Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringsundersøgelse af BVAC-B hos patienter med HER2/Neu (human epitelvækstfaktorreceptor 2) positiv gastrisk cancer efter manglende standardbehandling (BVAC-B)

19. februar 2020 opdateret af: Cellid Co., Ltd.

Enkeltcenter, åbent, accelereret titrering, multipel doseringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons og præ-effektivitet af BVAC-B hos patienter med progressiv eller tilbagevendende HER2/Neu positiv mavekræft efter manglende standardbehandling

BVAC-B er immunterapeutisk vaccine, der anvender B-celler og monocytter som antigenpræsenterende celle. Denne undersøgelse er åben-label, accelereret titrering, multiple doseringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og præ-effektiviteten af ​​BVAC-B hos patienter med progressiv eller tilbagevendende HER2/neu positiv mavekræft efter manglende standardbehandling. 9-27 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv eller tilbagevendende HER2/neu positiv (IHC 1+≥) gastrisk cancer
  • Modtaget 1 eller flere kemoterapi eller strålebehandling som forudgående behandling for progressiv eller tilbagevendende tumorlæsion
  • Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST(ver 1.1)
  • Alder over 19
  • ECOG-ydelsesstatus mellem 0 og 2
  • Patienterne opfylder standarderne for blodprøver i screeningstesten
  • Patienterne opfylder standarderne for blodkemitest i screeningstesten
  • Patienter, der har accepteret et medicinsk accepteret præventionsmiddel i dette kliniske forsøg
  • Patienter med mindst seks måneders overlevelse kan forventes
  • Patienterne besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histopatologi er et neuroendokrint eller småcellet karcinom
  • Anamnese med hjernemetastaser eller tegn på hjernemetastase
  • Klinisk diagnose af hepatitis C eller hepatitis B
  • Klinisk diagnose af human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Patienter med hjertesvigt, koronararteriesygdom (CAD) eller myokardieinfarkt 6 måneder før screening. (LVEF er lavere end 50 % i screeningsbesøg)
  • Administreret lægemidlet til andre kliniske forsøg inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg
  • Indgivet alle vacciner inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg (4 uger for levende vaccine, 2 uger for anden inaktiveret vaccine)
  • Indgivet granulocytkoncentraterne inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Modtog kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før 1. administration af forsøgslægemiddel (BVAC-B)
  • Modtaget følgende formulering inden for 1 måned før screeningsbesøget: Kroniske steroider (mere end 5 dage), immunsuppressive eller immunmodulerende midler. G-CSF
  • Patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg med en immunterapeutisk vaccine inden for 1 år eller immunterapi inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, som forskere har fastslået, at deltagelse i det kliniske forsøg er uhensigtsmæssigt
  • Mistænkt for at have anden fremadskridende cancer eller ondartet tumor skal behandles om 3 år. Fuldstændig behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, skjoldbruskkirtelcarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi er ikke inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BVAC-B
BVAC-B IV-injektion ved 0, 4, 8, 12. uge.
Biologisk: BVAC-B
Autolog B-celle og monocyt præsenterer HER2/neu-antigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer Maksimal tolereret dosis (MTD) for fase 2 forsøg
Tidsramme: Slut på dosis-eskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimeret)
Find alvorlige bivirkninger (grad 3)
Slut på dosis-eskaleringsstadiet (7 måneder fra studiestart, estimeret)
Forekomst af alvorlige bivirkninger vurderet med CTCAE v4.03
Tidsramme: 14. uge fra første injektion
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
14. uge fra første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cytokin
Tidsramme: Screeningsbesøg, Besøg 2 (0 uge), besøg 4 (4 uger), besøg 5 (6 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), Ophørsbesøg (16 uger)
Mål Interferon(IFN)-r, Interleukin(IL)-4
Screeningsbesøg, Besøg 2 (0 uge), besøg 4 (4 uger), besøg 5 (6 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), Ophørsbesøg (16 uger)
HER2/neu specifikt antistof
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (indtil 16. uge)
Mål HER2/neu-specifik antistofkoncentration
Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (indtil 16. uge)
NKT/NK-celleassay
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 24. time efter injektion (op til 12. uge)
Mål NKT/NK-celleaktivitet
Screeningsbesøg, hver 24. time efter injektion (op til 12. uge)
CD4/CD8 assay
Tidsramme: Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (op til 16. uge)
Mål CD4/CD8 T-celleaktivitet
Screeningsbesøg, hver 2. uge efter 1. injektion (op til 16. uge)
Lymfocytundergruppe
Tidsramme: Screeningsbesøg, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), afslutningsbesøg (16 uger)
Mål ændring af lymfocytundergruppe
Screeningsbesøg, besøg 4 (4 uger), besøg 6 (8 uger), besøg 8 (12 uger), afslutningsbesøg (16 uger)
Ændring af tumorbyrde
Tidsramme: Screeningsbesøg, afslutningsbesøg (16. uge)
Mål ændring af tumorbyrde ved CT/MRI for at bestemme præ-effekt
Screeningsbesøg, afslutningsbesøg (16. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellid Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVAC-B-P1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med BVAC-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner