Ensaio de Anticorpo Monoclonal Anti-EGFR Antagonista do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)
Com ou sem A140 + mFOLFOX6 Tratar 1ª linha mCRC em RAS Wide Type, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado Fase III Ensaio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18-75 anos de idade
- Contracepção eficaz medicamente aceita se houver potencial procriativo
- Diagnóstico de adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
- Estado de tipo selvagem RAS e BRAF-V600E em tecido tumoral
- Pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na entrada do estudo
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na entrada do estudo
- Contagem de glóbulos brancos >= 3 × 10x9/L com neutrófilos >= 1,5 × 10x9/L, contagem de plaquetas >=75 × 10x9/L e hemoglobina >= 8 g/dL； Bilirrubina total <= 1,5 × limite superior do intervalo de referência ， Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) <= 2,5 × limite superior do intervalo de referência ou <= 5 × intervalo de referência superior em indivíduos com metástase hepática；Creatinina sérica <= 1,5 × limite superior do intervalo de referência
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas contra qualquer um dos componentes dos tratamentos em estudo
- Radioterapia ou cirurgia (excluindo biópsia diagnóstica prévia) nos 28 dias anteriores ao tratamento experimental
- Metástase cerebral conhecida e/ou doença leptomeníngea. Indivíduos com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir metástase cerebral
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda ou história de doença inflamatória intestinal, exceto o paciente com fístula ou stent
- Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0), incluindo tuberculose ativa
- Diabetes mellitus não controlado, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, pneumonia intersticial ou insuficiência hepática
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, e. insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada, cardiomiopatia, arritmia não controlada, hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio nos últimos 5 anos, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo da faixa institucional de normal em uma linha de base varredura de aquisição múltipla ou ecocardiograma
- Terapia de substituição renal
- Neuropatia periférica > grau 1
- História de aloenxerto de órgão, transplante autólogo de células-tronco ou transplante alogênico de células-tronco
- Malignidade anterior, exceto CCR, nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular da pele ou câncer pré-invasivo do colo do útero
- História conhecida e declarada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C
- Distúrbios de coagulação graves conhecidos
- Quimioterapia anterior para CRC, exceto tratamento adjuvante, se encerrada > 12 meses (quimioterapia baseada em oxaliplatina) ou > 6 meses (quimioterapia não baseada em oxaliplatina) antes do início do tratamento neste estudo
- Tratamento prévio com terapia de anticorpo monoclonal anti-EGFR
- Outras terapias anticancerígenas concomitantes não permitidas, imunoterapia sistêmica crônica ou terapia hormonal
- Fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) dentro de 3 semanas após o início do estudo, transfusão de sangue ou transfusão de componentes sanguíneos
- Gravidez (ausência a ser confirmada por teste sérico de β-gonadotrofina coriônica humana) ou amamentação
- Abuso contínuo de álcool ou drogas
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas conhecidas
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Outra doença significativa que, na opinião do investigador, deveria excluir o sujeito do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Todos os indivíduos elegíveis receberão KL-140 em combinação com o regime de quimioterapia mFOLFOX-6.
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KL-140 será administrado a cada 7 dias em uma dose inicial de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) a 5 miligramas por minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min para subsequentes infusões até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável para KL-140. Medicamento: Oxaliplatina Oxaliplatina 85 mg/m^2 em infusão durante 120 minutos no Dia 1, Dia 2 e depois a cada 2 semanas até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável. Medicamento: infusão de ácido folínico FA 200 mg/m^2 durante 120 minutos no dia 1, dia 2 e depois a cada 2 semanas até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável. Medicamento: 5Fluorouracil 5-FU em bolus de 400 mg/m^2/dia por via intravenosa seguido de infusão de 2.400 mg/m^2/dia durante 48 horas no Dia 1, Dia 2 e depois a cada 2 semanas até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável. |
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Todos os indivíduos elegíveis receberão placebo em combinação com o regime de quimioterapia mFOLFOX-6.
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O placebo será administrado a cada 7 dias em uma dose inicial de 400 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) a 5 miligramas por minuto (mg/min) e 250 mg/m^2 a 10 mg/min para infusões subsequentes até progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável Medicamento: Oxaliplatina Oxaliplatina 85 mg/m^2 infusão durante 120 minutos no Dia 1, Dia 2 e depois a cada 2 semanas até progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável. Medicamento: infusão de ácido folínico FA 200 mg/m^2 durante 120 minutos no dia 1, dia 2 e depois a cada 2 semanas até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável. Medicamento: 5Fluorouracil 5-FU em bolus de 400 mg/m^2/dia por via intravenosa seguido de infusão de 2.400 mg/m^2/dia durante 48 horas no Dia 1, Dia 2 e depois a cada 2 semanas até a progressão da doença, retirada do consentimento ou toxicidade inaceitável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Período de tempo: linha de base até 128 semanas
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A PFS foi definida como a duração (em meses) desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva (DP), conforme avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0, ou morte por qualquer causa quando a morte ocorreu dentro 90 dias de randomização ou a última avaliação do tumor, o que ocorrer mais tarde.
DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento (incluindo a linha de base), ou aparecimento de uma ou mais novas lesões, e /ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Período de tempo: linha de base até 128 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Período de tempo: linha de base até 258 semanas
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A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até o óbito.
Para indivíduos que ainda estavam vivos na data de corte dos dados de análise ou que perderam o acompanhamento, a sobrevivência foi censurada na última data registrada em que o indivíduo estava vivo.
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Período de tempo: linha de base até 258 semanas
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Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Período de tempo: linha de base até 128 semanas
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O Melhor ORR foi definido como a porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.0 conforme determinado pelo IRC. CR: definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões. O Melhor ORR foi definido como a porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.0, conforme determinado pelos investigadores. CR: definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões. |
Período de tempo: linha de base até 128 semanas
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Período de tempo: linha de base até 128 semanas
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O TTF foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de DP confirmada radiologicamente.
DP clínica de acordo com a avaliação do investigador, descontinuação do tratamento devido à progressão ou evento adverso, início de nova terapia anticancerígena, retirada do consentimento ou morte dentro de 90 dias da última avaliação ou randomização do tumor.
Indivíduos sem eventos foram censurados na data da última avaliação do tumor.
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Período de tempo: linha de base até 128 semanas
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pontuação de qualidade de vida
Prazo: Período de tempo: linha de base até 258 semanas
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O escore de qualidade de vida é definido pelo questionário EORTC QLQ-C30.
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Período de tempo: linha de base até 258 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KL140-III-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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