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Estudo de avaliação de segurança e tolerabilidade de BVAC-B em pacientes com HER2/Neu (receptor 2 do fator de crescimento epitelial humano) câncer gástrico positivo após falha no tratamento padrão (BVAC-B)

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Cellid Co., Ltd.

Centro único, aberto, titulação acelerada, estudo de dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e pré-eficácia do BVAC-B em pacientes com câncer gástrico HER2/Neu positivo progressivo ou recorrente após falha no tratamento padrão

BVAC-B é uma vacina imunoterapêutica que utiliza células B e monócitos como células apresentadoras de antígenos. Este estudo é aberto, titulação acelerada, estudo de dosagem múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e pré-eficácia do BVAC-B em pacientes com câncer gástrico HER2/neu positivo progressivo ou recorrente após falha no tratamento padrão. 9-27 pacientes serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico HER2/neu positivo progressivo ou recorrente (IHC 1+≥)
  • Recebeu 1 ou mais quimioterapia ou radioterapia como terapia prévia para lesão tumoral progressiva ou recorrente
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST (ver 1.1)
  • Idades acima de 19
  • Status de desempenho ECOG entre 0 a 2
  • Os pacientes atendem aos padrões de exame de sangue no teste de triagem
  • Os pacientes atendem aos padrões de teste de química do sangue no teste de triagem
  • Pacientes que concordaram com um contraceptivo clinicamente aceito neste ensaio clínico
  • Pacientes com pelo menos seis meses ou mais de sobrevida podem ser esperados
  • Os pacientes decidiram participar deste ensaio clínico e assinaram o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A histopatologia é um carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células
  • História de metástase cerebral ou sinais de metástase cerebral
  • Diagnóstico clínico de hepatite C ou hepatite B
  • Diagnóstico clínico do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana (DAC) ou infarto do miocárdio em 6 meses antes da triagem. (FEVE é inferior a 50% na consulta de triagem)
  • Administrou o medicamento para outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes de participar deste estudo
  • Administrou qualquer vacina dentro de 4 semanas antes de participar deste estudo (4 semanas para vacina viva, 2 semanas para outra vacina inativada)
  • Administrou os concentrados de granulócitos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental (BVAC-B)
  • Recebeu a seguinte formulação dentro de 1 mês antes da visita de triagem: Esteroides crônicos (mais de 5 dias), agentes imunossupressores ou imunomoduladores. G-CSF
  • Pacientes que participaram do ensaio clínico de uma vacina imunoterapêutica dentro de 1 ano ou imunoterapia dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes que os pesquisadores determinaram que a participação no ensaio clínico é inadequada
  • Suspeita de ter outro câncer progressivo ou tumor maligno precisa de tratamento em 3 anos. Carcinoma basocelular da pele completamente tratado, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma da tireoide, neoplasia intraepitelial cervical não estão incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BVAC-B
Injeção de BVAC-B IV às 0, 4, 8, 12 semanas.
Biológico: BVAC-B
Células B e monócitos autólogos apresentando antígeno HER2/neu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a dose máxima tolerada (MTD) para o ensaio de fase 2
Prazo: Fim do estágio de escalonamento de dose (7 meses a partir do início do estudo, estimado)
Localizar Reação adversa grave ao medicamento (Grau 3)
Fim do estágio de escalonamento de dose (7 meses a partir do início do estudo, estimado)
Incidência de eventos adversos graves avaliada com CTCAE v4.03
Prazo: 14ª semana desde a primeira injeção
Avalie a segurança e a tolerabilidade
14ª semana desde a primeira injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocina sérica
Prazo: Visita de triagem, visita 2 (0 semana), visita 4 (4 semanas), visita 5 (6 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de rescisão (16 semanas)
Medir Interferon(IFN)-r, Interleucina(IL)-4
Visita de triagem, visita 2 (0 semana), visita 4 (4 semanas), visita 5 (6 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de rescisão (16 semanas)
Anticorpo específico HER2/neu
Prazo: Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Meça a concentração de anticorpo específico HER2/neu
Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Ensaio de células NKT/NK
Prazo: Visita de triagem, a cada 24 horas após a injeção (até a 12ª semana)
Medir a atividade das células NKT/NK
Visita de triagem, a cada 24 horas após a injeção (até a 12ª semana)
Ensaio de CD4/CD8
Prazo: Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Medir a atividade das células T CD4/CD8
Visita de triagem, a cada 2 semanas após a 1ª injeção (até a 16ª semana)
Subconjunto de linfócitos
Prazo: Visita de triagem, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de encerramento (16 semanas)
Medir a alteração do subconjunto de linfócitos
Visita de triagem, visita 4 (4 semanas), visita 6 (8 semanas), visita 8 (12 semanas), visita de encerramento (16 semanas)
Alteração da carga tumoral
Prazo: Visita de triagem, visita de rescisão (16ª semana)
Medir a alteração da carga tumoral por tomografia computadorizada/ressonância magnética para determinar a pré-efetividade
Visita de triagem, visita de rescisão (16ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellid Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

13 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVAC-B-P1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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