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Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Antagonist Chimeric Anti-EGFR Monoclonal Antibody Trial

7. Februar 2018 aktualisiert von: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Mit oder ohne A140 + mFOLFOX6 Behandlung von mCRC der ersten Linie in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie vom breiten Typ RAS

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie. Die Wirksamkeitsanalysen basieren auf 570 chinesischen Patienten mit RAS wt mCRC, die mit mFOLFOX-6 ± Cetuximab behandelt wurden. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt (dh nicht für eine festgelegte Anzahl von Zyklen). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST 1.0; Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Gesamtüberlebenszeit (OS), die Gesamtansprechrate (ORR) und die Sicherheit/Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • 307 Hospital of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Medizinisch anerkannte wirksame Verhütung, wenn Fortpflanzungspotential vorhanden ist
  • Diagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • RAS-Wildtyp- und BRAF-V600E-Wildtyp-Status in Tumorgewebe
  • Mindestens eine messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei Studieneintritt
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei Studieneintritt
  • Leukozytenzahl >= 3 × 10x9/L mit Neutrophilen >= 1,5 × 10x9/L, Thrombozytenzahl >=75 × 10x9/L und Hämoglobin >= 8 g/dL； Gesamtbilirubin <= 1,5 × Obergrenze des Referenzbereichs ， Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) <= 2,5 × Obergrenze des Referenzbereichs oder <= 5 × Obergrenze des Referenzbereichs bei Patienten mit Lebermetastasen; Serumkreatinin <= 1,5 × Obergrenze des Referenzbereichs

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Strahlentherapie oder Operation (ohne vorherige diagnostische Biopsie) in den 28 Tagen vor der Studienbehandlung
  • Bekannte Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung. Patienten mit neurologischen Symptomen sollten sich einem CT-Scan/MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss oder entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, außer bei Patienten mit Fistulation oder Stentimplantation
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0), einschließlich aktiver Tuberkulose
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung, interstitielle Pneumonie oder Leberversagen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Association, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb des institutionellen Normalbereichs bei einer Grundlinie Multipler Gating-Akquisitionsscan oder Echokardiogramm
  • Nierenersatztherapie
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Anamnese einer Organtransplantation, autologen Stammzelltransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation
  • Frühere Malignität außer CRC in den letzten 5 Jahren außer Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Bekannte und deklarierte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C
  • Bekannte schwere Gerinnungsstörungen
  • Frühere Chemotherapie für CRC außer adjuvanter Behandlung, wenn diese > 12 Monate (Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) oder > 6 Monate (Nicht-Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) vor Beginn der Behandlung in dieser Studie abgebrochen wurde
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern
  • Andere nicht zugelassene begleitende Krebstherapien, chronische systemische Immuntherapie oder Hormontherapie
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt, Bluttransfusion oder Transfusion von Blutbestandteilen
  • Schwangerschaft (Abwesenheit muss durch Serum-β-Human-Choriongonadotropin-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Andere signifikante Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten KL-140 in Kombination mit einem mFOLFOX-6-Chemotherapieschema.
Arzneimittel: KL-140

KL-140 wird alle 7 Tage mit einer Anfangsdosis von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) bei 5 Milligramm pro Minute (mg/min) und 250 mg/m^2 bei 10 mg/min für die Folge verabreicht Infusionen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Zustimmung oder inakzeptabler Toxizität gegenüber KL-140.

Medikament: Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m^2 Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität.

Medikament: Folinsäure FA 200 mg/m^2 Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität.

Medikament: 5Fluorouracil 5-FU als Bolus von 400 mg/m^2/Tag intravenös, gefolgt von 2400 mg/m^2/Tag Infusion über 48 Stunden an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptable Toxizität.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten Placebo in Kombination mit einem mFOLFOX-6-Chemotherapieschema.
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird alle 7 Tage mit einer Anfangsdosis von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) bei 5 Milligramm pro Minute (mg/min) und 250 mg/m^2 bei 10 mg/min für nachfolgende Infusionen bis verabreicht Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptable Toxizität Medikament: Oxaliplatin Oxaliplatin 85 mg/m^2 Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität.

Medikament: Folinsäure FA 200 mg/m^2 Infusion über 120 Minuten an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptabler Toxizität.

Medikament: 5Fluorouracil 5-FU als Bolus von 400 mg/m^2/Tag intravenös, gefolgt von 2400 mg/m^2/Tag Infusion über 48 Stunden an Tag 1, Tag 2 und dann alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder inakzeptable Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 128 Wochen
PFS wurde definiert als die Dauer (in Monaten) von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD), wie von den Prüfärzten gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 oder dem Tod aufgrund jeglicher Ursache beurteilt, wenn der Tod innerhalb von 1 Jahr eintrat 90 Tage Randomisierung oder die letzte Tumorbeurteilung, je nachdem, was später war. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung (einschließlich Ausgangswert) als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und /oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Zeitrahmen: Baseline bis zu 128 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 258 Wochen
OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod. Für Probanden, die zum Stichtag der Analysedaten noch am Leben waren oder die die Nachbeobachtung verloren hatten, wurde das Überleben zum letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband am Leben war.
Zeitrahmen: Baseline bis zu 258 Wochen
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 128 Wochen

Die beste ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.0 erreichten, wie vom IRC bestimmt. CR: definiert als Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PR: definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, keine Progression von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.

Die beste ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.0 erreichten, wie von den Prüfärzten bestimmt. CR: definiert als Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PR: definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden, keine Progression von Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Zeitrahmen: Baseline bis zu 128 Wochen
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 128 Wochen
TTF wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens einer radiologisch bestätigten PD definiert. Klinische PD gemäß Einschätzung des Prüfarztes, Abbruch der Behandlung aufgrund einer Progression oder eines unerwünschten Ereignisses, Beginn einer neuen Krebstherapie, Widerruf der Einwilligung oder Tod innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung oder Randomisierung. Probanden ohne Ereignis wurden am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeitrahmen: Baseline bis zu 128 Wochen
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zu 258 Wochen
Der Lebensqualitäts-Score wird durch den Fragebogen EORTC QLQ-C30 definiert.
Zeitrahmen: Baseline bis zu 258 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL140-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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