Исследование химерного моноклонального антитела к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Субъекты мужского или женского пола, 18-75 лет
• Медицински признанная эффективная контрацепция, если существует репродуктивный потенциал
• Диагностика гистологически подтвержденной аденокарциномы толстой или прямой кишки
• Статус RAS дикого типа и BRAF-V600E дикого типа в опухолевой ткани
• По крайней мере одно поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при включении в исследование
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при включении в исследование
• Количество лейкоцитов >= 3 × 10x9/л с нейтрофилами >= 1,5 × 10x9/л, количество тромбоцитов >= 75 × 10x9/л и гемоглобин >= 8 г/дл； Общий билирубин <= 1,5 × верхний предел референтного диапазона ， Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <= 2,5 × верхний предел референсного диапазона или <= 5 × верхний референтный диапазон у субъектов с метастазами в печень; креатинин сыворотки <= 1,5 × верхний предел референтного диапазона

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из компонентов пробного лечения.
• Лучевая терапия или хирургическое вмешательство (за исключением предшествующей диагностической биопсии) за 28 дней до пробного лечения
• Известные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальное заболевание. Субъекты с неврологическими симптомами должны пройти КТ/МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
• Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе, за исключением пациентов со свищами или стентированием
• Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 Национального института рака - Общие критерии терминологии нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 3.0), включая активный туберкулез
• Неконтролируемый сахарный диабет, фиброз легких, острое легочное заболевание, интерстициальная пневмония или печеночная недостаточность
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, т.е. сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая гипертензия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 5 лет, или фракция выброса левого желудочка ниже установленного диапазона нормы на исходном уровне сканирование с множественным стробированием или эхокардиограмма
• Заместительная почечная терапия
• Периферическая невропатия > 1 степени
• История аллотрансплантата органа, аутологичной трансплантации стволовых клеток или аллогенной трансплантации стволовых клеток
• Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме КРР, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
• Известная и заявленная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического гепатита В или С
• Известные тяжелые нарушения свертывания крови
• Предыдущая химиотерапия по поводу КРР, за исключением адъювантной терапии, если она была прекращена > 12 месяцев (химиотерапия на основе оксалиплатина) или > 6 месяцев (химиотерапия без оксалиплатина) до начала лечения в этом исследовании
• Предшествующее лечение моноклональными антителами против EGFR.
• Другая неразрешенная сопутствующая противораковая терапия, хроническая системная иммунная терапия или гормональная терапия
• Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) в течение 3 недель после включения в исследование, переливание крови или переливание компонентов крови
• Беременность (отсутствие, подтверждаемое сывороточным тестом на β-хорионический гонадотропин человека) или кормление грудью
• Продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Известные неврологические или психические заболевания
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.