- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03426865
Az Axumin PET-vizsgálat szerepe a csírasejt-daganatban (TESTPET)
2023. november 2. frissítette: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center
Anti-1-amino-3-18F-fluor-ciklobután-1-karbonsav (axumin) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia retroperitoneális nyirokcsomó-disszekció előtt hererák miatt
A kutatók az Axumin PET/CT-t fogják használni, hogy segítsenek a képalkotó eljárásokban, hogy meghatározzák az okkult retroperitoneális betegség jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja az anti-18F-FACBC PET/CT prospektív vizsgálata NSGCT-ben szenvedő betegeknél az RPLND előtt, akár az elsődleges, akár a kemoterápia utáni környezetben.
Összehasonlítjuk az RPLND mintából származó kórszövettani eredményeket és a kiújulás klinikai kimenetelét a követés során, hogy meghatározzuk az anti-18F-FACBC PET/CT pontosságát ezekben a beállításokban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populációt a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center klinikáján látott betegek közül választják ki
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orchiectomia után szövettanilag megerősített NSGCT-ben szenvedő betegek, akiknél elsődleges RPLND-n vagy poszt-kemoterápiás RPLND-n kell átesni
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, és képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Orvosilag stabil, a beteg orvosa szerint.
- A várható élettartamot több mint 6 hónapra kell becsülni.
- A betegeknek 0-3 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük (70 év feletti életkor esetén az ECOG PS 0-2-re korlátozódik).
- A betegnek 20-30 perces PET/CT vizsgálat során mozdulatlanul kell feküdnie. A betegeket megkérdezik, hogy vannak-e problémáik vagy problémáik a lapos fekvéssel
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciójuk van az anti-18F-FACBC-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű, korábban alkalmazott radiofarmakonokkal szemben, NEM jogosultak a részvételre.
- Májelégtelenségben szenvedő betegek NEM jogosultak.
- Azok a betegek, akik jelenleg kemoterápiában vagy kemoterápiában részesülnek az anti-18F-FACBC PET/CT vizsgálatot követő két héten belül, NEM jogosultak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Axumin PET vizsgálat
Csak egy kar van kiértékelve – a PET-vizsgálatot kapó kar
|
PET-vizsgálat az RPLND előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Axumin PET-vizsgálat teljesítményjellemzői retroperitoneális nyirokcsomó-disszekción átesett betegeknél
Időkeret: Két év
|
Vizsgálja meg az anti-18F-FACBC PET/CT pontosságát a hisztopatológiai eredményekkel összefüggésben
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Terhességi szövődmények
- Hasi neoplazmák
- Terhességi szövődmények, neoplasztikus
- Trofoblasztos neoplazmák
- Mesonephma
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- A here neoplazmái
- Choriocarcinoma
- Endodermális sinus daganat
- Herékbetegségek
- Retroperitoneális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 032017-051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntVeserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Axumin PET vizsgálat
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthToborzásSkizofrénia | SzkizoaffektívKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóCardiomyopathia, hipertrófiásEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ismeretlen
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveOrvosilag kezelt hasi aorta aneurizmaFranciaország
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
Stanford UniversityBefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceMég nincs toborzás
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó