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Antagoniste du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Essai d'anticorps monoclonaux anti-EGFR chimériques

7 mai 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Avec ou sans A140 + mFOLFOX6 Traiter le CCRm de 1ère ligne dans un essai de phase III de type RAS large, multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé

L'étude est un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle. Les analyses d'efficacité sont basées sur 570 patients chinois atteints de CCRm RAS wt traités par mFOLFOX-6 ± cetuximab. Le traitement de l'étude se poursuit jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (c'est-à-dire pas pendant un nombre fixe de cures). Le critère d'évaluation principal de l'étude est le temps de survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.0 ; les critères d'évaluation secondaires clés incluent le temps de survie globale (SG), le taux de réponse global (ORR) et la sécurité/tolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
        • 307 Hospital of PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Sujets masculins ou féminins ， 18-75 ans
  • Contraception efficace médicalement acceptée si potentiel de procréation existe
  • Diagnostic d'adénocarcinome confirmé histologiquement du côlon ou du rectum
  • Statut de type sauvage RAS et de type sauvage BRAF-V600E dans le tissu tumoral
  • Au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'entrée dans l'essai
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'entrée dans l'essai
  • Numération leucocytaire >= 3 × 10x9/L avec neutrophiles >= 1,5 × 10x9/L, numération plaquettaire >=75 × 10x9/L et hémoglobine >= 8 g/dL； Bilirubine totale <= 1,5 × limite supérieure de la plage de référence ， Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) <= 2,5 × limite supérieure de la plage de référence ou <= 5 × plage de référence supérieure chez les sujets présentant des métastases hépatiques； Créatinine sérique <= 1,5 × limite supérieure de la plage de référence

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou réactions allergiques à l'un des composants des traitements à l'essai
  • Radiothérapie ou chirurgie (hors biopsie diagnostique préalable) dans les 28 jours précédant le traitement d'essai
  • Métastases cérébrales et/ou maladie leptoméningée connues. Les sujets présentant des symptômes neurologiques doivent subir une tomodensitométrie/IRM du cerveau pour exclure les métastases cérébrales
  • Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire, sauf le patient présentant une fistulation ou un stenting
  • Infections actives cliniquement graves (> grade 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0), y compris la tuberculose active
  • Diabète sucré non contrôlé, fibrose pulmonaire, trouble pulmonaire aigu, pneumonie interstitielle ou insuffisance hépatique
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par ex. insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, maladie coronarienne non contrôlée, cardiomyopathie, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la plage institutionnelle de la normale sur une ligne de base balayage d'acquisition multiple ou échocardiogramme
  • Thérapie de remplacement rénal
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Antécédents d'allogreffe d'organe, de greffe autologue de cellules souches ou de greffe allogénique de cellules souches
  • Malignité antérieure autre que le CCR au cours des 5 dernières années, sauf cancer basocellulaire de la peau ou cancer préinvasif du col de l'utérus
  • Antécédents connus et déclarés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique B ou C
  • Troubles de la coagulation sévères connus
  • Antécédents de chimiothérapie pour CCR sauf traitement adjuvant si arrêté > 12 mois (chimiothérapie à base d'oxaliplatine) ou > 6 mois (chimiothérapie sans oxaliplatine) avant le début du traitement dans cet essai
  • Traitement antérieur avec une thérapie par anticorps monoclonaux anti-EGFR
  • Autres thérapies anticancéreuses concomitantes non autorisées, immunothérapie systémique chronique ou hormonothérapie
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'essai，transfusion sanguine，ou transfusion de composants sanguins
  • Grossesse (absence à confirmer par test sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine) ou allaitement
  • Abus continu d'alcool ou de drogues
  • Maladies neurologiques ou psychiatriques connues
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Tous les sujets éligibles recevront le KL-140 en association avec le régime de chimiothérapie mFOLFOX-6.
Médicament: KL-140

KL-140 sera administré tous les 7 jours à une dose initiale de 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) à 5 milligrammes par minute (mg/min) et 250 mg/m^2 à 10 mg/min pour les suivants perfusions jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable du KL-140.

Médicament : Oxaliplatine Oxaliplatine 85 mg/m2 en perfusion de 120 minutes à J1, J2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.

Médicament : perfusion d'acide folinique FA 200 mg/m^2 pendant 120 minutes le jour 1, le jour 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.

Médicament : 5Fluorouracil 5-FU en bolus de 400 mg/m^2/jour par voie intraveineuse suivi d'une perfusion de 2 400 mg/m^2/jour pendant 48 heures à J1, J2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Tous les sujets éligibles recevront un placebo en association avec le régime de chimiothérapie mFOLFOX-6.
Médicament: Placebo

Le placebo sera administré tous les 7 jours à une dose initiale de 400 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) à 5 milligrammes par minute (mg/min) et 250 mg/m^2 à 10 mg/min pour les perfusions suivantes jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable Médicament : Oxaliplatine Oxaliplatine 85 mg/m^2 en perfusion de 120 minutes le jour 1, le jour 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.

Médicament : perfusion d'acide folinique FA 200 mg/m^2 pendant 120 minutes le jour 1, le jour 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.

Médicament : 5Fluorouracil 5-FU en bolus de 400 mg/m^2/jour par voie intraveineuse suivi d'une perfusion de 2 400 mg/m^2/jour pendant 48 heures à J1, J2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Délai : Base de référence jusqu'à 128 semaines
La SSP a été définie comme la durée (en mois) entre la randomisation et la première observation de la maladie évolutive (MP) telle qu'évaluée par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.0, ou le décès quelle qu'en soit la cause lorsque le décès est survenu dans 90 jours de randomisation ou la dernière évaluation de la tumeur, selon la dernière éventualité. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD depuis le début du traitement (y compris la ligne de base), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, et /ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
Délai : Base de référence jusqu'à 128 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (OS)
Délai: Délai : Base de référence jusqu'à 258 semaines
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès. Pour les sujets qui étaient encore en vie à la date de clôture des données d'analyse ou qui ont été perdus de vue, la survie a été censurée à la dernière date enregistrée à laquelle le sujet était connu pour être en vie.
Délai : Base de référence jusqu'à 258 semaines
Meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: Délai : Base de référence jusqu'à 128 semaines

Le meilleur ORR a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST version 1.0 tel que déterminé par l'IRC. RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.

Le meilleur ORR a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon la version RECIST 1.0 telle que déterminée par les investigateurs. RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions. PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, aucune progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion.
Délai : Base de référence jusqu'à 128 semaines
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Délai : Base de référence jusqu'à 128 semaines
Le TTF a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence de la MP confirmée radiologiquement. PD clinique selon l'évaluation de l'investigateur, arrêt du traitement en raison d'une progression ou d'un événement indésirable, début d'un nouveau traitement anticancéreux, retrait du consentement ou décès dans les 90 jours suivant la dernière évaluation de la tumeur ou la randomisation. Les sujets sans événement ont été censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Délai : Base de référence jusqu'à 128 semaines
score de qualité de vie
Délai: Délai : Base de référence jusqu'à 258 semaines
Le score de qualité de vie est défini par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Délai : Base de référence jusqu'à 258 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KL140-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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