Ensayo de anticuerpos monoclonales quiméricos anti-EGFR antagonista del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Sujetos masculinos o femeninos, 18-75 años de edad
• Anticoncepción eficaz médicamente aceptada si existe potencial procreativo
• Diagnóstico de adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
• Estado de RAS de tipo salvaje y BRAF-V600E de tipo salvaje en tejido tumoral
• Al menos una lesión medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según RECIST
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 al ingresar al ensayo
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 al ingresar al ensayo
• Recuento de glóbulos blancos >= 3 × 10x9/L con neutrófilos >= 1,5 × 10x9/L, recuento de plaquetas >= 75 × 10x9/L y hemoglobina >= 8 g/dL; Bilirrubina total <= 1,5 × límite superior del rango de referencia ， Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) <= 2,5 × límite superior del rango de referencia o <= 5 × rango de referencia superior en sujetos con metástasis hepática; creatinina sérica <= 1,5 × límite superior del rango de referencia

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas contra cualquiera de los componentes de los tratamientos de prueba
• Radioterapia o cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica previa) en los 28 días anteriores al tratamiento de prueba
• Metástasis cerebral conocida y/o enfermedad leptomeníngea. Los sujetos con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis cerebrales.
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, excepto el paciente con fístula o stent
• Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versión 3.0), incluida la tuberculosis activa
• Diabetes mellitus no controlada, fibrosis pulmonar, trastorno pulmonar agudo, neumonía intersticial o insuficiencia hepática
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, p. insuficiencia cardiaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, arteriopatía coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmia no controlada, hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 5 años, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del rango institucional normal en la línea de base exploración de adquisición sincronizada múltiple o ecocardiograma
• Terapia de reemplazo renal
• Neuropatía periférica > grado 1
• Antecedentes de aloinjerto de órganos, trasplante autólogo de células madre o trasplante alogénico de células madre
• Neoplasia maligna previa distinta del CCR en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino
• Antecedentes conocidos y declarados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C
• Trastornos graves de la coagulación conocidos
• Quimioterapia previa para el CCR, excepto el tratamiento adyuvante si terminó > 12 meses (quimioterapia basada en oxaliplatino) o > 6 meses (quimioterapia no basada en oxaliplatino) antes del inicio del tratamiento en este ensayo
• Tratamiento previo con terapia de anticuerpos monoclonales anti-EGFR
• Otras terapias anticancerígenas concomitantes no permitidas, inmunoterapia sistémica crónica o terapia hormonal
• Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al ensayo, transfusión de sangre o transfusión de componentes sanguíneos
• Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de gonadotropina coriónica humana β en suero) o lactancia
• Abuso continuo de alcohol o drogas
• Enfermedades neurológicas o psiquiátricas conocidas
• Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, debería excluir al sujeto del ensayo.