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Papel de la exploración PET con Axumin en el tumor de células germinales (TESTPET)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Anti-1-amino-3-18F-flurociclobutano-1-ácido carboxílico (Axumin) Tomografía por emisión de positrones/Tomografía computarizada antes de la disección de ganglios linfáticos retroperitoneales por cáncer de testículo

Los investigadores utilizarán Axumin PET/CT para ayudar con las modalidades de imágenes para determinar la presencia de enfermedad retroperitoneal oculta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es realizar un estudio prospectivo de PET/TC anti-18F-FACBC en pacientes con NSGCT antes de RPLND, ya sea en el entorno primario o en el entorno posterior a la quimioterapia. Correlaremos los resultados histopatológicos de la muestra de RPLND y los resultados clínicos de recurrencia durante el seguimiento para identificar la precisión de la PET/TC anti-18F-FACBC en estos entornos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población se seleccionará de los pacientes atendidos en la clínica del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NSGCT confirmado histológicamente después de la orquiectomía que están programados para someterse a LRP primaria o LRP posquimioterapia
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años y capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.
  • Médicamente estable según lo juzgado por el médico del paciente.
  • La esperanza de vida debe estimarse en > 6 meses.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-3 (restringido a ECOG PS 0-2 si la edad es >70 años).
  • El paciente debe poder estar quieto durante una exploración PET/CT de 20 a 30 minutos. Se preguntará a los pacientes si tienen problemas o problemas para acostarse

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente de composición química o biológica similar al anti-18F-FACBC NO son elegibles.
  • Los pacientes con insuficiencia hepática NO son elegibles.
  • Los pacientes que actualmente reciben quimioterapia o quimioterapia dentro de las dos semanas posteriores a la exploración PET/CT anti-18F-FACBC NO son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Escaneo PET con Axumin
Solo se está evaluando un brazo: el brazo que recibe la tomografía por emisión de positrones (PET)
Droga: Escaneo PET con Axumin
Exploración PET antes de RPLND
Otros nombres:
  • BRAZO DE EXPLORACIÓN DE MASCOTAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de rendimiento de la exploración PET con Axumin en pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos retroperitoneales
Periodo de tiempo: Dos años
Investigar la precisión de la PET/TC anti-18F-FACBC en correlación con los resultados histopatológicos
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

5 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 032017-051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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