- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03426865
Ruolo della scansione PET Axumin nel tumore a cellule germinali (TESTPET)
2 novembre 2023 aggiornato da: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center
Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata dell'acido anti-1-ammino-3-18F-flurociclobutano-1-carbossilico (Axumin) prima della dissezione linfonodale retroperitoneale per cancro ai testicoli
Gli investigatori useranno Axumin PET / CT per aiutare con le modalità di imaging per determinare la presenza di malattia retroperitoneale occulta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
- Tumore a cellule germinali del testicolo
- Neoplasie testicolari
- Malattie testicolari
- Cancro al testicolo
- Cancro ai testicoli
- Tumore a cellule germinali
- Tumore testicolare del sacco vitellino
- Coriocarcinoma testicolare
- Tumore a cellule germinali del testicolo
- Tumore a cellule germinali, testicolare, infanzia
- Cancro a cellule germinali metastatico
- Neoplasia a cellule germinali del retroperitoneo
- Cancro a cellule germinali, nn
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a eseguire uno studio prospettico sulla PET/CT anti-18F-FACBC in pazienti con NSGCT prima della RPLND, sia nel contesto primario che nel contesto post-chemioterapia.
Correleremo i risultati istopatologici dal campione RPLND e gli esiti clinici di recidiva durante il follow-up per identificare l'accuratezza della PET/TC anti-18F-FACBC in queste impostazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione sarà selezionata tra i pazienti visitati nella clinica del Southwestern Medical Center dell'Università del Texas
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSGCT istologicamente confermato dopo orchiectomia che devono essere sottoposti a RPLND primario o RPLND post-chemioterapia
- I pazienti devono avere più di 18 anni ed essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
- Stabile dal punto di vista medico come giudicato dal medico del paziente.
- L'aspettativa di vita deve essere stimata > 6 mesi.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-3 (limitato a ECOG PS 0-2 se l'età è >70 anni).
- Il paziente deve essere in grado di stare fermo per una scansione PET/TC da 20 a 30 minuti. Ai pazienti verrà chiesto se hanno problemi o problemi con la posizione sdraiata
Criteri di esclusione:
- I pazienti con reazioni allergiche o di ipersensibilità note a radiofarmaci precedentemente somministrati di composizione chimica o biologica simile all'anti-18F-FACBC NON sono idonei.
- I pazienti con insufficienza epatica NON sono ammissibili.
- I pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia o chemioterapia entro due settimane dalla scansione PET/TC anti-18F-FACBC NON sono idonei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Scansione PET Axumin
Viene valutato solo un braccio: il braccio che riceve la scansione PET
|
Scansione PET prima di RPLND
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche prestazionali della scansione PET con Axumin in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale retroperitoneale
Lasso di tempo: Due anni
|
Indagare l'accuratezza della PET/TC anti-18F-FACBC in correlazione con i risultati istopatologici
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
5 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Complicazioni della gravidanza
- Neoplasie addominali
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Neoplasie trofoblastiche
- Mesonefroma
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie testicolari
- Coriocarcinoma
- Tumore del seno endodermico
- Malattie testicolari
- Neoplasie retroperitoneali
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 032017-051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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