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Studio sugli anticorpi monoclonali chimerici anti-EGFR antagonista del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

7 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Con o senza A140 + mFOLFOX6 Trattare mCRC di 1a linea nello studio RAS di tipo ampio, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato di fase III

Lo studio è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, multicentrico. Le analisi di efficacia si basano su 570 pazienti cinesi con RAS wt mCRC trattati con mFOLFOX-6 ± cetuximab. Il trattamento in studio continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (vale a dire, non per un numero fisso di cicli). L'endpoint primario dello studio è il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.0; gli endpoint secondari chiave includono il tempo di sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta globale (ORR) e la sicurezza/tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Contraccezione efficace accettata dal punto di vista medico se esiste un potenziale procreativo
  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Stato RAS wild-type e BRAF-V600E wild-type nel tessuto tumorale
  • Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo RECIST
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 all'ingresso nello studio
  • Conta leucocitaria >= 3 × 10x9/L con neutrofili >= 1,5 × 10x9/L, conta piastrinica >=75 × 10x9/L ed emoglobina >= 8 g/dL； Bilirubina totale <= 1,5 × limite superiore del range di riferimento ， Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <= 2,5 × limite superiore del range di riferimento o <= 5 × limite superiore del range di riferimento in soggetti con metastasi epatiche；Creatinina sierica <= 1,5 × limite superiore del range di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o reazioni allergiche note nei confronti di uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti sperimentali
  • Radioterapia o intervento chirurgico (esclusa la precedente biopsia diagnostica) nei 28 giorni precedenti il ​​trattamento di prova
  • Metastasi cerebrali note e/o malattia leptomeningea. I soggetti con sintomi neurologici dovrebbero sottoporsi a una TAC/MRI del cervello per escludere metastasi cerebrali
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, ad eccezione del paziente con fistola o stent
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0), inclusa la tubercolosi attiva
  • Diabete mellito non controllato, fibrosi polmonare, disturbo polmonare acuto, polmonite interstiziale o insufficienza epatica
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, coronaropatia non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o anamnesi di infarto miocardico negli ultimi 5 anni o frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del range istituzionale normale al basale scansione di acquisizione a gate multipli o ecocardiogramma
  • Terapia renale sostitutiva
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Storia di alloinnesto di organi, trapianto di cellule staminali autologhe o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Precedenti tumori maligni diversi dal CRC negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma preinvasivo della cervice
  • Storia nota e dichiarata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Gravi disturbi della coagulazione noti
  • Precedente chemioterapia per CRC eccetto il trattamento adiuvante se interrotto > 12 mesi (chemioterapia a base di oxaliplatino) o > 6 mesi (chemioterapia non a base di oxaliplatino) prima dell'inizio del trattamento in questo studio
  • Precedente trattamento con terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR
  • Altre terapie antitumorali concomitanti non consentite, immunoterapia sistemica cronica o terapia ormonale
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) entro 3 settimane dall'ingresso nello studio, trasfusione di sangue o trasfusione di componenti del sangue
  • Gravidanza (assenza da confermare mediante test della β-gonadotropina corionica sierica umana) o allattamento
  • Abuso continuo di alcol o droghe
  • Malattie neurologiche o psichiatriche note
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Altra malattia significativa che a giudizio dello sperimentatore dovrebbe escludere il soggetto dalla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tutti i soggetti idonei riceveranno KL-140 in combinazione con il regime chemioterapico mFOLFOX-6.
Droga: KL-140

KL-140 verrà somministrato ogni 7 giorni a una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a 5 milligrammi al minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min per i successivi infusioni fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile per KL-140.

Farmaco: Oxaliplatino Infusione di oxaliplatino 85 mg/m^2 in 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o a una tossicità inaccettabile.

Farmaco: infusione di acido folinico FA 200 mg/m^2 nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o alla tossicità inaccettabile.

Farmaco: 5Fluorouracile 5-FU in bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa seguito da un'infusione di 2400 mg/m^2/giorno nell'arco di 48 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Tutti i soggetti idonei riceveranno Placebo in combinazione con il regime chemioterapico mFOLFOX-6.
Droga: Placebo

Il placebo verrà somministrato ogni 7 giorni a una dose iniziale di 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) a 5 milligrammi al minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min per le infusioni successive fino al progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile Farmaco: oxaliplatino Oxaliplatino 85 mg/m^2 in infusione per 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e successivamente ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.

Farmaco: infusione di acido folinico FA 200 mg/m^2 nell'arco di 120 minuti il ​​giorno 1, il giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o alla tossicità inaccettabile.

Farmaco: 5Fluorouracile 5-FU in bolo di 400 mg/m^2/giorno per via endovenosa seguito da un'infusione di 2400 mg/m^2/giorno nell'arco di 48 ore il Giorno 1, il Giorno 2 e poi ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia, revoca del consenso o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base fino a 128 settimane
La PFS è stata definita come la durata (in mesi) dalla randomizzazione fino alla prima osservazione di malattia progressiva (PD) valutata dagli sperimentatori secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.0, o il decesso dovuto a qualsiasi causa quando il decesso si è verificato entro 90 giorni di randomizzazione o l'ultima valutazione del tumore, se successiva. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento (compreso il basale), o la comparsa di una o più nuove lesioni, e /o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Intervallo di tempo: linea di base fino a 128 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base fino a 258 settimane
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte. Per i soggetti che erano ancora vivi alla data limite dei dati dell'analisi o che hanno perso al follow-up, la sopravvivenza è stata censurata all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Intervallo di tempo: linea di base fino a 258 settimane
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base fino a 128 settimane

Il miglior ORR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.0 come determinato dall'IRC. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.

Il miglior ORR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.0 come determinato dai ricercatori. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione.
Intervallo di tempo: linea di base fino a 128 settimane
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base fino a 128 settimane
Il TTF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di PD confermata radiologicamente. PD clinico secondo la valutazione dello sperimentatore, interruzione del trattamento a causa di progressione o evento avverso, inizio di una nuova terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso entro 90 giorni dall'ultima valutazione del tumore o randomizzazione. I soggetti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Intervallo di tempo: linea di base fino a 128 settimane
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: linea di base fino a 258 settimane
Il punteggio della qualità della vita è definito dal questionario EORTC QLQ-C30.
Intervallo di tempo: linea di base fino a 258 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL140-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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