- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03426865
Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
2 november 2023 uppdaterad av: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center
Anti-1-amino-3-18F-fluorcyklobutan-1-karboxylsyra (Axumin) Positronemissionstomografi/datortomografi före retroperitoneal lymfkörteldissektion för testikelcancer
Utredarna kommer att använda Axumin PET/CT för att hjälpa till med avbildningsmetoderna för att fastställa förekomsten av ockult retroperitoneal sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
- Testikulär könscellstumör
- Testikulära neoplasmer
- Testikelsjukdomar
- Testikelcancer
- Testikelcancer
- Könscellstumör
- Testikelgulesäckstumör
- Testikulär koriokarcinom
- Könscellstumör i testiklarna
- Könscellstumör, testikel, barndom
- Könscellscancer Metastaserande
- Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum
- Könscellscancer, nr
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att utföra en prospektiv studie av anti-18F-FACBC PET/CT hos patienter med NSGCT före RPLND, antingen i den primära eller efter kemoterapi.
Vi kommer att korrelera histopatologiska resultat från RPLND-provet och kliniska resultat av återfall under uppföljning för att identifiera noggrannheten av anti-18F-FACBC PET/CT i dessa inställningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen kommer att väljas från patienter som ses på kliniken vid University of Texas Southwestern Medical Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad NSGCT efter orkiektomi som är planerade att genomgå primär RPLND eller postkemoterapi RPLND
- Patienter måste vara över 18 år och kapabla och villiga att ge informerat samtycke.
- Medicinskt stabil enligt bedömning av patientens läkare.
- Livslängden ska uppskattas till > 6 månader.
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-3 (begränsad till ECOG PS 0-2 om ålder >70 år).
- Patienten måste kunna ligga stilla under en 20 till 30 minuters PET/CT-skanning. Patienterna kommer att tillfrågas om de har problem eller problem med att ligga platt
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som anti-18F-FACBC är INTE berättigade.
- Patienter med leversvikt är INTE berättigade.
- Patienter som för närvarande genomgår kemoterapi eller kemoterapi inom två veckor efter anti-18F-FACBC PET/CT-skanning är INTE berättigade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Axumin PET-skanning
Endast en arm utvärderas - armen som tar emot PET-skanning
|
PET-skanning före RPLND
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestandaegenskaper för Axumin PET-skanning hos patienter som genomgår retroperitoneal lymfkörteldissektion
Tidsram: Två år
|
Undersöka noggrannheten hos anti-18F-FACBC PET/CT som korrelerar med histopatologiska resultat
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
5 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
5 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Första postat (Faktisk)
8 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i buken
- Graviditetskomplikationer, neoplastiska
- Trofoblastiska neoplasmer
- Mesonefrom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Testikulära neoplasmer
- Choriocarcinom
- Endodermal sinustumör
- Testikelsjukdomar
- Retroperitoneala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- STU 032017-051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testikulär könscellstumör
-
Florida International UniversityNicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's HospitalAvslutadÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna
-
Florida International UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartnersRekryteringÅterkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Axumin PET-skanning
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBlue Earth DiagnosticsRekryteringHjärntumör, återkommande, vuxenFörenta staterna
-
HALO DiagnosticsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
University of ArizonaBlue Earth DiagnosticsHar inte rekryterat ännuHjärnmetastaserFörenta staterna
-
Nicole HillBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological FoundationRekryteringGrad III eller Grad IV GliomFörenta staterna
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterAvslutadProstata AdenocarcinomFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterIndragenMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuMetastaserad prostatacancer | Avancerad prostatacancer | Metastaserande prostata neuroendokrint karcinomFörenta staterna