Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatieonderzoek van BVAC-B bij patiënten met HER2/Neu (Human Epithelial Growth Factor Receptor 2)-positieve maagkanker na falen van standaardzorg (BVAC-B)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Cellid Co., Ltd.

Single Center, Open-label, Accelerated Titration, Multiple Dosing Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en pre-werkzaamheid van BVAC-B te evalueren bij patiënten met progressieve of recidiverende HER2/Neu-positieve maagkanker na falen van de standaardzorg

BVAC-B is een immunotherapeutisch vaccin dat B-cellen en monocyten gebruikt als antigeenpresenterende cel. Deze studie is een open-label, versnelde titratiestudie met meerdere doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en pre-werkzaamheid van BVAC-B te evalueren bij patiënten met progressieve of recidiverende HER2/neu-positieve maagkanker na falen van de standaardzorg. 9-27 patiënten zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Progressieve of recidiverende HER2/neu-positieve (IHC 1+≥) maagkanker
  • Kreeg 1 of meer chemotherapie of radiotherapie als eerdere therapie voor progressieve of recidiverende tumorlaesie
  • Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST(ver 1.1)
  • Leeftijd boven de 19
  • ECOG-prestatiestatus tussen 0 en 2
  • Patiënten voldoen aan de bloedtestnormen in de screeningstest
  • Patiënten voldoen aan de testnormen voor bloedchemie in de screeningstest
  • Patiënten die in deze klinische studie hebben ingestemd met een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel
  • Patiënten kunnen ten minste zes maanden of meer overleving verwachten
  • Patiënten besloten deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Histopathologie is een neuro-endocrien of kleincellig carcinoom
  • Geschiedenis van hersenmetastasen of tekenen van hersenmetastasen
  • Klinische diagnose van hepatitis C of hepatitis B
  • Klinische diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Patiënten met hartfalen, coronaire hartziekte (CAD) of myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening. (LVEF is lager dan 50% bij screeningbezoek)
  • Diende het medicijn toe voor andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voordat u aan dit onderzoek deelnam
  • Alle vaccins toegediend binnen 4 weken voor deelname aan deze studie (4 weken voor levend vaccin, 2 weken voor ander geïnactiveerd vaccin)
  • Binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek de granulocytenconcentraten toegediend
  • Kreeg chemotherapie of bestralingstherapie binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (BVAC-B)
  • Ontvangen volgende formulering binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek: Chronische steroïden (meer dan 5 dagen), immunosuppressiva of immunomodulerende middelen. G-CSF
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan de klinische studie van een immunotherapeutisch vaccin binnen 1 jaar of immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten van wie onderzoekers hebben vastgesteld dat deelname aan de klinische proef ongepast is
  • Vermoedelijk een andere progressieve kanker of kwaadaardige tumor te hebben, moet binnen 3 jaar worden behandeld. Volledig behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, schildkliercarcinoom, cervicale intra-epitheliale neoplasie zijn niet inbegrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BVAC-B
BVAC-B IV injectie op 0, 4, 8, 12 weken.
Biologisch: BVAC-B
Autologe B-cel en monocyt die HER2/neu-antigeen presenteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor fase 2-onderzoek
Tijdsspanne: Einde van de dosisescalatiefase (7 maanden vanaf het begin van de studie, geschat)
Zoek ernstige bijwerking (graad 3)
Einde van de dosisescalatiefase (7 maanden vanaf het begin van de studie, geschat)
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen beoordeeld met CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 14e week vanaf de eerste injectie
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid
14e week vanaf de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cytokine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, Bezoek 2 (0 weken), bezoek 4 (4 weken), bezoek 5 (6 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), Beëindigingsbezoek (16 weken)
Meet Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningsbezoek, Bezoek 2 (0 weken), bezoek 4 (4 weken), bezoek 5 (6 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), Beëindigingsbezoek (16 weken)
HER2/neu-specifiek antilichaam
Tijdsspanne: Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
Meet de HER2/neu-specifieke antilichaamconcentratie
Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
NKT/NK-celtest
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, elke 24 uur na injectie (tot 12e week)
Meet NKT/NK-celactiviteit
Screeningsbezoek, elke 24 uur na injectie (tot 12e week)
CD4/CD8-test
Tijdsspanne: Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
Meet CD4/CD8 T-celactiviteit
Controlebezoek, elke 2 weken na 1e injectie (tot 16e week)
Ondergroep van lymfocyten
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), beëindigingsbezoek (16 weken)
Meet de verandering van de subgroep van lymfocyten
Screeningsbezoek, bezoek 4 (4 weken), bezoek 6 (8 weken), bezoek 8 (12 weken), beëindigingsbezoek (16 weken)
Verandering van tumorlast
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, Beëindigingsbezoek (16e week)
Meet de verandering van de tumorbelasting door middel van CT/MRI om pre-effectiviteit te bepalen
Screeningsbezoek, Beëindigingsbezoek (16e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVAC-B-P1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BVAC-B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren