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Rôle d'Axumin PET Scan dans la tumeur des cellules germinales (TESTPET)

2 novembre 2023 mis à jour par: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Acide anti-1-amino-3-18F-flurocyclobutane-1-carboxylique (Axumin) Tomographie par émission de positrons / tomodensitométrie avant la dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux pour le cancer du testicule

Les enquêteurs utiliseront Axumin PET/CT pour aider avec les modalités d'imagerie afin de déterminer la présence d'une maladie rétropéritonéale occulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à réaliser une étude prospective de la TEP/TDM anti-18F-FACBC chez les patients atteints de NSGCT avant RPLND, soit dans le cadre primaire, soit dans le cadre post-chimiothérapie. Nous mettrons en corrélation les résultats histopathologiques de l'échantillon RPLND et les résultats cliniques de la récidive au cours du suivi afin d'identifier l'exactitude de la TEP/TDM anti-18F-FACBC dans ces contextes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population sera sélectionnée parmi les patients vus à la clinique du centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec NSGCT histologiquement confirmé après orchidectomie qui doivent subir un RPLND primaire ou un RPLND post-chimiothérapie
  • Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et capables et disposés à fournir un consentement éclairé.
  • Médicalement stable à en juger par le médecin du patient.
  • L'espérance de vie doit être estimée à > 6 mois.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-3 (limité à ECOG PS 0-2 si âge > 70 ans).
  • Le patient doit être capable de rester immobile pendant une TEP/TDM de 20 à 30 minutes. On demandera aux patients s'ils ont des problèmes ou des problèmes avec la position allongée

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés de composition chimique ou biologique similaire à l'anti-18F-FACBC ne sont PAS éligibles.
  • Les patients souffrant d'insuffisance hépatique ne sont PAS éligibles.
  • Les patients subissant actuellement une chimiothérapie ou une chimiothérapie dans les deux semaines suivant la TEP/TDM anti-18F-FACBC ne sont PAS éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP-scan Axumin
Un seul bras est en cours d'évaluation - le bras recevant la TEP
Médicament: TEP-scan Axumin
PET scan avant RPLND
Autres noms:
  • BRAS PET SCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de performance de la TEP Axumin chez les patients subissant une dissection ganglionnaire rétropéritonéale
Délai: Deux ans
Étudier la précision de la TEP/TDM anti-18F-FACBC en corrélation avec les résultats histopathologiques
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 032017-051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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