Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) antagonist kimær anti-EGFR monoklonalt antistoffforsøk

7. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Med eller utenA140 + mFOLFOX6 Behandle 1st Line mCRC i RAS Wide Type, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled Phase III Trial

Studien er en dobbeltblind, randomisert, multisenter fase 3-studie. Effektanalysene er basert på 570 kinesiske pasienter med RAS wt mCRC behandlet med mFOLFOX-6 ± cetuximab. Studiebehandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (dvs. ikke for et fast antall kurer). Det primære endepunktet for studien er progresjonsfri overlevelsestid (PFS) i henhold til RECIST 1.0; viktige sekundære endepunkter inkluderer total overlevelsestid (OS), total responsrate (ORR) og sikkerhet/tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-75 år
  • Medisinsk akseptert effektiv prevensjon dersom prokreativt potensial eksisterer
  • Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • RAS villtype og BRAF-V600E villtype status i tumorvev
  • Minst én målbar lesjon ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) ifølge RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  • Antall hvite blodlegemer >= 3 × 10x9/L med nøytrofiler >= 1,5 × 10x9/L, antall blodplater >=75 × 10x9/L og hemoglobin >= 8 g/dL； Total bilirubin <= 1,5 × øvre grense for referanseområde ， Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <= 2,5 × øvre grense for referanseområde eller <= 5 × øvre referanseområde hos personer med levermetastaser; Serumkreatinin <= 1,5 × øvre grense for referanseområde

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i prøvebehandlingene
  • Strålebehandling eller kirurgi (unntatt tidligere diagnostisk biopsi) i løpet av 28 dager før prøvebehandling
  • Kjent hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sykdom. Personer med nevrologiske symptomer bør gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom, bortsett fra pasienten med fistel eller stenting
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0), inkludert aktiv tuberkulose
  • Ukontrollert diabetes mellitus, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungebetennelse eller leversvikt
  • Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, f.eks. hjertesvikt av New York Heart Association klasse III-IV, ukontrollert koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon eller historie med hjerteinfarkt de siste 5 årene, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under institusjonelt normalområde ved en baseline multippel gated innsamlingsskanning eller ekkokardiogram
  • Nyreerstatningsterapi
  • Perifer nevropati > grad 1
  • Historie med organallotransplantasjon, autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere malignitet annet enn CRC i de siste 5 årene unntatt basalcellekreft i huden eller preinvasiv kreft i livmorhalsen
  • Kjent og erklært historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
  • Kjente alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
  • Tidligere kjemoterapi for CRC unntatt adjuvant behandling hvis avsluttet > 12 måneder (oksaliplatin-basert kjemoterapi) eller > 6 måneder (ikke-oksaliplatin-basert kjemoterapi) før behandlingsstart i denne studien
  • Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonalt antistoffbehandling
  • Andre ikke-tillatte samtidige kreftbehandlinger, kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 3 uker etter pågang av forsøk, blodtransfusjon, eller blodkomponenttransfusjon
  • Graviditet (fravær skal bekreftes av serum β-human choriongonadotropintest) eller amming
  • Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjente nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens mening bør utelukke forsøkspersonen fra forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta KL-140 i kombinasjon med mFOLFOX-6 kjemoterapiregime.
Legemiddel: KL-140

KL-140 vil bli administrert hver 7. dag med en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram per minutt (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min for påfølgende infusjoner inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet til KL-140.

Legemiddel: Oksaliplatin Oksaliplatin 85 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2, og deretter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.

Legemiddel: Folinsyre FA 200 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2 og deretter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.

Legemiddel: 5Fluorouracil 5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​etterfulgt av 2400 mg/m^2/dag infusjon over 48 timer på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, eller uakseptabel toksisitet.
Placebo komparator: Placebo komparator
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil få placebo i kombinasjon med mFOLFOX-6 kjemoterapiregime.
Legemiddel: Placebo

Placebo vil bli administrert hver 7. dag med en startdose på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram per minutt (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min for påfølgende infusjoner frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet Legemiddel: Oksaliplatin Oksaliplatin 85 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2, og deretter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.

Legemiddel: Folinsyre FA 200 mg/m^2 infusjon over 120 minutter på dag 1, dag 2 og deretter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller uakseptabel toksisitet.

Legemiddel: 5Fluorouracil 5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​etterfulgt av 2400 mg/m^2/dag infusjon over 48 timer på dag 1, dag 2, og deretter hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje opptil 128 uker
PFS ble definert som varigheten (i måneder) fra randomisering til den første observasjonen av progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak når døden inntraff innen 90 dager med randomisering eller siste tumorvurdering, avhengig av hva som var senere. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjonene, og tok som referanser den minste summen LD siden behandlingen startet (inkludert baseline), eller utseende av en eller flere nye lesjoner, og /eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Tidsramme: Grunnlinje opptil 128 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje opptil 258 uker
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død. For forsøkspersoner som fortsatt var i live ved sperringsdatoen for analysedata eller som mistet til oppfølging, ble overlevelse sensurert på den siste registrerte datoen som forsøkspersonen var kjent for å være i live.
Tidsramme: Grunnlinje opptil 258 uker
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje opptil 128 uker

Beste ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.0 som bestemt av IRC. CR: definert som forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.

Beste ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.0 som bestemt av etterforskerne. CR: definert som forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Tidsramme: Grunnlinje opptil 128 uker
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje opptil 128 uker
TTF ble definert som tiden fra randomisering til dato for første forekomst av radiologisk bekreftet PD. Klinisk PD i henhold til etterforskerens vurdering, seponering av behandling på grunn av progresjon eller uønsket hendelse, start av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke eller død innen 90 dager etter siste tumorvurdering eller randomisering. Forsøkspersoner uten hendelse ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Tidsramme: Grunnlinje opptil 128 uker
livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje opptil 258 uker
Livskvalitetspoeng er definert av spørreskjema EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Grunnlinje opptil 258 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KL140-III-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på KL-140

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere