Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van driedimensionaal geïntegreerde oefeningen voor scoliose bij patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een van de meest voorkomende misvormingen van de wervelkolom die tijdens de groei sterk kunnen toenemen. Het wordt aanbevolen dat de fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen de eerste stap zijn om idiopathische scoliose te behandelen om progressie van de misvorming te voorkomen/beperken. Driedimensionaal geïntegreerde oefening voor scoliose is gebaseerd op de theorie van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen en bestaat uit patiënteneducatie, 3-dimensionale zelfcorrectie, stabilisatie van de gecorrigeerde houding en trainingsactiviteit van het dagelijks leven, gecombineerd met neuromotorische controle, proprioceptieve training, balanstraining, enz., die voor elke patiënt de individuele trainingsbenadering vormen. Desalniettemin is het bewijs voor driedimensionaal geïntegreerde oefeningen voor scoliose ontoereikend. Daarom is het doel van deze studie om het effect te bepalen van driedimensionaal geïntegreerde oefeninterventie op de verandering van Cobb-hoek, hoek van romprotatie (ATR), sagittaal profiel en kwaliteit van leven, vergeleken met standaardzorg voor patiënten met milde AIS.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt en een van hun ouders voorafgaand aan opname. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd door een 1:1 toewijzingsratio per computer ofwel aan de experimentele groep, waarin ze driedimensionaal geïntegreerde oefeningen voor scoliose zullen uitvoeren, ofwel aan de controlegroep, waarin ze de standaardzorg zullen krijgen met observatie volgens volgens de criteria van de Scoliosis Research Society. Geblindeerde beoordelingen bij baseline en onmiddellijk na de interventie van 6 maanden omvatten radiografische metingen, romprotatie, sagittaal profiel en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een van de meest voorkomende misvormingen van de wervelkolom die tijdens de groei sterk kunnen toenemen. Afhankelijk van de ernst van de curve, omvatten de belangrijkste behandelingsbenaderingen voor patiënten met AIS oefeningen, bracing en chirurgie om de progressie van de misvorming te corrigeren, te voorkomen of te stoppen. In Noord-Amerika is de Scoliosis Research Society (SRS) de standaard gepubliceerd van zorg voor AIS: patiënten met rondingen tussen 10 en 25° moeten worden geobserveerd die nog in de groei zijn. In Europa heeft de International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) aanbevolen dat de fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen de eerste stap moeten zijn om idiopathische scoliose te behandelen om progressie van de misvorming te voorkomen/beperken. Driedimensionaal geïntegreerde oefening voor scoliose is gebaseerd op de theorie van fysiotherapeutische scoliosespecifieke oefeningen en bestaat uit patiënteneducatie, 3-dimensionale zelfcorrectie, stabilisatie van de gecorrigeerde houding en trainingsactiviteit van het dagelijks leven, gecombineerd met neuromotorische controle, proprioceptieve training, balanstraining, enz., die voor elke patiënt de individuele trainingsbenadering vormen. Desalniettemin is het bewijs voor driedimensionaal geïntegreerde oefeningen voor scoliose ontoereikend. Daarom is het doel van deze studie om het effect te bepalen van driedimensionaal geïntegreerde oefeninterventie op de verandering van Cobb-hoek, hoek van romprotatie (ATR), sagittaal profiel en kwaliteit van leven, vergeleken met standaardzorg voor patiënten met milde AIS.

De huidige studie is een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling revalidatiegeneeskunde, Xinhua Hospital verbonden aan de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografische gegevens (lengte, gewicht), menarche-status van de meisjes, familiegeschiedenis, worden door de arts geregistreerd.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt en een van hun ouders voorafgaand aan opname. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd door een 1:1 toewijzingsratio per computer ofwel aan de experimentele groep, waarin ze driedimensionaal geïntegreerde oefeningen voor scoliose zullen uitvoeren, ofwel aan de controlegroep, waarin ze de standaardzorg zullen krijgen met observatie volgens volgens de criteria van de Scoliosis Research Society. Geblindeerde beoordelingen bij baseline en onmiddellijk na een interventie van 6 maanden omvatten radiografische metingen, romprotatie, sagittaal profiel en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten;
  • Leeftijd van 10 tot 16 jaar;
  • Een Cobb-hoek van 10 tot 20 graden;
  • Een Risser-teken van 0-3;
  • Geen andere behandeling die scoliose zou kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-idiopathische scoliose, die wordt veroorzaakt door een neuromusculaire aandoening, vertebrale misvorming, trauma, tumor of andere ziekten;
  • Begeleidende psychische problemen, neurologisch-spier- of reumatische aandoeningen;
  • Eerdere operatiegeschiedenis van wervelkolom of onderste ledematen;
  • Eerdere oefeningen of geschiedenis van beugelbehandelingen;
  • Contra-indicaties hebben om te oefenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
Controlepersonen zullen gedurende 6 maanden worden geobserveerd.
Gedragsmatig: observatie
De controlegroep krijgt de zorgstandaard volgens de criteria van de Scoliosis Research Society: observatie voor patiënten met krommingen tussen 10°- 25°.
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep voert 1-2 keer per week driedimensionaal geïntegreerde oefeningen voor scoliose uit gedurende een periode van 60 minuten onder begeleiding van een fysiotherapeut in een polikliniek en een periode van 20 minuten per dag onder toezicht van de ouders op de polikliniek. thuis. De behandelingsregimes duurden 6 maanden.
Gedragsmatig: driedimensionaal geïntegreerde oefening voor scoliose
De experimentele groep krijgt aangepaste fysiotherapeutische scoliose-specifieke oefeningen - het driedimensionaal geïntegreerde oefenprogramma voor scoliose, waaronder autocorrectie in 3D, houdingscorrectie, ademhalingstraining, weerstandstraining, het losmaken van spierfascia, functionele activiteiten, balanstraining, core stabiliteitstraining, proprioceptieve invoeroefeningen en patiëntenvoorlichting. Autocorrectie-oefeningen in 3D worden gecombineerd met een specifieke ademhalingsmodus, isometrische training om abnormale fysiologische krommingen van de wervelkolom in het sagittale vlak te corrigeren, en worden vergezeld van een wigkussen om de bultrug, asymmetrie van de taille en horizontale bekkenrotatie aan te passen. Terwijl in het coronale vlak, longitudinale axiale uitrekking, zullen bekkenaanpassingen worden uitgevoerd om de laterale kromming te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Cobb-hoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het wordt aanbevolen om de kromme van scoliose te meten met behulp van de Cobb-methode. De Cobb-hoek wordt gemeten op de staande frontale röntgenfoto volgens de Cobb-methode door de arts die gespecialiseerd is in de behandeling van scoliose.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De rotatiehoek van de romp wordt gemeten met een scoliometer. Patiënten wordt gevraagd om voorover te buigen en de arts zal de rotatiehoek van de romp meten met behulp van de scoliometer.
tot 6 maanden
Sagittale index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De sagittale index (SI) is de som van loodlijnafstanden van C7 en L3. Wanneer SI <60 mm, wordt het beschouwd als plat zwart; 60-90 mm ligt in het normale bereik; >90 mm wordt beschouwd als kyfose.
tot 6 maanden
SRS-22 dimensiescores
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De SRS-22-vragenlijst is speciaal ontworpen voor patiënten met scoliose en bestaat uit 22 items met 5 dimensies: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-18-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scoliose, Idiopathisch, Adolescent

Klinische onderzoeken op observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren