上皮成長因子受容体 (EGFR) アンタゴニスト キメラ抗 EGFR モノクローナル抗体試験
A140 + mFOLFOX6 の有無にかかわらず RAS ワイドタイプ、多施設共同、二重盲式、無作為化、比較対照第 III 相試験で 1st Line mCRC を治療
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳～75歳の男女
- 生殖能力が存在する場合、医学的に認められた効果的な避妊
- -結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌の診断
- 腫瘍組織における RAS 野生型および BRAF-V600E 野生型の状態
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による少なくとも1つの測定可能な病変がRECISTに従っている
- -試験参加時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -少なくとも12週間の平均余命
- -試験参加時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 白血球数 >= 3 × 10x9/L、好中球 >= 1.5 × 10x9/L、血小板数 >= 75 × 10x9/L、ヘモグロビン >= 8 g/dL；総ビリルビン <= 1.5 × 基準範囲の上限-アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<= 2.5×基準範囲の上限または<= 5×肝転移のある被験者の上限基準範囲；血清クレアチニン<= 1.5×基準範囲の上限
除外基準:
- -試験治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- -試験治療の28日前の放射線療法または手術（事前の診断生検を除く）
- -既知の脳転移および/または軟髄膜疾患。 -神経学的症状のある被験者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/ MRIを受ける必要があります
- -急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴、瘻孔またはステント留置術のある患者を除く
- -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2の国立がん研究所-有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン3.0）、アクティブな結核を含む
- コントロール不良の糖尿病、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺炎、肝不全
- 臨床的に重要な心血管疾患。 -ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IVの心不全、制御されていない冠動脈疾患、心筋症、制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、または過去5年間の心筋梗塞の病歴、またはベースラインでの施設の正常範囲を下回る左心室駆出率複数のゲート取得スキャンまたは心エコー図
- 腎代替療法
- 末梢神経障害 > グレード 1
- -臓器同種移植片、自家幹細胞移植、または同種幹細胞移植の病歴
- -過去5年間のCRC以外の以前の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の前浸潤がんを除く
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎の既知および宣言された病歴
- -既知の重度の凝固障害
- -CRCの以前の化学療法が終了した場合のアジュバント治療を除く この試験での治療開始の12か月前（オキサリプラチンベースの化学療法）または6か月前（非オキサリプラチンベースの化学療法）
- -抗EGFRモノクローナル抗体療法による以前の治療
- -その他の許可されていない併用抗がん療法、慢性全身性免疫療法またはホルモン療法
- -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF） 試験への参加、輸血、または血液成分輸血から3週間以内
- -妊娠（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で確認する不在）または授乳中
- 継続的なアルコールまたは薬物乱用
- -既知の神経疾患または精神疾患
- -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -治験責任医師の意見で被験者を試験から除外すべきその他の重大な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
適格なすべての被験者は、mFOLFOX-6化学療法レジメンと組み合わせてKL-140を受け取ります。
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KL-140 は、1 平方メートルあたり 400 ミリグラム (mg/m^2) を 5 ミリグラム/分 (mg/min) で、250 mg/m^2 を 10 mg/分で 7 日ごとに投与します。疾患の進行、同意の撤回、または KL-140 に対する許容できない毒性が生じるまで、注入を続けます。 薬物: オキサリプラチン オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 1 日目、2 日目に 120 分かけて注入し、その後、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで 2 週間ごと。 薬物: フォリン酸FA 200 mg/m^2を1日目、2日目に120分かけて注入し、その後、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで2週間ごと. 薬物: 5 フルオロウラシル 5-FU を 400 mg/m^2/日のボーラスとして静脈内投与し、続いて 1 日目、2 日目に 48 時間かけて 2400 mg/m^2/日を注入し、その後疾患が進行するまで 2 週間ごとに、同意の撤回、または容認できない毒性。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
適格なすべての被験者は、mFOLFOX-6化学療法レジメンと組み合わせてプラセボを受け取ります。
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プラセボは、1 平方メートルあたり 400 ミリグラム (mg/m^2) を 5 ミリグラム/分 (mg/min) で、250 mg/m^2 を 10 mg/min で 7 日ごとに 7 日ごとに投与します。疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性 薬物: オキサリプラチン オキサリプラチン 85 mg/m^2 を 1 日目、2 日目に 120 分かけて注入し、その後、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで 2 週間ごと。 薬物: フォリン酸FA 200 mg/m^2を1日目、2日目に120分かけて注入し、その後、疾患の進行、同意の撤回、または許容できない毒性が生じるまで2週間ごと. 薬物: 5 フルオロウラシル 5-FU を 400 mg/m^2/日のボーラスとして静脈内投与し、続いて 1 日目、2 日目に 48 時間かけて 2400 mg/m^2/日を注入し、その後疾患が進行するまで 2 週間ごとに、同意の撤回、または容認できない毒性。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：時間枠: 128 週間までのベースライン
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PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.0 に従って研究者が評価した最初の進行性疾患 (PD) の観察までの期間 (月単位)、または死亡が以下の期間内に発生した場合の何らかの原因による死亡として定義されました。 90 日間の無作為化または最後の腫瘍評価のいずれか遅い方。
PD は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降の最小合計 LD (ベースラインを含む)、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を基準として採用されました。 /または既存の非標的病変の明確な進行。
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時間枠: 128 週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存 (OS) 時間
時間枠：時間枠: 258 週間までのベースライン
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OS は、無作為化から死亡までの時間 (月単位) として定義されました。
分析データのカットオフ日にまだ生存していた被験者、またはフォローアップに失敗した被験者については、被験者が生存していることが判明した最後の記録日で生存を打ち切りました。
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時間枠: 258 週間までのベースライン
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最高の全回答率 (ORR)
時間枠：時間枠: 128 週間までのベースライン
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ベスト ORR は、IRC によって決定された RECIST バージョン 1.0 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者のパーセンテージとして定義されました。 CR: すべての標的病変およびすべての非標的病変が消失し、新しい病変がないこととして定義されます。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。 最良の ORR は、研究者によって決定された RECIST バージョン 1.0 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者のパーセンテージとして定義されました。 CR: すべての標的病変およびすべての非標的病変が消失し、新しい病変がないこととして定義されます。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変の進行がなく、新しい病変がないこととして定義されます。 |
時間枠: 128 週間までのベースライン
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：時間枠: 128 週間までのベースライン
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TTFは、無作為化から放射線学的に確認されたPDの最初の発生日までの時間として定義されました。
-治験責任医師の評価による臨床PD、進行または有害事象による治療の中止、新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、または最後の腫瘍評価または無作為化から90日以内の死亡。
イベントのない被験者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
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時間枠: 128 週間までのベースライン
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生活の質のスコア
時間枠：時間枠: 258 週間までのベースライン
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生活の質のスコアは、アンケート EORTC QLQ-C30 で定義されています。
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時間枠: 258 週間までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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