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標準治療に失敗した後のHER2/Neu（ヒト上皮成長因子受容体2）陽性胃癌患者におけるBVAC-Bの安全性と忍容性評価研究 (BVAC-B)

2020年2月19日 更新者：Cellid Co., Ltd.

標準治療に失敗した後の進行性または再発 HER2/Neu 陽性胃癌患者における BVAC-B の安全性、忍容性、免疫応答、および有効性を評価するための単一センター、非盲検、加速滴定、複数回投与研究

BVAC-B は、抗原提示細胞として B 細胞と単球を使用した免疫治療用ワクチンです。 この研究は、非盲検、加速滴定、複数回投与研究であり、標準治療に失敗した後の進行性または再発性のHER2 / neu陽性胃癌患者におけるBVAC-Bの安全性、忍容性、免疫応答、および有効性を評価します。 9〜27人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国、03722
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性または再発性のHER2/neu陽性(IHC 1+≧)の胃がん
  • -進行性または再発性腫瘍病変の前治療として1つ以上の化学療法または放射線療法を受けた
  • RECIST(ver 1.1)による測定可能な病変が少なくとも1つある
  • 19歳以上
  • 0から2の間のECOGパフォーマンスステータス
  • スクリーニング検査で血液検査基準を満たしている患者
  • スクリーニング検査で血液生化学検査基準を満たしている患者
  • 本治験において医学的に認められた避妊法に同意した患者
  • 少なくとも6か月以上の生存が期待できる患者
  • -患者はこの臨床試験に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 病理組織学は、神経内分泌または小細胞癌である
  • -脳転移の病歴または脳転移の徴候
  • C型肝炎またはB型肝炎の臨床診断
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の臨床診断
  • HIV感染歴
  • -スクリーニングの6か月前に心不全、冠動脈疾患（CAD）または心筋梗塞の患者。 (スクリーニング来院時のLVEFが50%未満)
  • -この試験に参加する前の4週間以内に他の臨床試験のために薬物を投与した
  • -この試験に参加する前の4週間以内にワクチンを投与しました（生ワクチンの場合は4週間、他の不活化ワクチンの場合は2週間）
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に顆粒球濃縮物を投与した
  • -治験薬（BVAC-B）の最初の投与前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内に次の製剤を受け取った：慢性ステロイド（5日以上）、免疫抑制剤または免疫調節剤。 G-CSF
  • -スクリーニング訪問前の1年以内に免疫療法ワクチンの臨床試験または3か月以内に免疫療法に参加した患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 研究者が臨床試験への参加を不適当と判断した患者
  • 他の進行がんや悪性腫瘍の疑いがあり、3年以内に治療が必要。 完全に治療された皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、甲状腺がん、子宮頸部上皮内腫瘍は含まれません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BVAC-B
0、4、8、12週目にBVAC-B IV注射。
生物学的：BVAC-B
HER2/neu 抗原を提示する自己 B 細胞および単球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 相試験の最大耐用量 (MTD) を評価する
時間枠：用量漸増段階の終了（試験開始から7か月、推定）
重篤な副作用の検索(Grade 3)
用量漸増段階の終了（試験開始から7か月、推定）
CTCAE v4.03で評価された重篤な有害事象の発生率
時間枠：初回注射から14週目
安全性と忍容性の評価
初回注射から14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカイン
時間枠：スクリーニング訪問、訪問 2 (0 週間)、訪問 4 (4 週間)、訪問 5 (6 週間)、訪問 6 (8 週間)、訪問 8 (12 週間)、終了訪問 (16 週間)
インターフェロン(IFN)-r、インターロイキン(IL)-4の測定
スクリーニング訪問、訪問 2 (0 週間)、訪問 4 (4 週間)、訪問 5 (6 週間)、訪問 6 (8 週間)、訪問 8 (12 週間)、終了訪問 (16 週間)
HER2/neu 特異的抗体
時間枠：1 回目の注射後 2 週間ごとのスクリーニング来院 (16 週目まで)
HER2/neu 特異抗体濃度の測定
1 回目の注射後 2 週間ごとのスクリーニング来院 (16 週目まで)
NKT/NK細胞アッセイ
時間枠：スクリーニング来院、注射後24時間ごと（12週目まで）
NKT/NK細胞活性を測定
スクリーニング来院、注射後24時間ごと（12週目まで）
CD4/CD8 アッセイ
時間枠：1 回目の注射後 2 週間ごとのスクリーニング来院 (16 週目まで)
CD4/CD8 T細胞活性を測定
1 回目の注射後 2 週間ごとのスクリーニング来院 (16 週目まで)
リンパ球サブセット
時間枠：スクリーニング訪問、訪問 4 (4 週間)、訪問 6 (8 週間)、訪問 8 (12 週間)、終了訪問 (16 週間)
リンパ球サブセットの変化を測定
スクリーニング訪問、訪問 4 (4 週間)、訪問 6 (8 週間)、訪問 8 (12 週間)、終了訪問 (16 週間)
腫瘍量の変化
時間枠：スクリーニング来院、終了来院（16週目）
CT/MRI で腫瘍量の変化を測定し、効果発現前を判断する
スクリーニング来院、終了来院（16週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cellid Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2019年5月13日

研究の完了 (実際)

2019年5月13日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BVAC-B-P1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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