Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) antagonist kimært anti-EGFR monoklonalt antistofforsøg

7. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Med eller uden A140 + mFOLFOX6 Behandl 1st Line mCRC i RAS Wide Type, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled Phase III Trial

Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter fase 3 forsøg. Effektanalyserne er baseret på 570 kinesiske patienter med RAS wt mCRC behandlet med mFOLFOX-6 ± cetuximab. Studiebehandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (dvs. ikke for et fast antal forløb). Studiets primære endepunkt er progressionsfri overlevelsestid (PFS) i henhold til RECIST 1.0; De vigtigste sekundære endepunkter omfatter overordnet overlevelsestid (OS), overordnet responsrate (ORR) og sikkerhed/tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-75 år
  • Medicinsk accepteret effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale
  • Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • RAS-vildtype- og BRAF-V600E-vildtypestatus i tumorvæv
  • Mindst én målbar læsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ifølge RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved prøvestart
  • Antal hvide blodlegemer >= 3 × 10x9/L med neutrofiler >= 1,5 × 10x9/L, blodpladetal >=75 × 10x9/L og hæmoglobin >= 8 g/dL； Total bilirubin <= 1,5 × øvre grænse for referenceområdet ， Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <= 2,5 × øvre grænse for referenceområde eller <= 5 × øvre referenceområde hos forsøgspersoner med levermetastaser; Serumkreatinin <= 1,5 × øvre grænse for referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner mod nogen af ​​komponenterne i forsøgsbehandlingerne
  • Strålebehandling eller kirurgi (undtagen forudgående diagnostisk biopsi) i de 28 dage før forsøgsbehandling
  • Kendt hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom. Personer med neurologiske symptomer bør gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser
  • Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom, undtagen patienten med fistulation eller stenting
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0), inklusive aktiv tuberkulose
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungebetændelse eller leversvigt
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt af New York Heart Association klasse III-IV, ukontrolleret koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension eller myokardieinfarkt i anamnesen inden for de sidste 5 år eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion under det institutionelle område for normal på en baseline multipel gated indsamlingsscanning eller ekkokardiogram
  • Nyreudskiftningsterapi
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Anamnese med organallotransplantation, autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  • Tidligere malignitet bortset fra CRC inden for de sidste 5 år undtagen basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen
  • Kendt og erklæret historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Kendte alvorlige koagulationsforstyrrelser
  • Tidligere kemoterapi for CRC undtagen adjuverende behandling, hvis den afsluttes > 12 måneder (oxaliplatin-baseret kemoterapi) eller > 6 måneder (ikke-oxaliplatin-baseret kemoterapi) før starten af ​​behandlingen i dette forsøg
  • Tidligere behandling med anti-EGFR monoklonalt antistofbehandling
  • Andre ikke-tilladte samtidige kræftbehandlinger, kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling
  • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 3 uger efter start af forsøg, blodtransfusion, eller blodkomponenttransfusion
  • Graviditet (fravær skal bekræftes af serum β-human choriongonadotropin-test) eller amning
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendte neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening bør udelukke forsøgspersonen fra forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage KL-140 i kombination med mFOLFOX-6 kemoterapi.
Medicin: KL-140

KL-140 vil blive administreret hver 7. dag med en startdosis på 400 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram per minut (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min for efterfølgende infusioner indtil progression af sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet over for KL-140.

Lægemiddel: Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.

Lægemiddel: Folinsyre FA 200 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.

Lægemiddel: 5Fluorouracil 5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​efterfulgt af 2400 mg/m^2/dag infusion over 48 timer på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Placebo komparator: Placebo komparator
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage placebo i kombination med mFOLFOX-6 kemoterapi.
Medicin: Placebo

Placebo vil blive administreret hver 7. dag med en startdosis på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) ved 5 milligram pr. minut (mg/min) og 250 mg/m^2 ved 10 mg/min til efterfølgende infusioner indtil progression af sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet Lægemiddel: Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil progression af sygdom, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.

Lægemiddel: Folinsyre FA 200 mg/m^2 infusion over 120 minutter på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.

Lægemiddel: 5Fluorouracil 5-FU som en bolus på 400 mg/m^2/dag intravenøst ​​efterfulgt af 2400 mg/m^2/dag infusion over 48 timer på dag 1, dag 2 og derefter hver 2. uge indtil progression af sygdommen, tilbagetrækning af samtykke eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tidsramme: Baseline op til 128 uger
PFS blev defineret som varigheden (i måneder) fra randomisering til den første observation af progressiv sygdom (PD) som vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.0, eller død på grund af enhver årsag, når døden indtraf inden for 90 dages randomisering eller den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der var senere. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede (inklusive baseline), eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, og /eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Tidsramme: Baseline op til 128 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tidsramme: Baseline op til 258 uger
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død. For forsøgspersoner, der stadig var i live på tidspunktet for analysedata, eller som mistede til opfølgning, blev overlevelse censureret på den sidst registrerede dato, som forsøgspersonen vidste var i live.
Tidsramme: Baseline op til 258 uger
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline op til 128 uger

Den bedste ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.0 som bestemt af IRC. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål og alle ikke-mål læsioner og ingen nye læsioner. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.

Den bedste ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.0 som bestemt af efterforskerne. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål og alle ikke-mål læsioner og ingen nye læsioner. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
Tidsramme: Baseline op til 128 uger
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline op til 128 uger
TTF blev defineret som tiden fra randomisering til dato for den første forekomst af radiologisk bekræftet PD. Klinisk PD ifølge Investigators vurdering, seponering af behandling på grund af progression eller uønsket hændelse, start af ny anticancerterapi, tilbagetrækning af samtykke eller død inden for 90 dage efter sidste tumorvurdering eller randomisering. Forsøgspersoner uden hændelse blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Tidsramme: Baseline op til 128 uger
livskvalitetsscore
Tidsramme: Tidsramme: Baseline op til 258 uger
Livskvalitetsscore er defineret af spørgeskema EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Baseline op til 258 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL140-III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med KL-140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner