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Studio di valutazione della sicurezza e della tollerabilità del BVAC-B in pazienti con carcinoma gastrico positivo per HER2/Neu (recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2) dopo fallimento delle cure standard (BVAC-B)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Cellid Co., Ltd.

Centro unico, in aperto, titolazione accelerata, studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e la pre-efficacia del BVAC-B in pazienti con carcinoma gastrico positivo per HER2/Neu progressivo o ricorrente dopo il fallimento delle cure standard

BVAC-B è un vaccino immunoterapico che utilizza cellule B e monociti come cellule presentanti l'antigene. Questo studio è in aperto, titolazione accelerata, studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e la pre-efficacia di BVAC-B in pazienti con carcinoma gastrico HER2/neu positivo progressivo o ricorrente dopo il fallimento delle cure standard. Saranno arruolati 9-27 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico progressivo o ricorrente HER2/neu positivo (IHC 1+≥).
  • - Ha ricevuto 1 o più chemioterapia o radioterapia come terapia precedente per lesione tumorale progressiva o ricorrente
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST(ver 1.1)
  • Età superiore a 19 anni
  • Performance status ECOG compreso tra 0 e 2
  • I pazienti soddisfano gli standard di analisi del sangue nel test di screening
  • I pazienti soddisfano gli standard dei test di chimica del sangue nel test di screening
  • Pazienti che hanno accettato un contraccettivo accettato dal punto di vista medico in questo studio clinico
  • Ci si può aspettare che i pazienti sopravvivano almeno sei mesi o più
  • I pazienti hanno deciso di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • L'istopatologia è un carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule
  • Storia di metastasi cerebrali o segni di metastasi cerebrali
  • Diagnosi clinica di epatite C o epatite B
  • Diagnosi clinica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica (CAD) o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening. (LVEF è inferiore al 50% nella visita di screening)
  • Somministrato il farmaco per altri studi clinici entro 4 settimane prima di partecipare a questo studio
  • Somministrato qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima di partecipare a questo studio (4 settimane per vaccino vivo, 2 settimane per altro vaccino inattivato)
  • Somministrati i concentrati di granulociti entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (BVAC-B)
  • Ricevuto in seguito alla formulazione entro 1 mese prima della visita di screening: steroidi cronici (più di 5 giorni), agenti immunosoppressori o immunomodulatori. G-CSF
  • Pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di un vaccino immunoterapico entro 1 anno o immunoterapia entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che i ricercatori hanno stabilito che la partecipazione alla sperimentazione clinica è inappropriata
  • Sospettato di avere un altro cancro progressivo o un tumore maligno necessita di trattamento in 3 anni. Carcinoma basocellulare della pelle completamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma tiroideo, neoplasia intraepiteliale cervicale non sono inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BVAC-B
Iniezione IV di BVAC-B a 0, 4, 8, 12 settimane.
Biologico: BVAC-B
Cellule B autologhe e monociti che presentano l'antigene HER2/neu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la dose massima tollerata (MTD) per la sperimentazione di fase 2
Lasso di tempo: Fine della fase di intensificazione della dose (7 mesi dall'inizio dello studio, stimato)
Trova una reazione avversa grave al farmaco (grado 3)
Fine della fase di intensificazione della dose (7 mesi dall'inizio dello studio, stimato)
Incidenza di eventi avversi gravi valutata con CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 14a settimana dalla prima iniezione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
14a settimana dalla prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine sieriche
Lasso di tempo: Visita di screening, Visita 2 (0 settimana), Visita 4 (4 settimana), Visita 5 (6 settimana), Visita 6 (8 settimana), Visita 8 (12 settimana), Visita di conclusione (16 settimana)
Misurare l'interferone (IFN)-r, l'interleuchina (IL)-4
Visita di screening, Visita 2 (0 settimana), Visita 4 (4 settimana), Visita 5 (6 settimana), Visita 6 (8 settimana), Visita 8 (12 settimana), Visita di conclusione (16 settimana)
Anticorpo specifico HER2/neu
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Misurare la concentrazione di anticorpi specifici HER2/neu
Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Saggio delle cellule NKT/NK
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 24 ore dopo l'iniezione (fino alla 12a settimana)
Misurare l'attività delle cellule NKT/NK
Visita di screening, ogni 24 ore dopo l'iniezione (fino alla 12a settimana)
Analisi CD4/CD8
Lasso di tempo: Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Misurare l'attività delle cellule T CD4/CD8
Visita di screening, ogni 2 settimane dopo la prima iniezione (fino alla 16a settimana)
Sottogruppo di linfociti
Lasso di tempo: Visita di screening, visita 4 (4 settimane), visita 6 (8 settimane), visita 8 (12 settimane), visita di conclusione (16 settimane)
Misurare il cambiamento del sottogruppo di linfociti
Visita di screening, visita 4 (4 settimane), visita 6 (8 settimane), visita 8 (12 settimane), visita di conclusione (16 settimane)
Modifica del carico tumorale
Lasso di tempo: Visita di screening, visita di conclusione (16a settimana)
Misurare il cambiamento del carico tumorale mediante TC/MRI per determinare la pre-efficacia
Visita di screening, visita di conclusione (16a settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVAC-B-P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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