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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BVAC-B bei Patienten mit HER2/Neu(Human Epithelial Growth Factor Receptor 2)-positivem Magenkrebs nach Versagen der Standardversorgung (BVAC-B)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Cellid Co., Ltd.

Single Center, Open-Label, Accelerated Titration, Multiple Dosing Study zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und Präwirksamkeit von BVAC-B bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem HER2/Neu-positivem Magenkrebs nach Versagen der Standardversorgung

BVAC-B ist ein immuntherapeutischer Impfstoff, der B-Zellen und Monozyten als Antigen-präsentierende Zelle verwendet. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit beschleunigter Titration und Mehrfachdosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und Präwirksamkeit von BVAC-B bei Patienten mit progressivem oder rezidivierendem HER2/neu-positivem Magenkrebs nach Versagen der Standardbehandlung. 9-27 Patienten werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortschreitender oder rezidivierender HER2/neu-positiver (IHC 1+≥) Magenkrebs
  • 1 oder mehr Chemotherapie oder Strahlentherapie als vorherige Therapie für progressive oder rezidivierende Tumorläsion erhalten
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST (Version 1.1)
  • Alter über 19
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2
  • Die Patienten erfüllen die Blutteststandards im Screening-Test
  • Die Patienten erfüllen die Blutchemie-Teststandards im Screening-Test
  • Patientinnen, die in dieser klinischen Studie einem medizinisch anerkannten Verhütungsmittel zugestimmt haben
  • Bei Patienten kann mit einer Überlebensdauer von mindestens sechs Monaten oder mehr gerechnet werden
  • Die Patienten entschieden sich für die Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Histopathologie ist ein neuroendokrines oder kleinzelliges Karzinom
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Anzeichen von Hirnmetastasen
  • Klinische Diagnose von Hepatitis C oder Hepatitis B
  • Klinische Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit (CAD) oder Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor dem Screening. (LVEF liegt beim Screening-Besuch unter 50 %)
  • Verabreichte das Medikament für andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie (4 Wochen für Lebendimpfstoffe, 2 Wochen für andere inaktivierte Impfstoffe)
  • Verabreichte die Granulozytenkonzentrate innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Erhaltene Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Verabreichung des Prüfpräparats (BVAC-B)
  • Erhalt der folgenden Formulierung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch: Chronische Steroide (mehr als 5 Tage), Immunsuppressiva oder immunmodulatorische Mittel. G-CSF
  • Patienten, die an der klinischen Studie mit einem immuntherapeutischen Impfstoff innerhalb von 1 Jahr oder einer Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, deren Forscher festgestellt haben, dass die Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen ist
  • Der Verdacht auf andere fortschreitende Krebserkrankungen oder bösartige Tumore muss innerhalb von 3 Jahren behandelt werden. Vollständig behandelte Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut, Schilddrüsenkarzinome, zervikale intraepitheliale Neoplasien sind nicht enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BVAC-B
BVAC-B IV-Injektion in der 0., 4., 8., 12. Woche.
Biologisch: BVAC-B
Autologe B-Zelle und Monozyten, die HER2/neu-Antigen präsentieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) für die Phase-2-Studie
Zeitfenster: Ende der Dosiseskalationsphase (7 Monate ab Studienbeginn, geschätzt)
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung finden (Grad 3)
Ende der Dosiseskalationsphase (7 Monate ab Studienbeginn, geschätzt)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet mit CTCAE v4.03
Zeitfenster: 14. Woche ab der ersten Injektion
Bewerten Sie Sicherheit und Verträglichkeit
14. Woche ab der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin im Serum
Zeitfenster: Screeningbesuch, Besuch 2 (0 Woche), Besuch 4 (4 Woche), Besuch 5 (6 Woche), Besuch 6 (8 Woche), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Woche)
Messen Sie Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningbesuch, Besuch 2 (0 Woche), Besuch 4 (4 Woche), Besuch 5 (6 Woche), Besuch 6 (8 Woche), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Woche)
HER2/neu-spezifischer Antikörper
Zeitfenster: Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis 16. Woche)
Messen Sie die HER2/neu-spezifische Antikörperkonzentration
Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis 16. Woche)
NKT/NK-Zell-Assay
Zeitfenster: Screening-Besuch alle 24 Stunden nach der Injektion (bis zur 12. Woche)
Messen Sie die NKT/NK-Zellaktivität
Screening-Besuch alle 24 Stunden nach der Injektion (bis zur 12. Woche)
CD4/CD8-Assay
Zeitfenster: Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis zur 16. Woche)
Messung der CD4/CD8-T-Zellaktivität
Screening-Besuch, alle 2 Wochen nach der 1. Injektion (bis zur 16. Woche)
Lymphozyten-Untergruppe
Zeitfenster: Screeningbesuch, Besuch 4 (4 Wochen), Besuch 6 (8 Wochen), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Wochen)
Messen Sie die Veränderung der Lymphozyten-Untergruppe
Screeningbesuch, Besuch 4 (4 Wochen), Besuch 6 (8 Wochen), Besuch 8 (12 Wochen), Abschlussbesuch (16 Wochen)
Veränderung der Tumorlast
Zeitfenster: Screening-Besuch, Abschlussbesuch (16. Woche)
Messen Sie die Veränderung der Tumorlast durch CT/MRT, um die Präwirksamkeit zu bestimmen
Screening-Besuch, Abschlussbesuch (16. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVAC-B-P1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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