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BVAC-B 在 HER2/Neu（人类上皮生长因子受体 2）阳性胃癌患者标准治疗失败后的安全性和耐受性评价研究 (BVAC-B)

2020年2月19日 更新者：Cellid Co., Ltd.

单中心、开放标签、加速滴定、多剂量研究，以评估 BVAC-B 在标准治疗失败后进行性或复发性 HER2/Neu 阳性胃癌患者中的安全性、耐受性、免疫反应和前期疗效

BVAC-B是以B细胞和单核细胞为抗原呈递细胞的免疫治疗疫苗。 本研究是开放标签、加速滴定、多剂量给药研究，旨在评估 BVAC-B 在标准治疗失败后进行性或复发性 HER2/neu 阳性胃癌患者中的安全性、耐受性、免疫反应和前期疗效。 将招募 9-27 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国、03722
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 进行性或复发性 HER2/neu 阳性（IHC 1+≥）胃癌
  • 接受过 1 次或多次化疗或放疗作为进展性或复发性肿瘤病变的既往治疗
  • 根据 RECIST（版本 1.1）至少有 1 个可测量的病变
  • 19岁以上
  • ECOG 性能状态在 0 到 2 之间
  • 患者在筛选测试中符合血液测试标准
  • 患者在筛选测试中符合血液化学测试标准
  • 在本临床试验中同意使用医学上可接受的避孕药具的患者
  • 预计患者至少可以存活六个月或更长时间
  • 患者决定参加本次临床试验并签署书面知情同意书

排除标准：

  • 组织病理学是神经内分泌或小细胞癌
  • 脑转移史或脑转移迹象
  • 丙型肝炎或乙型肝炎的临床诊断
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）的临床诊断
  • HIV感染史
  • 筛选前 6 个月内患有心力衰竭、冠状动脉疾病 (CAD) 或心肌梗塞的患者。 （筛选访视时 LVEF 低于 50%）
  • 参加本试验前 4 周内将药物用于其他临床试验
  • 在参加本试验前 4 周内接种过任何疫苗（活疫苗 4 周，其他灭活疫苗 2 周）
  • 在筛查访视前 3 个月内给予粒细胞浓缩物
  • 第一次给予研究药物（BVAC-B）前 2 周内接受过化学疗法或放射疗法
  • 在筛选访视前 1 个月内接受过以下制剂：慢性类固醇（超过 5 天）、免疫抑制剂或免疫调节剂。 脑脊液
  • 筛选访视前1年内参加过免疫治疗疫苗临床试验或3个月内参加过免疫治疗的患者
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 研究人员确定不适合参加临床试验的患者
  • 3年内怀疑有其他进展性癌症或恶性肿瘤需要治疗。 完全治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺癌、宫颈上皮内瘤变不包括在内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BVAC-B
在第 0、4、8、12 周进行 BVAC-B IV 注射。
生物：BVAC-B
呈递 HER2/neu 抗原的自体 B 细胞和单核细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 2 期试验的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：剂量递增阶段结束（研究开始后 7 个月，估计）
发现严重药物不良反应（3级）
剂量递增阶段结束（研究开始后 7 个月，估计）
使用 CTCAE v4.03 评估的严重不良事件发生率
大体时间：第一次注射后第 14 周
评估安全性和耐受性
第一次注射后第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清细胞因子
大体时间：筛选访问、访问 2（0 周）、访问 4（4 周）、访问 5（6 周）、访问 6（8 周）、访问 8（12 周）、终止访问（16 周）
测定干扰素(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
筛选访问、访问 2（0 周）、访问 4（4 周）、访问 5（6 周）、访问 6（8 周）、访问 8（12 周）、终止访问（16 周）
HER2/neu特异性抗体
大体时间：第一次注射后每 2 周进行一次筛查（直到第 16 周）
测量 HER2/neu 特异性抗体浓度
第一次注射后每 2 周进行一次筛查（直到第 16 周）
NKT/NK 细胞检测
大体时间：筛查访问，注射后每 24 小时一次（最多第 12 周）
测量 NKT/NK 细胞活性
筛查访问，注射后每 24 小时一次（最多第 12 周）
CD4/CD8 检测
大体时间：第一次注射后每 2 周进行一次筛查（直至第 16 周）
测量 CD4/CD8 T 细胞活性
第一次注射后每 2 周进行一次筛查（直至第 16 周）
淋巴细胞亚群
大体时间：筛选访问、访问 4（4 周）、访问 6（8 周）、访问 8（12 周）、终止访问（16 周）
测量淋巴细胞亚群的变化
筛选访问、访问 4（4 周）、访问 6（8 周）、访问 8（12 周）、终止访问（16 周）
肿瘤负荷的变化
大体时间：筛选访问，终止访问（第 16 周）
通过 CT/MRI 测量肿瘤负荷的变化以确定疗效
筛选访问，终止访问（第 16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cellid Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2019年5月13日

研究完成 (实际的)

2019年5月13日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BVAC-B-P1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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