Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BVAC-B u pacientů s HER2/Neu (receptor lidského epiteliálního růstového faktoru 2) pozitivním karcinomem žaludku po selhání standardní péče (BVAC-B)

19. února 2020 aktualizováno: Cellid Co., Ltd.

Jednocentrum, otevřená, zrychlená titrace, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-B u pacientů s progresivním nebo recidivujícím HER2/Neu pozitivním karcinomem žaludku po selhání standardní péče

BVAC-B je imunoterapeutická vakcína využívající B-buňky a monocyty jako buňky prezentující antigen. Tato studie je otevřená, zrychlená titrace, vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a předběžné účinnosti BVAC-B u pacientů s progresivním nebo recidivujícím HER2/neu pozitivním karcinomem žaludku po selhání standardní péče. Zapsáno bude 9-27 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní nebo recidivující HER2/neu pozitivní (IHC 1+≥) rakovina žaludku
  • Podstoupil 1 nebo více chemoterapie nebo radioterapie jako předchozí léčbu progresivní nebo recidivující nádorové léze
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST (ver 1.1)
  • Věk nad 19 let
  • Stav výkonu ECOG mezi 0 až 2
  • Pacienti splňují standardy krevních testů ve screeningovém testu
  • Pacienti splňují standardy krevních chemických testů ve screeningovém testu
  • Pacientky, které v této klinické studii souhlasily s lékařsky uznávanou antikoncepcí
  • U pacientů lze očekávat přežití nejméně šest měsíců nebo déle
  • Pacienti se rozhodli zúčastnit se této klinické studie a podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histopatologie je neuroendokrinní nebo malobuněčný karcinom
  • Historie mozkových metastáz nebo známky mozkových metastáz
  • Klinická diagnóza hepatitidy C nebo hepatitidy B
  • Klinická diagnostika viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Pacienti se srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční (CAD) nebo infarktem myokardu 6 měsíců před screeningem. (LVEF je nižší než 50 % při screeningové návštěvě)
  • Podán lék pro jiné klinické studie do 4 týdnů před účastí v této studii
  • Podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před účastí v této studii (4 týdny u živé vakcíny, 2 týdny u jiné inaktivované vakcíny)
  • Koncentráty granulocytů byly podávány do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Podstoupená chemoterapie nebo radiační terapie během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku (BVAC-B)
  • Během 1 měsíce před screeningovou návštěvou jste obdrželi následující formulaci: Chronické steroidy (více než 5 dní), imunosupresiva nebo imunomodulační látky. G-CSF
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie imunoterapeutické vakcíny během 1 roku nebo imunoterapie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, u kterých výzkumníci určili, že účast v klinické studii je nevhodná
  • Podezření na další progresivní rakovinu nebo zhoubný nádor vyžaduje léčbu za 3 roky. Kompletně léčený bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom štítné žlázy, cervikální intraepiteliální neoplazie nejsou zahrnuty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BVAC-B
BVAC-B IV injekce v 0., 4., 8., 12. týdnu.
Biologický: BVAC-B
Autologní B buňka a monocyt prezentující antigen HER2/neu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte maximální tolerovanou dávku (MTD) pro fázi 2 studie
Časové okno: Konec fáze eskalace dávky (7 měsíců od začátku studie, odhad)
Najít závažnou nežádoucí reakci na lék (stupeň 3)
Konec fáze eskalace dávky (7 měsíců od začátku studie, odhad)
Incidence závažných nežádoucích příhod hodnocená pomocí CTCAE v4.03
Časové okno: 14. týden od první injekce
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost
14. týden od první injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový cytokin
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 2 (0 týdnů), návštěva 4 (4 týdny), návštěva 5 (6 týdnů), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), Ukončovací návštěva (16 týdnů)
Změřte interferon (IFN)-r, interleukin (IL)-4
Screeningová návštěva, návštěva 2 (0 týdnů), návštěva 4 (4 týdny), návštěva 5 (6 týdnů), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), Ukončovací návštěva (16 týdnů)
HER2/neu specifická protilátka
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Změřte koncentraci specifické protilátky HER2/neu
Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Test NKT/NK buněk
Časové okno: Screeningová návštěva, každých 24 hodin po injekci (až do 12. týdne)
Změřte aktivitu buněk NKT/NK
Screeningová návštěva, každých 24 hodin po injekci (až do 12. týdne)
Test CD4/CD8
Časové okno: Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Změřte aktivitu CD4/CD8 T buněk
Screeningová návštěva každé 2 týdny po 1. injekci (do 16. týdne)
Podskupina lymfocytů
Časové okno: Screeningová návštěva, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), ukončovací návštěva (16 týdnů)
Změřte změnu podskupiny lymfocytů
Screeningová návštěva, návštěva 4 (4 týdny), návštěva 6 (8 týdnů), návštěva 8 (12 týdnů), ukončovací návštěva (16 týdnů)
Změna nádorové zátěže
Časové okno: Screeningová návštěva, Ukončovací návštěva (16. týden)
Změřte změnu nádorové zátěže pomocí CT/MRI, abyste určili pre-účinnost
Screeningová návštěva, Ukončovací návštěva (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellid Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVAC-B-P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BVAC-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit