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Eficacia del ejercicio integrado tridimensional para la escoliosis en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente

21 de octubre de 2020 actualizado por: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una de las deformidades espinales más prevalentes que puede progresar bruscamente durante el crecimiento. Se recomienda que los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis sean el primer paso en el tratamiento de la escoliosis idiopática para prevenir/limitar la progresión de la deformidad. El ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis se basa en la teoría de los ejercicios específicos de la escoliosis fisioterapéutica y consiste en la educación del paciente, la autocorrección tridimensional, la estabilización de la postura corregida y la actividad de entrenamiento de la vida diaria, combinados con el control neuromotor, propioceptivo entrenamiento, entrenamiento del equilibrio, etc., formando el enfoque de ejercicio individual para cada paciente. Sin embargo, la evidencia sobre el ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis es inadecuada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la intervención de ejercicios integrados tridimensionalmente sobre el cambio del ángulo de Cobb, el ángulo de rotación del tronco (ATR), el perfil sagital y la calidad de vida, en comparación con la atención estándar para pacientes con enfermedad leve. SIA.

Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente y uno de sus padres antes de la inclusión. Los sujetos elegibles se aleatorizarán mediante una proporción de asignación de 1:1 por computadora al grupo experimental, en el que realizarán ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis, o al grupo de control, en el que recibirán el estándar de atención con observación según según los criterios de la Scoliosis Research Society. Las evaluaciones ciegas al inicio e inmediatamente después de la intervención de 6 meses incluirán mediciones radiográficas, rotación del tronco, perfil sagital y calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una de las deformidades espinales más prevalentes que puede progresar bruscamente durante el crecimiento. De acuerdo con la gravedad de la curva, los principales enfoques de tratamiento para pacientes con AIS incluyen ejercicios, aparatos ortopédicos y cirugía para corregir, prevenir o detener la progresión de la deformidad. En América del Norte, Scoliosis Research Society (SRS) ha publicado el estándar de atención para AIS: los pacientes con curvas entre 10 y 25 ° deben ser observados que aún están creciendo. Mientras que en Europa, la Sociedad Científica Internacional sobre el Tratamiento Ortopédico y de Rehabilitación de la Escoliosis (SOSORT) ha recomendado que los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis deben ser el primer paso para tratar la escoliosis idiopática para prevenir/limitar la progresión de la deformidad. El ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis se basa en la teoría de los ejercicios específicos de la escoliosis fisioterapéutica y consiste en la educación del paciente, la autocorrección tridimensional, la estabilización de la postura corregida y la actividad de entrenamiento de la vida diaria, combinados con el control neuromotor, propioceptivo entrenamiento, entrenamiento del equilibrio, etc., formando el enfoque de ejercicio individual para cada paciente. Sin embargo, la evidencia sobre el ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis es inadecuada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la intervención de ejercicios integrados tridimensionalmente sobre el cambio del ángulo de Cobb, el ángulo de rotación del tronco (ATR), el perfil sagital y la calidad de vida, en comparación con la atención estándar para pacientes con enfermedad leve. SIA.

El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro realizado en el departamento de medicina de rehabilitación del Hospital Xinhua afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai. Los datos demográficos (altura, peso), estado de menarquia de las niñas, antecedentes familiares, serán registrados por el médico.

Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente y uno de sus padres antes de la inclusión. Los sujetos elegibles se aleatorizarán mediante una proporción de asignación de 1:1 por computadora al grupo experimental, en el que realizarán ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis, o al grupo de control, en el que recibirán el estándar de atención con observación según a los criterios de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis. Las evaluaciones ciegas al inicio e inmediatamente después de la intervención de 6 meses incluirán la medición radiográfica, la rotación del tronco, el perfil sagital y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qing Du, Ph.D
  • Número de teléfono: 8600 +86 021-25078999
  • Correo electrónico: duqing810@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuan Zhou, M.M
  • Número de teléfono: 8609 +86 021-25078999
  • Correo electrónico: zhouxuanxh@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Guangyu Chen, MD
          • Número de teléfono: 7485 +86 021-25078999
          • Correo electrónico: xinhuacru@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente;
  • Edad de 10 a 16 años;
  • Un ángulo de Cobb de 10 a 20 grados;
  • Un signo de Risser de 0-3;
  • Ningún otro tratamiento que pueda afectar la escoliosis.

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis no idiopática, que es causada por un trastorno neuromuscular, malformación vertebral, traumatismo, tumor u otras enfermedades;
  • Problemas mentales acompañantes, enfermedades neurológico-musculares o reumáticas;
  • Antecedentes de operaciones previas de columna o extremidades inferiores;
  • Ejercicios previos o historial de tratamiento con aparatos ortopédicos;
  • Tener contraindicaciones para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control
Los sujetos de control recibirán observación durante 6 meses.
El grupo de control recibirá el estándar de atención de acuerdo con los criterios de la Scoliosis Research Society: observación para pacientes con curvas entre 10° y 25°.
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental realizará ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis durante un período de 60 minutos durante 1 o 2 veces por semana bajo la guía de un fisioterapeuta en una clínica ambulatoria y un período de 20 minutos por día bajo la supervisión de los padres en casa. Los regímenes de tratamiento duraron 6 meses.
El grupo experimental recibirá ejercicios específicos de escoliosis fisioterapéuticos modificados: el programa de ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis, que incluye autocorrección en 3D, corrección postural, entrenamiento de respiración, entrenamiento de resistencia, liberación de fascia muscular, actividades funcionales, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento central entrenamiento de estabilidad, ejercicios de entrada propioceptivos y educación del paciente. El ejercicio de autocorrección en 3D se combinará con un modo de respiración específico, entrenamiento isométrico para corregir curvaturas fisiológicas anormales de la columna en el plano sagital y acompañará con una almohadilla de cuña para modificar la joroba, la asimetría de la cintura, la rotación pélvica en horizontal. Mientras que en el plano coronal, se realizarán estiramientos axiales longitudinales, ajustes pélvicos para reducir la curvatura lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se recomienda que la magnitud de la curva de la escoliosis se mida utilizando el método de Cobb. El ángulo de Cobb se medirá en la radiografía frontal de pie según el método de Cobb por el médico especialista en el tratamiento de la escoliosis.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El ángulo de rotación del tronco se medirá con un Escoliómetro. Se pedirá a los pacientes que se inclinen hacia delante y el médico medirá el ángulo de rotación del tronco con el escoliómetro.
hasta 6 meses
Índice sagital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El índice sagital (SI) es la suma de las distancias de la plomada desde C7 y L3. Cuando SI <60 mm, se considera negro plano; 60-90 mm está en el rango normal; >90 mm se considera cifosis.
hasta 6 meses
Puntuaciones de las dimensiones del SRS-22
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El cuestionario SRS-22 está diseñado especialmente para pacientes con escoliosis y consta de 22 ítems con 5 dimensiones: función/actividad, dolor, autoimagen, salud mental y satisfacción con el tratamiento.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XH-18-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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