Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -antagonisti, kimeerinen anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-ainekoe

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A140:llä tai ilman A140 + mFOLFOX6 Treat 1st Line mCRC:tä RAS Wide Type -monikeskuksessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen III kokeessa

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskusvaiheen 3 tutkimus. Tehoanalyysit perustuvat 570 kiinalaiseen potilaaseen, joilla oli RAS wt mCRC ja joita hoidettiin mFOLFOX-6 ± setuksimabilla. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka (eli ei tiettyä hoitojaksojen ajan). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on RECIST 1.0:n mukainen eloonjäämisaika (PFS). keskeisiä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjäämisaika (OS), kokonaisvasteprosentti (ORR) ja turvallisuus/siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat
  • Lääketieteellisesti hyväksytty tehokas ehkäisy, jos lisääntymispotentiaali on olemassa
  • Histologisesti vahvistetun paksu- tai peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • RAS-villityypin ja BRAF-V600E-villityypin tila kasvainkudoksessa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECISTin mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 kokeen tullessa
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 kokeen tullessa
  • Valkosolujen määrä >= 3 × 10x9/l ja neutrofiilit >= 1,5 × 10x9/l, verihiutaleiden määrä >=75 × 10x9/l ja hemoglobiini >= 8 g/dl； Kokonaisbilirubiini <= 1,5 × vertailualueen yläraja ， Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) <= 2,5 × vertailualueen yläraja tai <= 5 × ylempi vertailualue potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä; Seerumin kreatiniiniarvo <= 1,5 × vertailualueen yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot jollekin koehoidon aineosalle
  • Sädehoito tai leikkaus (lukuun ottamatta aiempaa diagnostista biopsiaa) 28 päivää ennen koehoitoa
  • Tunnettu aivometastaasi ja/tai leptomeningeaalinen sairaus. Koehenkilöille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen TT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois
  • Akuutti tai subakuutti suolistotukos tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, paitsi potilas, jolla on fistulaatio tai stentointi
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 3.0), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi
  • Hallitsematon diabetes mellitus, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkokuume tai maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esim. New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio, joka on alle laitoksen normaalin lähtötason moniporttikuvaus tai kaikukardiogrammi
  • Munuaisten korvaushoito
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1
  • Elinsiirto, autologinen kantasolusiirto tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin CRC viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Tunnettu ja ilmoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti
  • Tunnetut vakavat hyytymishäiriöt
  • Aiempi kemoterapia CRC:n vuoksi paitsi liitännäishoito, jos se lopetettiin > 12 kuukautta (oksaliplatiinipohjainen kemoterapia) tai > 6 kuukautta (ei oksaliplatiinipohjainen kemoterapia) ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa
  • Aikaisempi hoito monoklonaalisella anti-EGFR-vasta-ainehoidolla
  • Muut ei-sallitut samanaikaiset syöpähoidot, krooninen systeeminen immuunihoito tai hormonihoito
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) kolmen viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta, verensiirrosta tai veren komponenttien siirrosta
  • Raskaus (poissaolo varmistetaan seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinitestillä) tai imetys
  • Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnetut neurologiset tai psykiatriset sairaudet
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Muu merkittävä sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat KL-140:tä yhdessä mFOLFOX-6-kemoterapian kanssa.
Lääke: KL-140

KL-140:tä annetaan 7 päivän välein aloitusannoksella 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) 5 milligrammaa minuutissa (mg/min) ja 250 mg/m^2 10 mg/min myöhempää käyttöä varten. infuusiot taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen KL-140:lle asti.

Lääke: Oksaliplatiini Oksaliplatiini 85 mg/m^2 infuusio 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Lääke: Foliinihappo FA 200 mg/m^2 infuusio 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Lääke: 5-fluorourasiili 5-FU boluksena 400 mg/m^2/vrk suonensisäisesti, minkä jälkeen 2400 mg/m^2/vrk infuusio 48 tunnin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko sairauden etenemiseen asti, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat lumelääkettä yhdessä mFOLFOX-6-kemoterapian kanssa.
Lääke: Plasebo

Plaseboa annetaan 7 päivän välein aloitusannoksella 400 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) 5 milligrammaa minuutissa (mg/min) ja 250 mg/m^2 10 mg/min seuraavissa infuusioissa, kunnes taudin eteneminen, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus Lääke: Oksaliplatiini Oksaliplatiini 85 mg/m^2 infuusio 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Lääke: Foliinihappo FA 200 mg/m^2 infuusio 120 minuutin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko sairauden etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Lääke: 5-fluorourasiili 5-FU boluksena 400 mg/m^2/vrk suonensisäisesti, minkä jälkeen 2400 mg/m^2/vrk infuusio 48 tunnin aikana päivänä 1, päivänä 2 ja sitten joka toinen viikko sairauden etenemiseen asti, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 128 viikkoa
PFS määriteltiin kestoksi (kuukausina) satunnaistamisesta ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) havainnointiin tutkijoiden arvioimana vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) (RECIST) version 1.0 mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, kun kuolema tapahtui 90 päivän satunnaistaminen tai viimeinen kasvainarviointi sen mukaan, kumpi oli myöhemmin. PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun hoidon alkamisen jälkeen (mukaan lukien lähtötaso) oli pienin LD-summa, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ja /tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Aikakehys: Perustaso jopa 128 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 258 viikkoa
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan. Tutkittavien, jotka olivat vielä elossa analyysitietojen katkaisupäivänä tai jotka menettivät seurantaan, eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä tallennettuna päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
Aikakehys: Perustaso jopa 258 viikkoa
Paras kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 128 viikkoa

Paras ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.0 mukaisesti IRC:n määrittämänä. CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR: määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei-kohdeleesioiden eteneminen eikä uusia leesioita.

Paras ORR määriteltiin tutkijoiden määrittämien RECIST-version 1.0 mukaisesti täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena. CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR: määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, ei-kohdeleesioiden eteneminen eikä uusia leesioita.
Aikakehys: Perustaso jopa 128 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 128 viikkoa
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisesti vahvistetun PD:n esiintymispäivään. Kliininen PD tutkijan arvion mukaan, hoidon keskeyttäminen etenemisen tai haittatapahtuman vuoksi, uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema 90 päivän kuluessa viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai satunnaistamisesta. Koehenkilöt, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aikakehys: Perustaso jopa 128 viikkoa
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso jopa 258 viikkoa
Elämänlaatupisteet määritellään kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30.
Aikakehys: Perustaso jopa 258 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KL140-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset KL-140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa