásainak
  • A szűrővizsgálat során a betegek megfelelnek a vérkémiai teszt szabványainak
  • Olyan betegek, akik ebben a klinikai vizsgálatban beleegyeztek egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlásba
  • A betegek legalább hat hónapos túlélése várható
  • A betegek úgy döntöttek, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • A hisztopatológia neuroendokrin vagy kissejtes karcinóma
  • Agyi metasztázisok anamnézisében vagy agyi áttétek jelei
  • A hepatitis C vagy hepatitis B klinikai diagnózisa
  • A humán immunhiány vírus (HIV) klinikai diagnózisa
  • HIV-fertőzés története
  • Szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben (CAD) vagy szívizominfarktusban szenvedő betegek a szűrést megelőző 6 hónapban. (Az LVEF 50%-nál alacsonyabb a szűrővizsgálat során)
  • Beadta a gyógyszert más klinikai vizsgálatok során, 4 héten belül, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen vakcinát beadtak a kísérletben való részvétel előtt 4 héten belül (4 hét élő vakcina esetén, 2 hét egyéb inaktivált vakcina esetében)
  • A granulocita koncentrátumokat a szűrővizsgálat előtt 3 hónappal beadtuk
  • Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült a vizsgált gyógyszer (BVAC-B) első beadása előtt 2 héten belül
  • A szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül a következő készítményt kapták: Krónikus szteroidok (több mint 5 nap), immunszuppresszánsok vagy immunmoduláló szerek. G-CSF
  • Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül immunterápiás vakcina klinikai vizsgálatában vagy 3 hónapon belül immunterápiában vettek részt
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Olyan betegek, akikről a kutatók megállapították, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel nem megfelelő
  • Más progresszív rák vagy rosszindulatú daganat gyanúja esetén 3 éven belül kezelésre szorul. A teljesen kezelt bőr bazálissejtes karcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma, pajzsmirigy karcinóma, méhnyak intraepiteliális neoplázia nem tartoznak ide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BVAC-B
BVAC-B IV injekció a 0., 4., 8., 12. héten.
Biológiai: BVAC-B
HER2/neu antigént bemutató autológ B-sejt és monocita

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Maximális tolerált dózist (MTD) a 2. fázisú vizsgálathoz
Időkeret: A dózisemelési szakasz vége (7 hónap a vizsgálat kezdetétől, becsült)
Súlyos gyógyszermellékhatás keresése (3. fokozat)
A dózisemelési szakasz vége (7 hónap a vizsgálat kezdetétől, becsült)
A súlyos nemkívánatos események előfordulását a CTCAE v4.03-mal értékelték
Időkeret: Az első injekciótól számított 14. hét
Értékelje a biztonságot és az elviselhetőséget
Az első injekciótól számított 14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum citokin
Időkeret: Szűrőlátogatás, 2. látogatás (0 hét), 4. látogatás (4 hét), 5. látogatás (6 hét), 6. látogatás (8 hét), 8. látogatás (12 hét), Felmondási látogatás (16 hét)
Mérje meg az Interferon(IFN)-r-t, az Interleukin(IL)-4-et
Szűrőlátogatás, 2. látogatás (0 hét), 4. látogatás (4 hét), 5. látogatás (6 hét), 6. látogatás (8 hét), 8. látogatás (12 hét), Felmondási látogatás (16 hét)
HER2/neu specifikus antitest
Időkeret: Szűrő látogatás, 2 hetente az 1. injekció beadása után (16. hétig)
Mérje meg a HER2/neu-specifikus antitest-koncentrációt
Szűrő látogatás, 2 hetente az 1. injekció beadása után (16. hétig)
NKT/NK sejtvizsgálat
Időkeret: Szűrő látogatás, az injekció beadása után 24 óránként (12. hétig)
Mérje meg az NKT/NK sejtaktivitást
Szűrő látogatás, az injekció beadása után 24 óránként (12. hétig)
CD4/CD8 vizsgálat
Időkeret: Szűrő látogatás, 2 hetente az 1. injekció után (16. hétig)
Mérje meg a CD4/CD8 T-sejt aktivitást
Szűrő látogatás, 2 hetente az 1. injekció után (16. hétig)
Limfocita részhalmaz
Időkeret: Szűrővizit, 4. vizit (4 hét), 6. vizit (8 hét), 8. vizit (12 hét), záróvizit (16 hét)
Mérje meg a limfocita alcsoport változását
Szűrővizit, 4. vizit (4 hét), 6. vizit (8 hét), 8. vizit (12 hét), záróvizit (16 hét)
A tumorterhelés változása
Időkeret: Szűrő látogatás, felmondó látogatás (16. hét)
Mérje meg a tumorterhelés változását CT/MRI-vel az előhatékonyság meghatározásához
Szűrő látogatás, felmondó látogatás (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cellid Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVAC-B-P1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BVAC-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel