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Wirksamkeit von dreidimensional integrierten Übungen bei Skoliose bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine der am weitesten verbreiteten Wirbelsäulendeformitäten, die während des Wachstums stark fortschreiten kann. Es wird empfohlen, dass die physiotherapeutischen Skoliose-spezifischen Übungen der erste Schritt zur Behandlung der idiopathischen Skoliose sein sollten, um das Fortschreiten der Deformität zu verhindern/zu begrenzen. Dreidimensional integriertes Training für Skoliose basiert auf der Theorie der physiotherapeutischen Skoliose-spezifischen Übungen und besteht aus Patientenaufklärung, dreidimensionaler Selbstkorrektur, Stabilisierung der korrigierten Haltung und Trainingsaktivität des täglichen Lebens, kombiniert mit neuromotorischer Kontrolle, propriozeptiv Training, Gleichgewichtstraining usw., die den individuellen Übungsansatz für jeden Patienten bilden. Dennoch ist die Evidenz bezüglich dreidimensional integrierter Übungen bei Skoliose unzureichend. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer dreidimensional integrierten Übungsintervention auf die Änderung des Cobb-Winkels, des Winkels der Rumpfrotation (ATR), des sagittalen Profils und der Lebensqualität im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit leichter zu bestimmen AIS.

Vor der Aufnahme wird von jedem Patienten und einem seiner Eltern eine informierte Zustimmung eingeholt. Geeignete Probanden werden durch ein 1:1-Zuteilungsverhältnis per Computer randomisiert entweder der Versuchsgruppe zugeteilt, in der sie dreidimensional integrierte Skolioseübungen durchführen, oder der Kontrollgruppe, in der sie den Behandlungsstandard mit entsprechender Beobachtung erhalten den Kriterien der Skoliosis Research Society entsprechen. Verblindete Beurteilungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach 6-monatiger Intervention umfassen radiologische Messungen, Rumpfrotation, sagittales Profil und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine der am weitesten verbreiteten Wirbelsäulendeformitäten, die während des Wachstums stark fortschreiten kann. Je nach Schweregrad der Krümmung umfassen die wichtigsten Behandlungsansätze für Patienten mit AIS Übungen, Verstrebungen und Operationen, um das Fortschreiten der Deformität zu korrigieren, zu verhindern oder zu stoppen. In Nordamerika hat die Skoliose Research Society (SRS) den Standard veröffentlicht Pflegehinweise für AIS: Patienten mit Verkrümmungen zwischen 10 und 25° sollten beobachtet werden, die sich noch im Wachstum befinden. In Europa hat die International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) empfohlen, dass die physiotherapeutischen Skoliose-spezifischen Übungen der erste Schritt zur Behandlung der idiopathischen Skoliose sein sollten, um das Fortschreiten der Deformität zu verhindern/zu begrenzen. Dreidimensional integriertes Training für Skoliose basiert auf der Theorie der physiotherapeutischen Skoliose-spezifischen Übungen und besteht aus Patientenaufklärung, dreidimensionaler Selbstkorrektur, Stabilisierung der korrigierten Haltung und Trainingsaktivität des täglichen Lebens, kombiniert mit neuromotorischer Kontrolle, propriozeptiv Training, Gleichgewichtstraining usw., die den individuellen Übungsansatz für jeden Patienten bilden. Dennoch ist die Evidenz bezüglich dreidimensional integrierter Übungen bei Skoliose unzureichend. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer dreidimensional integrierten Übungsintervention auf die Änderung des Cobb-Winkels, des Winkels der Rumpfrotation (ATR), des sagittalen Profils und der Lebensqualität im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit leichter zu bestimmen AIS.

Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Xinhua-Krankenhauses, das der Medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität angegliedert ist, durchgeführt wurde. Die demografischen Daten (Größe, Gewicht), Menarchestatus bei den Mädchen, Familienanamnese werden vom Arzt erfasst.

Vor der Aufnahme wird von jedem Patienten und einem seiner Eltern eine informierte Zustimmung eingeholt. Geeignete Probanden werden durch ein 1:1-Zuteilungsverhältnis per Computer randomisiert entweder der Versuchsgruppe zugeteilt, in der sie dreidimensional integrierte Skolioseübungen durchführen, oder der Kontrollgruppe, in der sie den Behandlungsstandard mit entsprechender Beobachtung erhalten den Kriterien der Skoliosis Research Society entsprechen. Verblindete Bewertungen zu Studienbeginn und unmittelbar nach 6-monatiger Intervention umfassen radiologische Messungen, Rumpfrotation, sagittales Profil und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von jugendlicher idiopathischer Skoliose;
  • Alter von 10 bis 16 Jahren;
  • Ein Cobb-Winkel von 10 bis 20 Grad;
  • Ein Risser-Zeichen von 0-3;
  • Keine andere Behandlung, die Skoliose beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-idiopathische Skoliose, die durch neuromuskuläre Störungen, Wirbelfehlbildungen, Traumata, Tumore oder andere Krankheiten verursacht wird;
  • Begleitende psychische Probleme, neurologisch-muskuläre oder rheumatische Erkrankungen;
  • Vorgeschichte der Operation der Wirbelsäule oder der unteren Extremitäten;
  • Frühere Übungen oder Vorgeschichte der Korsettbehandlung;
  • Kontraindikationen für Sport haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollsubjekte werden 6 Monate lang beobachtet.
Verhalten: Überwachung
Die Kontrollgruppe erhält den Behandlungsstandard gemäß den Kriterien der Skoliosis Research Society: Beobachtung für Patienten mit Krümmungen zwischen 10° und 25°.
Experimental: experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe führt dreidimensional integrierte Übungen für Skoliose für einen Zeitraum von 60 Minuten für 1-2 Mal pro Woche unter der Anleitung eines Physiotherapeuten in einer Ambulanz und einen Zeitraum von 20 Minuten pro Tag unter der Aufsicht der Eltern durch nach Hause. Die Behandlungsschemata dauerten 6 Monate.
Verhalten: dreidimensional integrierte Übung für Skoliose
Die experimentelle Gruppe erhält modifizierte physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen – das dreidimensional integrierte Übungsprogramm für Skoliose, das Autokorrektur in 3D, Haltungskorrektur, Atemtraining, Widerstandstraining, Lösen von Muskelfaszien, funktionelle Aktivitäten, Gleichgewichtstraining und Core umfasst Stabilitätstraining, propriozeptive Eingangsübungen und Patientenaufklärung. Die Autokorrekturübung in 3D wird mit einem spezifischen Atemmodus, isometrischem Training zur Korrektur abnormaler physiologischer Krümmungen der Wirbelsäule in der Sagittalebene kombiniert und mit einem Keilpolster begleitet, um Buckel, Taillenasymmetrie und Beckenrotation in horizontaler Richtung zu modifizieren. In der koronalen Ebene werden längsaxiale Dehnungen und Beckenanpassungen durchgeführt, um die laterale Krümmung zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Es wird empfohlen, die Kurvengröße der Skoliose mit der Cobb-Methode zu messen. Der Cobb-Winkel wird auf der stehenden frontalen Röntgenaufnahme nach der Cobb-Methode durch den auf die Behandlung von Skoliose spezialisierten Arzt gemessen.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Rotationswinkel des Rumpfes wird mit einem Skoliometer gemessen. Die Patienten werden gebeten, sich nach vorne zu beugen, und der Arzt misst den Winkel der Rumpfrotation mit dem Skoliometer.
bis zu 6 Monaten
Sagittaler Index
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Sagittalindex (SI) ist die Summe der senkrechten Abstände von C7 und L3. Wenn SI<60 mm, wird es als flachschwarz betrachtet; 60-90 mm sind im normalen Bereich; > 90 mm gilt als Kyphose.
bis zu 6 Monaten
SRS-22 Dimensionen punkten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der SRS-22-Fragebogen wurde speziell für Patienten mit Skoliose entwickelt und besteht aus 22 Items mit 5 Dimensionen: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-18-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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