표피 성장 인자 수용체(EGFR) 길항제 키메라 항-EGFR 단클론 항체 시험

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 남성 또는 여성 과목， 18-75세
• 출산 가능성이 있는 경우 의학적으로 인정되는 효과적인 피임법
• 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암의 진단
• 종양 조직의 RAS 야생형 및 BRAF-V600E 야생형 상태
• RECIST에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
• 임상 시험 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 최소 12주
• 임상 시험 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
• 백혈구 수 >= 3 × 10x9/L, 호중구 >= 1.5 × 10x9/L, 혈소판 수 >= 75 × 10x9/L 및 헤모글로빈 >= 8 g/dL; 총 빌리루빈 <= 1.5 × 참고 범위 상한 ， 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <= 2.5 × 참고 범위 상한 또는 <= 5 × 참고 범위 상한

제외 기준:

• 시험 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응
• 시험 치료 전 28일 이내의 방사선 요법 또는 수술(이전 진단 생검 제외)
• 알려진 뇌 전이 및/또는 연수막 질환. 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장질환 병력(누공 또는 스텐트 삽입 환자 제외)
• 활동성 결핵을 포함한 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0)
• 조절되지 않는 진성 당뇨병, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 간질성 폐렴 또는 간부전
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 제어되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 제어되지 않는 부정맥, 제어되지 않는 고혈압 또는 지난 5년 동안의 심근 경색 병력 또는 기준선에서 제도적 정상 범위 미만의 좌심실 박출률 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파
• 신장 대체 요법
• 말초신경병증 > 1등급
• 장기 동종이식, 자가 줄기 세포 이식 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력
• 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암을 제외한 지난 5년 동안 CRC 이외의 이전 악성 종양
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 알려지고 선언된 병력
• 알려진 심각한 응고 장애
• 이 시험에서 치료 시작 전 > 12개월(옥살리플라틴 기반 화학요법) 또는 > 6개월(비옥살리플라틴 기반 화학요법) 종료된 경우 보조 치료를 제외한 CRC에 대한 이전 화학요법
• 항-EGFR 단클론 항체 요법으로 이전 치료
• 기타 허용되지 않는 병용 항암 요법, 만성 전신 면역 요법 또는 호르몬 요법
• 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 시험 시작, 수혈 또는 혈액 성분 수혈 3주 이내
• 임신(혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 확인할 결석) 또는 모유 수유
• 지속적인 알코올 또는 약물 남용
• 알려진 신경계 또는 정신 질환
• 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 연구자의 의견에 따라 시험에서 피험자를 제외해야 하는 기타 중요한 질병