Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringsstudie av BVAC-B hos pasienter med HER2/Neu (human epitelial vekstfaktorreseptor 2) positiv gastrisk kreft etter svikt i standardbehandling (BVAC-B)

19. februar 2020 oppdatert av: Cellid Co., Ltd.

Enkeltsenter, åpen etikett, akselerert titrering, flerdoseringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunrespons og pre-effekt av BVAC-B hos pasienter med progressiv eller tilbakevendende HER2/Neu positiv gastrisk kreft etter svikt i standardbehandling

BVAC-B er immunterapeutisk vaksine som bruker B-celle og monocytter som antigenpresenterende celle. Denne studien er åpen, akselerert titrering, flerdoseringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og pre-effekten av BVAC-B hos pasienter med progressiv eller tilbakevendende HER2/neu-positiv magekreft etter svikt i standardbehandling. 9-27 pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Progressiv eller tilbakevendende HER2/neu positiv (IHC 1+≥) magekreft
  • Fikk 1 eller flere kjemoterapi eller strålebehandling som tidligere terapi for progressiv eller tilbakevendende tumorlesjon
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST(ver 1.1)
  • Alder over 19
  • ECOG-ytelsesstatus mellom 0 og 2
  • Pasientene oppfyller standardene for blodprøver i screeningtesten
  • Pasientene oppfyller standardene for blodkjemitest i screeningtesten
  • Pasienter som har samtykket til et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel i denne kliniske studien
  • Pasienter med minst seks måneder eller mer overlevelse kan forventes
  • Pasientene bestemte seg for å delta i denne kliniske studien og signerte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologi er et nevroendokrint eller småcellet karsinom
  • Historie med hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastase
  • Klinisk diagnose av hepatitt C eller hepatitt B
  • Klinisk diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Pasienter med hjertesvikt, koronararteriesykdom (CAD) eller hjerteinfarkt 6 måneder før screening. (LVEF er lavere enn 50 % i screeningbesøk)
  • Administrerte stoffet for andre kliniske studier innen 4 uker før deltakelse i denne studien
  • Administrerte alle vaksiner innen 4 uker før deltakelse i denne studien (4 uker for levende vaksine, 2 uker for annen inaktivert vaksine)
  • Administrerte granulocyttkonsentratene innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Fikk kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før 1. administrering av forsøksmedisin (BVAC-B)
  • Mottatt følgende formulering innen 1 måneder før screeningbesøket: Kroniske steroider (mer enn 5 dager), immunsuppressive eller immunmodulerende midler. G-CSF
  • Pasienter som har deltatt i den kliniske studien av en immunterapeutisk vaksine innen 1 år eller immunterapi innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som forskere har fastslått at deltakelse i den kliniske studien er upassende
  • Mistenkt å ha annen progressiv kreft eller ondartet svulst trenger behandling om 3 år. Fullstendig behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, skjoldbruskkarsinom, cervikal intraepitelial neoplasi er ikke inkludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BVAC-B
BVAC-B IV-injeksjon ved 0, 4, 8, 12. uke.
Biologisk: BVAC-B
Autolog B-celle og monocytt som presenterer HER2/neu-antigen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder maksimal tolerert dose (MTD) for fase 2-studie
Tidsramme: Slutt på doseeskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimert)
Finn alvorlige bivirkninger (grad 3)
Slutt på doseeskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimert)
Forekomst av alvorlige bivirkninger vurdert med CTCAE v4.03
Tidsramme: 14. uke fra første injeksjon
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
14. uke fra første injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokin
Tidsramme: Screeningbesøk, Besøk 2 (0 uke), besøk 4 (4 uker), besøk 5 (6 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), Avslutningsbesøk (16 uker)
Mål Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningbesøk, Besøk 2 (0 uke), besøk 4 (4 uker), besøk 5 (6 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), Avslutningsbesøk (16 uker)
HER2/neu spesifikt antistoff
Tidsramme: Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (til 16. uke)
Mål HER2/neu-spesifikk antistoffkonsentrasjon
Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (til 16. uke)
NKT/NK celleanalyse
Tidsramme: Screeningbesøk, hver 24. time etter injeksjon (opptil 12. uke)
Mål NKT/NK-celleaktivitet
Screeningbesøk, hver 24. time etter injeksjon (opptil 12. uke)
CD4/CD8-analyse
Tidsramme: Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (opptil 16. uke)
Mål CD4/CD8 T-celleaktivitet
Screeningbesøk, annenhver uke etter 1. injeksjon (opptil 16. uke)
Lymfocyttundergruppe
Tidsramme: Screeningbesøk, besøk 4 (4 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), avslutningsbesøk (16 uker)
Mål endring av lymfocyttundergruppe
Screeningbesøk, besøk 4 (4 uker), besøk 6 (8 uker), besøk 8 (12 uker), avslutningsbesøk (16 uker)
Endring av svulstbelastning
Tidsramme: Screeningbesøk, avslutningsbesøk (16. uke)
Mål endring av tumorbelastning ved CT/MR for å bestemme pre-effekt
Screeningbesøk, avslutningsbesøk (16. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVAC-B-P1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på BVAC-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere