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HER2/Neu(Human Epithelial Growth Factor Receptor 2) 양성 위암 환자에서 표준 치료 실패 후 BVAC-B의 안전성 및 내약성 평가 연구 (BVAC-B)

2020년 2월 19일 업데이트: Cellid Co., Ltd.

표준 치료 실패 후 진행성 또는 재발성 HER2/Neu 양성 위암 환자에서 BVAC-B의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 사전 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 가속 적정, 다중 투여 연구

BVAC-B는 항원제시세포로 B세포와 단핵구를 이용한 면역치료 백신입니다. 이 연구는 표준 치료에 실패한 후 진행성 또는 재발성 HER2/neu 양성 위암 환자에서 BVAC-B의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 사전 효능을 평가하기 위한 공개, 가속 적정, 다중 투여 연구입니다. 9-27명의 환자가 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 재발성 HER2/neu 양성(IHC 1+≥) 위암
  • 진행성 또는 재발성 종양 병변에 대한 선행 요법으로 1회 이상의 화학 요법 또는 방사선 요법을 받음
  • RECIST(ver 1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
  • 19세 이상
  • 0에서 2 사이의 ECOG 수행 상태
  • 선별검사에서 혈액검사 기준에 맞는 환자
  • 선별검사에서 혈액화학검사 기준에 맞는 환자
  • 본 임상시험에서 의학적으로 허용된 피임약에 동의한 환자
  • 최소 6개월 이상의 생존을 기대할 수 있는 환자
  • 환자들은 이 임상시험에 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 조직 병리학은 신경 내분비 또는 소세포 암종입니다
  • 뇌 전이의 병력 또는 뇌 전이의 징후
  • C형 간염 또는 B형 간염의 임상적 진단
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)의 임상진단
  • HIV 감염의 역사
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 심부전, 관상동맥질환(CAD) 또는 심근경색이 있는 환자. (LVEF는 스크리닝 방문 시 50% 미만)
  • 본 임상시험 참여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물을 투여한 자
  • 본 시험에 참여하기 전 4주 이내에 모든 백신을 투여함(생백신의 경우 4주, 기타 불활성화 백신의 경우 2주)
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 과립구 농축액 투여
  • 임상시험용의약품(BVAC-B) 1차 투여 전 2주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 자
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다음 처방을 받음: 만성 스테로이드(5일 이상), 면역억제제 또는 면역조절제. G-CSF
  • 스크리닝 내원 전 1년 이내 면역치료 백신 또는 3개월 이내 면역치료 임상시험에 참여한 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 환자
  • 다른 진행성 암 또는 악성 종양이 의심되는 경우 3년 이내에 치료가 필요합니다. 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 갑상선 암종, 자궁 경부 상피내 종양은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BVAC-B
0, 4, 8, 12주차에 BVAC-B IV 주사.
생물학적: BVAC-B
HER2/neu 항원을 제시하는 자가 B 세포 및 단핵구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 2상을 위한 최대내약용량(MTD) 평가
기간: 용량 증량 종료기(연구 시작일로부터 7개월, 추정)
중대한 약물이상반응 발견(3등급)
용량 증량 종료기(연구 시작일로부터 7개월, 추정)
CTCAE v4.03으로 평가된 심각한 부작용 발생률
기간: 첫 주사 후 14주차
안전성 및 내약성 평가
첫 주사 후 14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 사이토카인
기간: 스크리닝 방문, 방문 2(0주), 방문 4(4주), 방문 5(6주), 방문 6(8주), 방문 8(12주), 종료 방문(16주)
인터페론(IFN)-r, 인터루킨(IL)-4 측정
스크리닝 방문, 방문 2(0주), 방문 4(4주), 방문 5(6주), 방문 6(8주), 방문 8(12주), 종료 방문(16주)
HER2/neu 특이적 항체
기간: 스크리닝 방문, 1차 주사 후 2주 간격(16주차까지)
HER2/neu 특정 항체 농도 측정
스크리닝 방문, 1차 주사 후 2주 간격(16주차까지)
NKT/NK 세포 검정
기간: 스크리닝 방문, 주사 후 24시간마다(최대 12주차)
NKT/NK 세포 활동 측정
스크리닝 방문, 주사 후 24시간마다(최대 12주차)
CD4/CD8 분석
기간: 스크리닝 방문, 1차 주사 후 2주 간격(최대 16주차)
CD4/CD8 T 세포 활동 측정
스크리닝 방문, 1차 주사 후 2주 간격(최대 16주차)
림프구 하위 집합
기간: 스크리닝 방문, 방문 4(4주), 방문 6(8주), 방문 8(12주), 종료 방문(16주)
림프구 하위 집합의 변화 측정
스크리닝 방문, 방문 4(4주), 방문 6(8주), 방문 8(12주), 종료 방문(16주)
종양 부담의 변화
기간: 선별방문, 종료방문(16주차)
CT/MRI로 종양 부하의 변화를 측정하여 사전 효능을 결정합니다.
선별방문, 종료방문(16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellid Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BVAC-B-P1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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