Исследование по оценке безопасности и переносимости BVAC-B у пациентов с HER2/Neu (рецептор 2 эпителиального фактора роста человека) положительным раком желудка после отказа от стандартного лечения (BVAC-B)

Критерии включения:

• Прогрессирующий или рецидивирующий HER2/neu-положительный (IHC 1+≥) рак желудка
• Получил 1 или более курсов химиотерапии или лучевой терапии в качестве предшествующей терапии по поводу прогрессирующего или рецидивирующего опухолевого поражения.
• По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST (версия 1.1)
• Возраст старше 19 лет
• Состояние производительности ECOG от 0 до 2
• Пациенты соответствуют стандартам анализа крови в скрининговом тесте
• Пациенты соответствуют стандартам биохимического анализа крови в скрининговом тесте
• Пациенты, которые согласились на прием приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств в этом клиническом испытании.
• Можно ожидать, что пациенты выживут не менее шести месяцев или более.
• Пациенты решили участвовать в данном клиническом исследовании и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Гистопатология - нейроэндокринная или мелкоклеточная карцинома.
• История метастазов в головной мозг или признаки метастазов в головной мозг
• Клинический диагноз гепатита С или гепатита В
• Клиническая диагностика вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• История ВИЧ-инфекции
• Пациенты с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца (ИБС) или инфарктом миокарда за 6 месяцев до скрининга. (ФВ ЛЖ ниже 50% при скрининговом визите)
• Принимал препарат для других клинических испытаний в течение 4 недель до участия в этом испытании.
• Введены какие-либо вакцины в течение 4 недель до участия в этом испытании (4 недели для живой вакцины, 2 недели для другой инактивированной вакцины)
• Введение концентратов гранулоцитов в течение 3 месяцев до скринингового визита
• Получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 2 недель до 1-го введения исследуемого препарата (BVAC-B)
• В течение 1 месяца до скринингового визита получил следующий состав: хронические стероиды (более 5 дней), иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства. Г-КСФ
• Пациенты, принимавшие участие в клиническом испытании иммунотерапевтической вакцины в течение 1 года или иммунотерапии в течение 3 месяцев до скринингового визита
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, которым исследователи определили, что участие в клиническом испытании нецелесообразно
• Подозрение на другой прогрессирующий рак или злокачественную опухоль требует лечения через 3 года. Полностью вылеченная базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома щитовидной железы, интраэпителиальная неоплазия шейки матки не включены