Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Antagonist Chimeric Anti-EGFR Monoclonal Antibody Trial
Med eller utan A140 + mFOLFOX6 Behandla 1st Line mCRC i RAS Wide Type, Multicenter, Dubbelblind, Randomiserad, Kontrollerad Fas III-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-75 år
- Medicinskt accepterad effektiv preventivmetod om prokreativ potential finns
- Diagnos av histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- RAS vildtyp och BRAF-V600E vildtyp status i tumörvävnad
- Minst en mätbar lesion med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid teststart
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid teststart
- Antal vita blodkroppar >= 3 × 10x9/L med neutrofiler >= 1,5 × 10x9/L, antal blodplättar >=75 × 10x9/L och hemoglobin >= 8 g/dL； Totalt bilirubin <= 1,5 × övre gräns för referensintervall ， Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) <= 2,5 × övre referensintervall eller <= 5 × övre referensintervall hos patienter med levermetastaser; Serumkreatinin <= 1,5 × övre referensintervall
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i försöksbehandlingarna
- Strålbehandling eller kirurgi (exklusive tidigare diagnostisk biopsi) under 28 dagar före försöksbehandling
- Känd hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom. Försökspersoner med neurologiska symtom bör genomgå en datortomografi/MRI av hjärnan för att utesluta hjärnmetastaser
- Akut eller subakut intestinal ocklusion eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom, förutom patienten med fistulation eller stenting
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0), inklusive aktiv tuberkulos
- Okontrollerad diabetes mellitus, lungfibros, akut lungsjukdom, interstitiell lunginflammation eller leversvikt
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, okontrollerad kranskärlssjukdom, kardiomyopati, okontrollerad arytmi, okontrollerad hypertoni eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 5 åren, eller vänsterkammars ejektionsfraktion under det institutionella normalintervallet vid en baslinje multipel gated acquisition scan eller ekokardiogram
- Njurersättningsterapi
- Perifer neuropati > grad 1
- Historik av organallotransplantat, autolog stamcellstransplantation eller allogen stamcellstransplantation
- Tidigare malignitet annan än CRC under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller preinvasiv cancer i livmoderhalsen
- Känd och deklarerad historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C
- Kända allvarliga koagulationsrubbningar
- Tidigare kemoterapi för CRC förutom adjuvant behandling om den avslutas > 12 månader (oxaliplatinbaserad kemoterapi) eller > 6 månader (icke-oxaliplatinbaserad kemoterapi) före behandlingens början i denna studie
- Tidigare behandling med anti-EGFR monoklonal antikroppsbehandling
- Andra icke-tillåtna samtidiga anticancerterapier, kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling
- Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 3 veckor efter inträde i försöket, blodtransfusion, eller blodkomponenttransfusion
- Graviditet (frånvaro att bekräftas av serum-β-humant koriongonadotropintest) eller amning
- Pågående alkohol- eller drogmissbruk
- Kända neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- Annan signifikant sjukdom som enligt utredarens uppfattning borde utesluta försökspersonen från prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Alla berättigade försökspersoner kommer att få KL-140 i kombination med mFOLFOX-6 kemoterapiregim.
|
KL-140 kommer att administreras var 7:e dag med en initial dos på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) vid 5 milligram per minut (mg/min) och 250 mg/m^2 vid 10 mg/min för efterföljande infusioner tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet för KL-140. Läkemedel: Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m^2 infusion under 120 minuter på dag 1, dag 2 och sedan varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, samtycke återkallas eller oacceptabel toxicitet. Läkemedel: Folinsyra FA 200 mg/m^2 infusion under 120 minuter på dag 1, dag 2 och sedan varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, samtycke återkallas eller oacceptabel toxicitet. Läkemedel: 5Fluorouracil 5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenöst följt av 2400 mg/m^2/dag infusion under 48 timmar på dag 1, dag 2 och sedan varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet. |
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Alla berättigade försökspersoner kommer att få placebo i kombination med mFOLFOX-6 kemoterapiregim.
|
Placebo kommer att ges var 7:e dag med en initial dos på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) vid 5 milligram per minut (mg/min) och 250 mg/m^2 vid 10 mg/min för efterföljande infusioner fram till sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet Läkemedel: Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m^2 infusion under 120 minuter på dag 1, dag 2 och sedan varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, samtycke återkallas eller oacceptabel toxicitet. Läkemedel: Folinsyra FA 200 mg/m^2 infusion under 120 minuter på dag 1, dag 2 och sedan varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, samtycke återkallas eller oacceptabel toxicitet. Läkemedel: 5Fluorouracil 5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenöst följt av 2400 mg/m^2/dag infusion under 48 timmar på dag 1, dag 2 och sedan varannan vecka tills sjukdomen fortskrider, återkallande av samtycke eller oacceptabel toxicitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Tidsram: Baslinje upp till 128 veckor
|
PFS definierades som varaktigheten (i månader) från randomisering till den första observationen av progressiv sjukdom (PD) som bedömts av utredarna enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.0, eller död på grund av någon orsak när döden inträffade inom 90 dagars randomisering eller den senaste tumörbedömningen, beroende på vilket som skedde senare.
PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskadorna, med den minsta summan LD sedan behandlingen startade (inklusive baslinjen) som referenser eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, och /eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
|
Tidsram: Baslinje upp till 128 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Tidsram: Baslinje upp till 258 veckor
|
OS definierades som tiden (i månader) från randomisering till död.
För försökspersoner som fortfarande levde vid slutdatumet för analysdata eller som förlorade till uppföljning, censurerades överlevnaden vid det senast registrerade datumet då försökspersonen var känd för att vara vid liv.
|
Tidsram: Baslinje upp till 258 veckor
|
|
Bästa övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tidsram: Baslinje upp till 128 veckor
|
Bästa ORR definierades som procentandelen av försökspersoner som uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.0 enligt bestämt av IRC. CR: definieras som försvinnande av alla mål- och alla icke-målskador och inga nya lesioner. PR: definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, ingen progression av icke-målskador och inga nya lesioner. Bästa ORR definierades som procentandelen av försökspersoner som uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.0 enligt bestämningen av utredarna. CR: definieras som försvinnande av alla mål- och alla icke-målskador och inga nya lesioner. PR: definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, ingen progression av icke-målskador och inga nya lesioner. |
Tidsram: Baslinje upp till 128 veckor
|
|
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Tidsram: Baslinje upp till 128 veckor
|
TTF definierades som tiden från randomisering till datum för den första förekomsten av radiologiskt bekräftad PD.
Klinisk PD enligt utredarens bedömning, avbrytande av behandlingen på grund av progression eller biverkning, start av ny cancerbehandling, återkallande av samtycke eller död inom 90 dagar efter senaste tumörbedömning eller randomisering.
Försökspersoner utan händelse censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen.
|
Tidsram: Baslinje upp till 128 veckor
|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: Tidsram: Baslinje upp till 258 veckor
|
Livskvalitetspoäng definieras av frågeformuläret EORTC QLQ-C30.
|
Tidsram: Baslinje upp till 258 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KL140-III-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .