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Axumin PET 扫描在生殖细胞肿瘤中的作用 (TESTPET)

2023年11月2日 更新者：yair lotan、University of Texas Southwestern Medical Center

睾丸癌腹膜后淋巴结清扫术前的抗 1-amino-3-18F-flurocyclobutane-1-carboxylic Acid (Axumin) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描

研究人员将使用 Axumin PET/CT 来帮助成像方式确定隐匿性腹膜后疾病的存在。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员的目标是在 RPLND 之前对 NSGCT 患者进行抗 18F-FACBC PET/CT 的前瞻性研究，无论是在初始环境中还是在化疗后环境中。 我们会将 RPLND 标本的组织病理学结果与随访期间复发的临床结果相关联，以确定这些情况下抗 18F-FACBC PET/CT 的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

人群将从在德克萨斯大学西南医学中心诊所就诊的患者中选择

描述

纳入标准：

  • 睾丸切除术后经组织学证实的 NSGCT 且计划接受初次 RPLND 或化疗后 RPLND 的患者
  • 患者必须年满 18 岁并且有能力并愿意提供知情同意。
  • 由患者的医生判断为医学稳定。
  • 预期寿命必须估计为 > 6 个月。
  • 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-3（如果年龄 >70 岁，则仅限于 ECOG PS 0-2）。
  • 患者必须能够静卧 20 至 30 分钟的 PET/CT 扫描。 将询问患者是否有平躺的问题或问题

排除标准：

  • 已知对先前施用的与抗 18F-FACBC 具有相似化学或生物成分的放射性药物有过敏或超敏反应的患者不符合条件。
  • 肝功能衰竭患者不符合条件。
  • 目前正在接受化疗或在抗 18F-FACBC PET/CT 扫描后两周内接受化疗的患者不符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Axumin PET扫描
只评估一只手臂——接受 PET 扫描的手臂
药品：Axumin PET扫描
RPLND 前的 PET 扫描
其他名称：
  • 宠物扫描臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Axumin PET扫描在接受腹膜后淋巴结清扫术患者中的表现特征
大体时间：两年
研究抗 18F-FACBC PET/CT 与组织病理学结果相关的准确性
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Yair Lotan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月5日

研究完成 (估计的)

2024年7月5日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU 032017-051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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