Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BVAC-B:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointitutkimus potilailla, joilla on HER2/Neu (ihmisen epiteelin kasvutekijäreseptori 2) positiivinen mahasyöpä normaalihoidon laiminlyönnin jälkeen (BVAC-B)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Cellid Co., Ltd.

Yksi keskus, avoin, nopeutettu titraus, moniannostustutkimus BVAC-B:n turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja esitehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva HER2/Neu-positiivinen mahasyöpä normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen

BVAC-B on immunoterapeuttinen rokote, jossa käytetään B-soluja ja monosyyttejä antigeeniä esittelevinä soluina. Tämä tutkimus on avoin, nopeutettu titraus, moniannostustutkimus BVAC-B:n turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja esitehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva HER2/neu-positiivinen mahasyöpä normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen. Mukaan otetaan 9-27 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Progressiivinen tai uusiutuva HER2/neu-positiivinen (IHC 1+≥) mahasyöpä
  • saanut yhden tai useamman kemoterapian tai sädehoidon aiemmana hoitona etenevän tai toistuvan kasvainvaurion vuoksi
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan (versio 1.1)
  • Yli 19-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​välillä 0 - 2
  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikoestandardit
  • Potilaat täyttävät seulontatestissä verikemian testistandardit
  • Potilaat, jotka ovat hyväksyneet lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaiden voidaan odottaa elävän vähintään kuusi kuukautta
  • Potilaat päättivät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Histopatologia on neuroendokriininen tai pienisolusyöpä
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai merkkejä aivometastaasista
  • Hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n kliininen diagnoosi
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kliininen diagnoosi
  • HIV-infektion historia
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti (CAD) tai sydäninfarkti 6 kuukautta ennen seulontaa. (LVEF on alle 50 % seulontakäynnillä)
  • Annettiin lääkettä muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Annettu rokotteita 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista (4 viikkoa elävälle rokotteelle, 2 viikkoa muulle inaktivoidulle rokotteelle)
  • Annettiin granulosyyttikonsentraatit 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Sai kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (BVAC-B) ensimmäistä antoa
  • Saatu seuraavan koostumuksen 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä: Krooniset steroidit (yli 5 päivää), immunosuppressantit tai immunomoduloivat aineet. G-CSF
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen immunoterapeuttisesta rokotteesta 1 vuoden sisällä tai immunoterapiasta 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka tutkijat ovat todenneet, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta
  • Jos epäillään olevan muu etenevä syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, tarvitsee hoitoa 3 vuoden kuluttua. Täysin hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia eivät sisälly

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BVAC-B
BVAC-B IV -injektio viikolla 0, 4, 8 ja 12.
Biologinen: BVAC-B
Autologinen B-solu ja monosyytti, joka esittelee HER2/neu-antigeenin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi suurin siedetty annos (MTD) vaiheen 2 tutkimuksessa
Aikaikkuna: Annoksen korotusvaiheen loppu (7 kuukautta tutkimuksen alusta, arvioitu)
Etsi vakava haittavaikutus (luokka 3)
Annoksen korotusvaiheen loppu (7 kuukautta tutkimuksen alusta, arvioitu)
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 14. viikko ensimmäisestä pistoksesta
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
14. viikko ensimmäisestä pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiini
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 2 (0 viikkoa) , käynti 4 (4 viikkoa), käynti 5 (6 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), irtisanominen (16 viikkoa)
Mittaa Interferoni(IFN)-r, Interleukiini(IL)-4
Seulontakäynti, käynti 2 (0 viikkoa) , käynti 4 (4 viikkoa), käynti 5 (6 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), irtisanominen (16 viikkoa)
HER2/neu-spesifinen vasta-aine
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (viikkoon 16 asti)
Mittaa HER2/neu-spesifinen vasta-ainepitoisuus
Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (viikkoon 16 asti)
NKT/NK-solumääritys
Aikaikkuna: Seulontakäynti 24 tunnin välein injektion jälkeen (12. viikkoon asti)
Mittaa NKT/NK-solujen aktiivisuus
Seulontakäynti 24 tunnin välein injektion jälkeen (12. viikkoon asti)
CD4/CD8-määritys
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (16. viikkoon asti)
Mittaa CD4/CD8 T-solujen aktiivisuus
Seulontakäynti, 2 viikon välein 1. injektion jälkeen (16. viikkoon asti)
Lymfosyyttien alaryhmä
Aikaikkuna: Seulontakäynti, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), lopetuskäynti (16 viikkoa)
Mittaa lymfosyyttialajoukon muutos
Seulontakäynti, käynti 4 (4 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa), käynti 8 (12 viikkoa), lopetuskäynti (16 viikkoa)
Kasvaintaakan muutos
Aikaikkuna: Seulontakäynti, lopetuskäynti (16. viikko)
Mittaa kasvaimen kuormituksen muutos CT/MRI:llä määrittääksesi esitehon
Seulontakäynti, lopetuskäynti (16. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellid Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVAC-B-P1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BVAC-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa