Estudio de evaluación de seguridad y tolerabilidad de BVAC-B en pacientes con cáncer gástrico positivo para HER2/Neu (receptor 2 del factor de crecimiento epitelial humano) después de fallar en el cuidado estándar (BVAC-B)

Criterios de inclusión:

• Cáncer gástrico HER2/neu positivo (IHC 1+≥) progresivo o recurrente
• Recibió 1 o más quimioterapia o radioterapia como terapia previa para una lesión tumoral progresiva o recurrente
• Al menos 1 lesión medible según RECIST (ver 1.1)
• Mayores de 19 años
• Estado funcional ECOG entre 0 y 2
• Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de sangre en la prueba de detección.
• Los pacientes cumplen con los estándares de análisis de química sanguínea en la prueba de detección.
• Pacientes que aceptaron un anticonceptivo médicamente aceptado en este ensayo clínico
• Se puede esperar que los pacientes sobrevivan al menos seis meses o más
• Los pacientes decidieron participar en este ensayo clínico y firmaron un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• La histopatología es un carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas.
• Antecedentes de metástasis cerebral o signos de metástasis cerebral
• Diagnóstico clínico de hepatitis C o hepatitis B
• Diagnóstico clínico del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Historial de infección por VIH
• Pacientes con insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria (CAD) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección. (FEVI inferior al 50 % en la visita de selección)
• Administrado el medicamento para otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas antes de participar en este ensayo
• Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas antes de participar en este ensayo (4 semanas para la vacuna viva, 2 semanas para otra vacuna inactivada)
• Se administraron los concentrados de granulocitos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Recibió quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (BVAC-B)
• Recibido después de la formulación dentro de 1 mes antes de la visita de selección: esteroides crónicos (más de 5 días), agentes inmunosupresores o inmunomoduladores. G-CSF
• Pacientes que hayan participado en el ensayo clínico de una vacuna inmunoterapéutica dentro de 1 año o inmunoterapia dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Pacientes cuyos investigadores han determinado que la participación en el ensayo clínico es inapropiada
• Sospecha de otro cáncer progresivo o tumor maligno necesita tratamiento en 3 años. No se incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma de tiroides, la neoplasia intraepitelial cervical completamente tratados.