Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antagonist Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaamonderzoek

7 mei 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Met of zonder A140 + mFOLFOX6 Behandel mCRC in de eerste lijn in RAS Wide Type, Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek

De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter fase 3-studie. De werkzaamheidsanalyses zijn gebaseerd op 570 Chinese patiënten met RAS wt mCRC behandeld met mFOLFOX-6 ± cetuximab. De studiebehandeling gaat door tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (dwz niet voor een vast aantal kuren). Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overlevingstijd (PFS) volgens RECIST 1.0; belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer de totale overlevingstijd (OS), het totale responspercentage (ORR) en veiligheid/verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen, 18-75 jaar oud
  • Medisch geaccepteerde effectieve anticonceptie als er voortplantingspotentieel bestaat
  • Diagnose van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • RAS wildtype en BRAF-V600E wildtype status in tumorweefsel
  • Ten minste één meetbare laesie door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij aanvang van de studie
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij aanvang van de studie
  • Aantal witte bloedcellen >= 3 × 10x9/L met neutrofielen >= 1,5 × 10x9/L, aantal bloedplaatjes >=75 × 10x9/L en hemoglobine >= 8 g/dL; Totaal bilirubine <= 1,5 × bovengrens van het referentiebereik ， Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) <= 2,5 × bovengrens van het referentiebereik of <= 5 × bovengrens van het referentiebereik bij patiënten met levermetastasen; serumcreatinine <= 1,5 × bovengrens van het referentiebereik

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergische reacties tegen een van de componenten van de proefbehandelingen
  • Radiotherapie of chirurgie (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie) in de 28 dagen voor de proefbehandeling
  • Bekende hersenmetastasen en/of leptomeningeale ziekte. Proefpersonen met neurologische symptomen dienen een CT-scan/MRI van de hersenen te ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten
  • Acute of subacute intestinale occlusie of geschiedenis van inflammatoire darmziekte, behalve de patiënt met fistulatie of stenting
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0), inclusief actieve tuberculose
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, longfibrose, acute longaandoening, interstitiële pneumonie of leverfalen
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, b.v. hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 5 jaar, of linkerventrikel-ejectiefractie onder het institutionele bereik van normaal op een basislijn multiple gated acquisitiescan of echocardiogram
  • Niervervangende therapie
  • Perifere neuropathie > graad 1
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat, autologe stamceltransplantatie of allogene stamceltransplantatie
  • Eerdere maligniteit anders dan CRC in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker van de huid of pre-invasieve kanker van de baarmoederhals
  • Bekende en verklaarde geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C
  • Bekende ernstige stollingsstoornissen
  • Eerdere chemotherapie voor CRC behalve adjuvante behandeling indien beëindigd > 12 maanden (chemotherapie op basis van oxaliplatine) of > 6 maanden (chemotherapie die niet op oxaliplatine is gebaseerd) vóór aanvang van de behandeling in deze studie
  • Eerdere behandeling met anti-EGFR monoklonale antilichaamtherapie
  • Andere niet-toegestane gelijktijdige behandelingen tegen kanker, chronische systemische immuuntherapie of hormoontherapie
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 3 weken na deelname aan het onderzoek, bloedtransfusie of transfusie van bloedbestanddelen
  • Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door serum β-humaan choriongonadotrofinetest) of borstvoeding
  • Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik
  • Bekende neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Andere significante ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou moeten uitsluiten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen KL-140 ontvangen in combinatie met een mFOLFOX-6-chemotherapieregime.
Geneesmiddel: KL-140

KL-140 wordt om de 7 dagen toegediend met een initiële dosis van 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) bij 5 milligram per minuut (mg/min) en 250 mg/m^2 bij 10 mg/min voor daaropvolgende infusies tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit voor KL-140.

Geneesmiddel: Oxaliplatine Oxaliplatine 85 mg/m^2 infusie gedurende 120 minuten op dag 1, dag 2 en vervolgens elke 2 weken tot ziekteprogressie, intrekking van de toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.

Geneesmiddel: Folinezuur FA 200 mg / m ^ 2 infusie gedurende 120 minuten op dag 1, dag 2 en vervolgens elke 2 weken tot progressie van de ziekte, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.

Geneesmiddel: 5Fluorouracil 5-FU als een bolus van 400 mg/m^2/dag intraveneus gevolgd door een infuus van 2400 mg/m^2/dag gedurende 48 uur op dag 1, dag 2 en vervolgens elke 2 weken tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Alle proefpersonen die in aanmerking komen, krijgen Placebo in combinatie met een mFOLFOX-6-chemotherapieregime.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo wordt elke 7 dagen toegediend met een initiële dosis van 400 milligram per vierkante meter (mg/m^2) bij 5 milligram per minuut (mg/min) en 250 mg/m^2 bij 10 mg/min voor volgende infusies tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit Geneesmiddel: Oxaliplatine Oxaliplatine 85 mg/m² infusie gedurende 120 minuten op dag 1, dag 2 en vervolgens elke 2 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.

Geneesmiddel: Folinezuur FA 200 mg / m ^ 2 infusie gedurende 120 minuten op dag 1, dag 2 en vervolgens elke 2 weken tot progressie van de ziekte, intrekking van toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.

Geneesmiddel: 5Fluorouracil 5-FU als een bolus van 400 mg/m^2/dag intraveneus gevolgd door een infuus van 2400 mg/m^2/dag gedurende 48 uur op dag 1, dag 2 en vervolgens elke 2 weken tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 128 weken
PFS werd gedefinieerd als de duur (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld door de onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versie 1.0, of overlijden door welke oorzaak dan ook wanneer overlijden optrad binnen 90 dagen randomisatie of de laatste beoordeling van de tumor, afhankelijk van wat later was. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, met als referentie de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling (inclusief baseline), of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, en /of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Tijdsbestek: basislijn tot 128 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 258 weken
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden. Voor proefpersonen die nog in leven waren op de afsluitdatum van de analysegegevens of die verloren voor follow-up, werd de overleving gecensureerd op de laatste geregistreerde datum waarvan bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Tijdsbestek: basislijn tot 258 weken
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 128 weken

De Beste ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had bereikt volgens RECIST versie 1.0 zoals bepaald door de IRC. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.

De Beste ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had bereikt volgens RECIST versie 1.0, zoals bepaald door de onderzoekers. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Tijdsbestek: basislijn tot 128 weken
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 128 weken
TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van radiologisch bevestigde PD. Klinische PD volgens de beoordeling van de onderzoeker, stopzetting van de behandeling vanwege progressie of bijwerking, start van nieuwe antikankertherapie, intrekking van toestemming of overlijden binnen 90 dagen na laatste tumorbeoordeling of randomisatie. Proefpersonen zonder gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Tijdsbestek: basislijn tot 128 weken
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot 258 weken
Kwaliteit van leven score is gedefinieerd van vragenlijst EORTC QLQ-C30.
Tijdsbestek: basislijn tot 258 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KL140-III-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op KL-140

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren