- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427970
Effekten av tredimensionellt integrerad träning för skolios hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som kan utvecklas kraftigt under tillväxten. Det rekommenderas att de fysioterapeutiska skoliosspecifika övningarna ska vara det första steget för att behandla idiopatisk skolios för att förhindra/begränsa utvecklingen av missbildningen. Tredimensionellt integrerad träning för skolios är baserad på teorin om fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar och består av patientutbildning, 3-dimensionell självkorrigering, stabilisering av den korrigerade hållningen och träningsaktiviteten i det dagliga livet, kombinerat med neuromotorisk kontroll, proprioceptiv träning, balansträning etc., som bildar det individuella träningssättet för varje patient. Ändå är bevisen för tredimensionellt integrerad träning för skolios otillräckliga. Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten av tredimensionellt integrerad träningsintervention på förändringen av Cobb-vinkel, bålrotationsvinkel (ATR), sagittal profil och livskvalitet, jämfört med standardvård för patienter med mild AIS.
Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient och en av deras föräldrar innan inkluderingen. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 via dator antingen till experimentgruppen, där de kommer att utföra tredimensionellt integrerad träning för skolios, eller kontrollgruppen, där de kommer att få standarden för vård med observation enligt till Scoliosis Research Society-kriterierna. Blindade bedömningar vid baslinjen och omedelbart efter 6-månaders intervention kommer att inkludera röntgenmätningar, bålrotation, sagittal profil och hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en av de vanligaste ryggradsdeformiteterna som kan utvecklas kraftigt under tillväxten. Beroende på hur allvarlig kurvan är, inkluderar de viktigaste behandlingsmetoderna för patienter med AIS övningar, stöd och kirurgi, för att korrigera, förhindra eller stoppa utvecklingen av deformiteten. I Nordamerika har Scoliosis Research Society (SRS) publicerat standarden vård för AIS: patienter med kurvor mellan 10 och 25° bör observeras som fortfarande växer. Medan man är i Europa har International Scientific Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) rekommenderat att de fysioterapeutiska skoliosspecifika övningarna bör vara det första steget för att behandla idiopatisk skolios för att förhindra/begränsa progression av deformiteten. Tredimensionellt integrerad träning för skolios är baserad på teorin om fysioterapeutisk skoliosspecifika övningar och består av patientutbildning, 3-dimensionell självkorrigering, stabilisering av den korrigerade hållningen och träningsaktiviteten i det dagliga livet, kombinerat med neuromotorisk kontroll, proprioceptiv träning, balansträning etc., som bildar det individuella träningssättet för varje patient. Ändå är bevisen för tredimensionellt integrerad träning för skolios otillräckliga. Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten av tredimensionellt integrerad träningsintervention på förändringen av Cobb-vinkel, bålrotationsvinkel (ATR), sagittal profil och livskvalitet, jämfört med standardvård för patienter med mild AIS.
Den aktuella studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som genomförs vid avdelningen för rehabiliteringsmedicin, Xinhua-sjukhuset, knutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Demografiska data (längd, vikt), menarchestatus för flickorna, familjehistoria, kommer att registreras av läkaren.
Informerat samtycke kommer att erhållas från varje patient och en av deras föräldrar innan inkluderingen. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras med ett tilldelningsförhållande på 1:1 via dator antingen till experimentgruppen, där de kommer att utföra tredimensionellt integrerad träning för skolios, eller kontrollgruppen, där de kommer att få standarden för vård med observation enligt till Scoliosis Research Society-kriterierna. Blindade bedömningar vid baslinjen och omedelbart efter 6 månaders intervention kommer att inkludera röntgenmätningar, trunkrotation, sagittal profil och hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar;
- Ålder från 10 till 16 år;
- En Cobb-vinkel på 10 till 20 grader;
- Ett Risser-tecken på 0-3;
- Ingen annan behandling som kan påverka skolios.
Exklusions kriterier:
- Icke-idiopatisk skolios, som orsakas av neuromuskulär störning, vertebral missbildning, trauma, tumör eller andra sjukdomar;
- åtföljande psykiska problem, neurologiska-muskulära eller reumatiska sjukdomar;
- Tidigare operationshistoria av ryggrad eller nedre extremiteter;
- Tidigare övningar eller behandlingshistorik för tandställning;
- Att ha kontraindikationer för träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollpersoner kommer att få observation i 6 månader.
|
Kontrollgruppen kommer att få standardvård enligt Scoliosis Research Society kriterier: observation för patienter med kurvor mellan 10°-25°.
|
|
Experimentell: experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att utföra tredimensionellt integrerad träning för skolios under en 60-minutersperiod 1-2 gånger i veckan under ledning av sjukgymnast på en poliklinik, och en 20-minutersperiod per dag under övervakning av föräldrarna kl. hem.Behandlingsregimerna varade i 6 månader.
|
Experimentgruppen kommer att få en modifierad fysioterapeutisk skolios-specifika övningar - det tredimensionellt integrerade skoliosövningsprogrammet, som inkluderar autokorrigering i 3D, postural korrigering, andningsträning, motståndsträning, muskelfascians frigörande, funktionella aktiviteter, balansträning, core stabilitetsträning, proprioceptiva insatsövningar och patientutbildning.
Autokorrigeringsövning i 3D kommer att kombineras med specifikt andningsläge, isometrisk träning för att korrigera onormala ryggradsfysiologiska krökningar i sagittalplanet, och åtföljas av en kildyna för att modifiera puckelrygg, midjesymmetri, bäckenrotation i horisontellt läge.
Medan i koronalplanet, längsgående axiell sträckning, kommer bäckenjusteringar att utföras för att minska den laterala krökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Cobb-vinkel
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det rekommenderas att kurvstorleken för skolios mäts med Cobb-metoden.
Cobb-vinkeln kommer att mätas på den stående frontala röntgenbilden enligt Cobb-metoden av en läkare som är specialiserad på behandling av skolios.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunkrotationsvinkel
Tidsram: upp till 6 månader
|
Trunkrotationsvinkeln kommer att mätas med en skoliometer.
Patienterna kommer att uppmanas att böja sig framåt, och läkaren kommer att mäta vinkeln för bålens rotation med hjälp av skoliometern.
|
upp till 6 månader
|
|
Sagittalt index
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sagittalt index (SI) är summan av lodlinjeavstånd från C7 och L3.
När SI<60mm anses den vara platt svart; 60-90 mm är i normalområdet; >90 mm anses vara kyfos.
|
upp till 6 månader
|
|
SRS-22 dimensioner poäng
Tidsram: upp till 6 månader
|
SRS-22-enkätet är speciellt framtaget för patienter med skolios, som består av 22 artiklar med 5 dimensioner: funktion/aktivitet, smärta, självbild, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-18-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .