Efficacia dell'esercizio tridimensionale integrato per la scoliosi nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una delle deformità spinali più diffuse che può progredire bruscamente durante la crescita. Si raccomanda che gli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica siano il primo passo per trattare la scoliosi idiopatica per prevenire/limitare la progressione della deformità. L'esercizio tridimensionale integrato per la scoliosi si basa sulla teoria degli esercizi specifici della scoliosi fisioterapica e consiste nell'educazione del paziente, nell'autocorrezione tridimensionale, nella stabilizzazione della postura corretta e nell'attività di allenamento della vita quotidiana, combinata con il controllo neuromotorio, propriocettivo allenamento, allenamento dell'equilibrio, ecc., formando l'approccio individuale all'esercizio per ogni paziente. Tuttavia, le prove relative all'esercizio tridimensionale integrato per la scoliosi sono inadeguate. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'intervento di esercizio tridimensionale integrato sul cambiamento dell'angolo di Cobb, dell'angolo di rotazione del tronco (ATR), del profilo sagittale e della qualità della vita, rispetto alla cura standard per i pazienti con lieve AIS.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente e da uno dei genitori prima dell'inclusione. I soggetti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione 1:1 tramite computer al gruppo sperimentale, in cui eseguiranno esercizi tridimensionalmente integrati per la scoliosi, o al gruppo di controllo, in cui riceveranno lo standard di cura con osservazione secondo ai criteri della Scoliosis Research Society. Le valutazioni in cieco al basale e immediatamente dopo l'intervento di 6 mesi includeranno la misurazione radiografica, la rotazione del tronco, il profilo sagittale e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una delle deformità spinali più diffuse che può progredire bruscamente durante la crescita. In base alla gravità della curva, i principali approcci terapeutici per i pazienti affetti da AIS includono esercizi, tutori e interventi chirurgici, per correggere, prevenire o arrestare la progressione della deformità. In Nord America, la Scoliosis Research Society (SRS) ha pubblicato lo standard di cura per AIS: vanno osservati pazienti con curve comprese tra 10 e 25° che sono ancora in fase di crescita. Mentre in Europa, la Società Scientifica Internazionale per il Trattamento Ortopedico e Riabilitativo della Scoliosi (SOSORT) ha raccomandato che gli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica dovrebbero essere il primo passo per trattare la scoliosi idiopatica per prevenire/limitare la progressione della deformità. L'esercizio tridimensionale integrato per la scoliosi si basa sulla teoria degli esercizi specifici della scoliosi fisioterapica e consiste nell'educazione del paziente, nell'autocorrezione tridimensionale, nella stabilizzazione della postura corretta e nell'attività di allenamento della vita quotidiana, combinata con il controllo neuromotorio, propriocettivo allenamento, allenamento dell'equilibrio, ecc., formando l'approccio individuale all'esercizio per ogni paziente. Tuttavia, le prove relative all'esercizio tridimensionale integrato per la scoliosi sono inadeguate. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'intervento di esercizio tridimensionale integrato sul cambiamento dell'angolo di Cobb, dell'angolo di rotazione del tronco (ATR), del profilo sagittale e della qualità della vita, rispetto alla cura standard per i pazienti con lieve AIS.
Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo condotto presso il dipartimento di medicina riabilitativa, Xinhua Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. I dati demografici (altezza, peso), lo stato del menarca per le ragazze, la storia familiare, saranno registrati dal medico.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente e da uno dei genitori prima dell'inclusione. I soggetti eleggibili saranno randomizzati con un rapporto di assegnazione 1:1 tramite computer al gruppo sperimentale, in cui eseguiranno esercizi tridimensionalmente integrati per la scoliosi, o al gruppo di controllo, in cui riceveranno lo standard di cura con osservazione secondo ai criteri della Scoliosis Research Society. Le valutazioni in cieco al basale e immediatamente dopo l'intervento di 6 mesi includeranno la misurazione radiografica, la rotazione del tronco, il profilo sagittale e la qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Guangyu Chen, MD
- Numero di telefono: 7485 +86 021-25078999
- Email: xinhuacru@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale;
- Età da 10 a 16 anni;
- Un angolo di Cobb da 10 a 20 gradi;
- A segno Risser di 0-3;
- Nessun altro trattamento che potrebbe influenzare la scoliosi.
Criteri di esclusione:
- Scoliosi non idiopatica, causata da disturbi neuromuscolari, malformazioni vertebrali, traumi, tumori o altre malattie;
- Accompagnare problemi mentali, malattie neurologico-muscolari o reumatiche;
- Precedenti interventi chirurgici della colonna vertebrale o degli arti inferiori;
- Esercizi precedenti o storia del trattamento con il corsetto;
- Avere controindicazioni all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
I soggetti di controllo riceveranno osservazione per 6 mesi.
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Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura secondo i criteri della Scoliosis Research Society: osservazione per pazienti con curve comprese tra 10° e 25°.
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà esercizi integrati tridimensionali per la scoliosi per un periodo di 60 minuti per 1-2 volte a settimana sotto la guida del fisioterapista in una clinica ambulatoriale e un periodo di 20 minuti al giorno sotto la supervisione dei genitori presso casa. I regimi di trattamento sono durati 6 mesi.
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Il gruppo sperimentale riceverà esercizi specifici per la scoliosi fisioterapica modificata - l'esercizio tridimensionale integrato per il programma di scoliosi, che include l'auto-correzione in 3D, la correzione posturale, l'allenamento della respirazione, l'allenamento della resistenza, il rilascio della fascia muscolare, le attività funzionali, l'allenamento dell'equilibrio, il core training di stabilità, esercizi di input propriocettivi ed educazione del paziente.
L'esercizio di autocorrezione in 3D si combinerà con una modalità di respirazione specifica, un allenamento isometrico per correggere le curvature fisiologiche anomale della colonna vertebrale nel piano sagittale e sarà accompagnato da un cuscinetto a cuneo per modificare la gobba, l'asimmetria della vita, la rotazione pelvica in orizzontale.
Mentre nel piano coronale, saranno condotti stiramenti assiali longitudinali, aggiustamenti pelvici per ridurre la curvatura laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Si raccomanda di misurare l'ampiezza della curva della scoliosi utilizzando il metodo di Cobb.
L'angolo di Cobb sarà misurato sulla radiografia frontale in piedi secondo il metodo di Cobb dal medico specializzato nel trattamento della scoliosi.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'angolo di rotazione del tronco sarà misurato con uno scoliometro.
Ai pazienti verrà chiesto di piegarsi in avanti e il medico misurerà l'angolo di rotazione del tronco utilizzando lo scoliometro.
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fino a 6 mesi
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Indice sagittale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'indice sagittale (SI) è la somma delle distanze a piombo da C7 e L3.
Quando SI<60mm, è considerato nero piatto; 60-90 mm è nella gamma normale; >90 mm è considerato cifosi.
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fino a 6 mesi
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Punteggi dimensionali SRS-22
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il questionario SRS-22 è progettato appositamente per i pazienti con scoliosi e consiste in 22 elementi con 5 dimensioni: funzione/attività, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per il trattamento.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-18-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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