Účinnost trojrozměrně integrovaného cvičení u skoliózy u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je jednou z nejčastějších deformit páteře, která může během růstu prudce progredovat. Doporučuje se, aby fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu byla prvním krokem k léčbě idiopatické skoliózy k prevenci/omezení progrese deformity. Trojrozměrně integrované cvičení pro skoliózu vychází z teorie fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu a skládá se z edukace pacienta, 3-dimenzionální autokorekce, stabilizace korigovaného držení těla a tréninkové aktivity každodenního života v kombinaci s neuromotorickou kontrolou, proprioceptivní trénink, balanční trénink atd., tvořící individuální cvičební přístup pro každého pacienta. Nicméně důkazy týkající se trojrozměrně integrovaného cvičení pro skoliózu jsou nedostatečné. Cílem této studie je proto určit vliv trojrozměrně integrované cvičební intervence na změnu Cobbova úhlu, úhlu rotace trupu (ATR), sagitálního profilu a kvality života ve srovnání se standardní péčí o pacienty s mírným AIS.
Před zařazením bude od každého pacienta a jednoho z jeho rodičů získán informovaný souhlas. Způsobilé osoby budou náhodně rozděleny poměrem 1:1 pomocí počítače buď do experimentální skupiny, ve které budou provádět trojrozměrně integrované cvičení na skoliózu, nebo do kontrolní skupiny, ve které obdrží standardní péči s pozorováním podle na základě kritérií Scoliosis Research Society. Slepá hodnocení na začátku a bezprostředně po 6měsíčním zásahu budou zahrnovat radiografické měření, rotaci trupu, sagitální profil a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je jednou z nejčastějších deformit páteře, která může během růstu prudce progredovat. Podle závažnosti křivky patří mezi hlavní léčebné přístupy pro pacienty s AIS cvičení, výztuhy a chirurgické zákroky ke korekci, prevenci nebo zastavení progrese deformity. V Severní Americe byla standardem publikována společnost Scoliosis Research Society (SRS). péče o AIS: pacienti s křivkami mezi 10 a 25° by měli být pozorováni, kteří stále rostou. Zatímco v Evropě, Mezinárodní vědecká společnost pro ortopedickou a rehabilitační léčbu skoliózy (SOSORT) doporučila, aby fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu byla prvním krokem k léčbě idiopatické skoliózy, aby se zabránilo/omezilo progresi deformity. Trojrozměrně integrované cvičení pro skoliózu vychází z teorie fyzioterapeutických cvičení specifických pro skoliózu a skládá se z edukace pacienta, 3-dimenzionální autokorekce, stabilizace korigovaného držení těla a tréninkové aktivity každodenního života v kombinaci s neuromotorickou kontrolou, proprioceptivní trénink, balanční trénink atd., tvořící individuální cvičební přístup pro každého pacienta. Nicméně důkazy týkající se trojrozměrně integrovaného cvičení pro skoliózu jsou nedostatečné. Cílem této studie je proto určit vliv trojrozměrně integrované cvičební intervence na změnu Cobbova úhlu, úhlu rotace trupu (ATR), sagitálního profilu a kvality života ve srovnání se standardní péčí o pacienty s mírným AIS.
Tato studie je jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedená na oddělení rehabilitační medicíny v nemocnici Xinhua přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University. Demografické údaje (výška, váha), stav menarche u dívek, rodinná anamnéza, zaznamená lékař.
Před zařazením bude od každého pacienta a jednoho z jeho rodičů získán informovaný souhlas. Způsobilé osoby budou náhodně rozděleny poměrem 1:1 pomocí počítače buď do experimentální skupiny, ve které budou provádět trojrozměrně integrované cvičení na skoliózu, nebo do kontrolní skupiny, ve které obdrží standardní péči s pozorováním podle podle kritérií společnosti pro výzkum skoliózy. Slepá hodnocení na začátku a bezprostředně po 6měsíčním zásahu budou zahrnovat radiografické měření, rotaci trupu, sagitální profil a kvalitu života související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonní číslo: 7485 +86 021-25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy;
- Věk od 10 do 16 let;
- Cobbův úhel 10 až 20 stupňů;
- A Risser znamení 0-3;
- Žádná jiná léčba, která by mohla ovlivnit skoliózu.
Kritéria vyloučení:
- neidiopatická skolióza, která je způsobena neuromuskulární poruchou, malformací obratlů, traumatem, nádorem nebo jinými chorobami;
- Doprovodné psychické potíže, neurologicko-svalová nebo revmatická onemocnění;
- Předchozí operace páteře nebo dolních končetin;
- Předchozí cvičení nebo historie léčby ortézou;
- Mít kontraindikace ke cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní subjekty budou pozorovány po dobu 6 měsíců.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče podle kritérií Scoliosis Research Society: pozorování pro pacienty s křivkami mezi 10°- 25°.
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina bude provádět trojrozměrně integrované cvičení pro skoliózu po dobu 60 minut 1-2x týdně pod vedením fyzioterapeuta v ambulanci a 20 minut denně pod dohledem rodičů na domů. Léčebné režimy trvaly 6 měsíců.
|
Experimentální skupina obdrží modifikovaná fyzioterapeutická cvičení specifická pro skoliózu -- trojrozměrně integrovaný program cvičení pro skoliózu, který zahrnuje autokorekci ve 3D, posturální korekci, dechový trénink, odporový trénink, uvolnění svalových fascií, funkční aktivity, balanční trénink, core trénink stability, proprioceptivní vstupní cvičení a edukace pacientů.
Cvičení autokorekce ve 3D se spojí se specifickým dechovým režimem, izometrickým tréninkem ke korekci abnormálních fyziologických zakřivení páteře v sagitální rovině a doprovází ho klínová podložka pro úpravu hrbolu, asymetrie pasu, rotace pánve v horizontále.
Zatímco v koronální rovině, podélné axiální protahování, pánevní úpravy budou provedeny ke snížení laterálního zakřivení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Doporučuje se měřit velikost křivky skoliózy pomocí Cobbovy metody.
Cobbův úhel bude měřen na čelním rentgenovém snímku ve stoje podle Cobbovy metody lékařem specializujícím se na léčbu skoliózy.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel natočení kmene
Časové okno: až 6 měsíců
|
Úhel natočení trupu bude měřen skoliometrem.
Pacienti budou požádáni, aby se předklonili, a lékař změří úhel rotace trupu pomocí skoliometru.
|
až 6 měsíců
|
|
Sagitální index
Časové okno: až 6 měsíců
|
Sagitální index (SI) je součtem olovnicových vzdáleností od C7 a L3.
Když SI < 60 mm, je považováno za ploché černé; 60-90 mm je v normálním rozsahu; >90 mm je považováno za kyfózu.
|
až 6 měsíců
|
|
SRS-22 rozměry skóre
Časové okno: až 6 měsíců
|
Speciálně pro pacienty se skoliózou je určen dotazník SRS-22, který se skládá z 22 položek s 5 dimenzemi: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-18-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skolióza, Idiopatická, Dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy