- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426865
Rollen til Axumin PET-skanning i kimcelletumor (TESTPET)
2. november 2023 oppdatert av: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center
Anti-1-amino-3-18F-fluorcyklobutan-1-karboksylsyre (Axumin) Positron-emisjonstomografi/computertomografi før retroperitoneal lymfeknutedisseksjon for testikkelkreft
Etterforskere vil bruke Axumin PET/CT for å hjelpe med bildebehandlingsmetodene for å bestemme tilstedeværelsen av okkult retroperitoneal sykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å utføre en prospektiv studie av anti-18F-FACBC PET/CT hos pasienter med NSGCT før RPLND, enten i den primære eller etter kjemoterapi.
Vi vil korrelere histopatologiske utfall fra RPLND-prøven og kliniske utfall av tilbakefall under oppfølging for å identifisere nøyaktigheten av anti-18F-FACBC PET/CT i disse innstillingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen vil bli valgt fra pasienter som blir sett på klinikken ved University of Texas Southwestern Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet NSGCT etter orkiektomi som er planlagt å gjennomgå primær RPLND eller post-kjemoterapi RPLND
- Pasienter må være over 18 år og i stand og villige til å gi informert samtykke.
- Medisinsk stabil som bedømt av pasientens lege.
- Forventet levealder må estimeres til > 6 måneder.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-3 (begrenset til ECOG PS 0-2 hvis alder >70 år).
- Pasienten må kunne ligge stille for en 20 til 30 minutters PET/CT-skanning. Pasienter vil bli spurt om de har problemer eller problemer med å ligge flatt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner på tidligere administrerte radiofarmasøytika med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som anti-18F-FACBC er IKKE kvalifisert.
- Pasienter med leversvikt er IKKE kvalifisert.
- Pasienter som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller kjemoterapi innen to uker etter anti-18F-FACBC PET/CT-skanning er IKKE kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Axumin PET-skanning
Bare én arm blir evaluert - armen som mottar PET-skanning
|
PET-skanning før RPLND
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelseskarakteristikker for Axumin PET-skanning hos pasienter som gjennomgår retroperitoneal lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: To år
|
Undersøk nøyaktigheten av anti-18F-FACBC PET/CT som korrelerer med histopatologiske utfall
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
5. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
5. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Graviditetskomplikasjoner
- Abdominale neoplasmer
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Mesonefroma
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Testikkelneoplasmer
- Koriokarsinom
- Endodermal sinus svulst
- Testikkelsykdommer
- Retroperitoneale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- STU 032017-051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellesarkom i nyrene | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Stadium III Wilms Tumor | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium IV Wilms Tumor | Stadium V Wilms Tumor | Stadium I Wilms Tumor | Stadium II Wilms TumorForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... og andre samarbeidspartnereFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreft | Papillær serøs Mullerian Tumor | Clear Cell Mullerian TumorForente stater
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor, ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Granulosa-Stromal TumorForente stater, Canada, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKreft i skjoldbruskkjertelen, follikulær | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen | Dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom | Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Hurthle Cell Tumor | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtOndartet ovarieepitelsvulst | Gynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial kjønnsstreng-stromal svulst av blandede eller uklassifiserte...Forente stater
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupUkjent
Kliniske studier på Axumin PET-skanning
-
Loma Linda UniversityBlue Earth DiagnosticsRekrutteringHjernesvulst, tilbakevendende, voksenForente stater
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
University of ArizonaBlue Earth DiagnosticsHar ikke rekruttert ennåHjernemetastaserForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Nicole HillBlue Earth Diagnostics; Barrow Neurological FoundationRekrutteringGrad III eller Grad IV GliomForente stater
-
Tulane UniversityBlue Earth DiagnosticsFullførtMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Blue Earth DiagnosticsRekrutteringProstatakreftForente stater
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterFullførtProstata adenokarsinomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBlue Earth DiagnosticsAktiv, ikke rekrutterendeBlærekreft | Urotelialt karsinomForente stater