Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de BVAC-B chez des patients atteints d'un cancer gastrique HER2/Neu (récepteur du facteur de croissance épithélial humain 2) positif après un échec aux soins standard (BVAC-B)

19 février 2020 mis à jour par: Cellid Co., Ltd.

Étude monocentrique, ouverte, titration accélérée, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et la pré-efficacité du BVAC-B chez les patients atteints d'un cancer gastrique HER2/Neu positif progressif ou récurrent après échec aux soins standard

BVAC-B est un vaccin immunothérapeutique utilisant des cellules B et des monocytes comme cellule présentatrice d'antigène. Cette étude est une étude ouverte, à titration accélérée, à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et la pré-efficacité de BVAC-B chez les patients atteints d'un cancer gastrique HER2/neu positif progressif ou récurrent après échec des soins standard. 9 à 27 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gastrique HER2/neu positif (IHC 1+≥) progressif ou récurrent
  • A reçu 1 ou plusieurs chimiothérapies ou radiothérapies comme traitement antérieur pour une lésion tumorale progressive ou récurrente
  • Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST (ver 1.1)
  • Plus de 19 ans
  • Statut de performance ECOG entre 0 et 2
  • Les patients répondent aux normes de test sanguin dans le test de dépistage
  • Les patients répondent aux normes de test de chimie sanguine dans le test de dépistage
  • Patients ayant accepté un contraceptif médicalement accepté dans cet essai clinique
  • Les patients au moins six mois ou plus de survie peuvent être attendus
  • Les patients ont décidé de participer à cet essai clinique et ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • L'histopathologie est un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules
  • Antécédents de métastases cérébrales ou signes de métastases cérébrales
  • Diagnostic clinique de l'hépatite C ou de l'hépatite B
  • Diagnostic clinique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne (CAD) ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage. (la FEVG est inférieure à 50 % lors de la visite de dépistage)
  • A administré le médicament pour d'autres essais cliniques dans les 4 semaines avant de participer à cet essai
  • Administration de tout vaccin dans les 4 semaines avant de participer à cet essai (4 semaines pour le vaccin vivant, 2 semaines pour les autres vaccins inactivés)
  • Administration des concentrés de granulocytes dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la 1ère administration du médicament expérimental (BVAC-B)
  • Reçu la formulation suivante dans les 1 mois précédant la visite de dépistage : stéroïdes chroniques (plus de 5 jours), agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs. G-CSF
  • Patients ayant participé à l'essai clinique d'un vaccin immunothérapeutique dans l'année ou de l'immunothérapie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Les patients dont les chercheurs ont déterminé que la participation à l'essai clinique est inappropriée
  • Suspecté d'avoir un autre cancer évolutif ou une tumeur maligne nécessite un traitement dans 3 ans. Le carcinome basocellulaire de la peau complètement traité, le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome thyroïdien, la néoplasie intraépithéliale cervicale ne sont pas inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BVAC-B
BVAC-B IV injection à 0, 4, 8, 12 semaines.
Biologique: BVAC-B
Cellule B autologue et monocyte présentant l'antigène HER2/neu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la dose maximale tolérée (MTD) pour l'essai de phase 2
Délai: Fin de l'étape d'escalade de dose (7 mois à compter du début de l'étude, estimation)
Trouver Réaction indésirable grave à un médicament (Grade 3)
Fin de l'étape d'escalade de dose (7 mois à compter du début de l'étude, estimation)
Incidence des événements indésirables graves évaluée avec CTCAE v4.03
Délai: 14ème semaine à partir de la première injection
Évaluer la sécurité et la tolérance
14ème semaine à partir de la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokine sérique
Délai: Visite de dépistage, visite 2 (0 semaine), visite 4 (4 semaines), visite 5 (6 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Mesurer l'interféron (IFN)-r, l'interleukine (IL)-4
Visite de dépistage, visite 2 (0 semaine), visite 4 (4 semaines), visite 5 (6 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Anticorps spécifique HER2/neu
Délai: Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Mesurer la concentration d'anticorps spécifiques HER2/neu
Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Dosage des cellules NKT/NK
Délai: Visite de dépistage, toutes les 24 heures après l'injection (jusqu'à la 12e semaine)
Mesurer l'activité des cellules NKT/NK
Visite de dépistage, toutes les 24 heures après l'injection (jusqu'à la 12e semaine)
Dosage CD4/CD8
Délai: Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Mesurer l'activité des lymphocytes T CD4/CD8
Visite de dépistage, toutes les 2 semaines après la 1ère injection (jusqu'à la 16ème semaine)
Sous-ensemble de lymphocytes
Délai: Visite de dépistage, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Mesurer le changement du sous-ensemble de lymphocytes
Visite de dépistage, visite 4 (4 semaines), visite 6 (8 semaines), visite 8 (12 semaines), visite de fin (16 semaines)
Modification de la charge tumorale
Délai: Visite de dépistage, visite de fin (16e semaine)
Mesurer le changement de la charge tumorale par CT/IRM pour déterminer la pré-efficacité
Visite de dépistage, visite de fin (16e semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellid Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVAC-B-P1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BVAC-B

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner