- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427970
Eficacia del ejercicio integrado tridimensional para la escoliosis en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una de las deformidades espinales más prevalentes que puede progresar bruscamente durante el crecimiento. Se recomienda que los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis sean el primer paso en el tratamiento de la escoliosis idiopática para prevenir/limitar la progresión de la deformidad. El ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis se basa en la teoría de los ejercicios específicos de la escoliosis fisioterapéutica y consiste en la educación del paciente, la autocorrección tridimensional, la estabilización de la postura corregida y la actividad de entrenamiento de la vida diaria, combinados con el control neuromotor, propioceptivo entrenamiento, entrenamiento del equilibrio, etc., formando el enfoque de ejercicio individual para cada paciente. Sin embargo, la evidencia sobre el ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis es inadecuada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la intervención de ejercicios integrados tridimensionalmente sobre el cambio del ángulo de Cobb, el ángulo de rotación del tronco (ATR), el perfil sagital y la calidad de vida, en comparación con la atención estándar para pacientes con enfermedad leve. SIA.
Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente y uno de sus padres antes de la inclusión. Los sujetos elegibles se aleatorizarán mediante una proporción de asignación de 1:1 por computadora al grupo experimental, en el que realizarán ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis, o al grupo de control, en el que recibirán el estándar de atención con observación según según los criterios de la Scoliosis Research Society. Las evaluaciones ciegas al inicio e inmediatamente después de la intervención de 6 meses incluirán mediciones radiográficas, rotación del tronco, perfil sagital y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una de las deformidades espinales más prevalentes que puede progresar bruscamente durante el crecimiento. De acuerdo con la gravedad de la curva, los principales enfoques de tratamiento para pacientes con AIS incluyen ejercicios, aparatos ortopédicos y cirugía para corregir, prevenir o detener la progresión de la deformidad. En América del Norte, Scoliosis Research Society (SRS) ha publicado el estándar de atención para AIS: los pacientes con curvas entre 10 y 25 ° deben ser observados que aún están creciendo. Mientras que en Europa, la Sociedad Científica Internacional sobre el Tratamiento Ortopédico y de Rehabilitación de la Escoliosis (SOSORT) ha recomendado que los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis deben ser el primer paso para tratar la escoliosis idiopática para prevenir/limitar la progresión de la deformidad. El ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis se basa en la teoría de los ejercicios específicos de la escoliosis fisioterapéutica y consiste en la educación del paciente, la autocorrección tridimensional, la estabilización de la postura corregida y la actividad de entrenamiento de la vida diaria, combinados con el control neuromotor, propioceptivo entrenamiento, entrenamiento del equilibrio, etc., formando el enfoque de ejercicio individual para cada paciente. Sin embargo, la evidencia sobre el ejercicio tridimensionalmente integrado para la escoliosis es inadecuada. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto de la intervención de ejercicios integrados tridimensionalmente sobre el cambio del ángulo de Cobb, el ángulo de rotación del tronco (ATR), el perfil sagital y la calidad de vida, en comparación con la atención estándar para pacientes con enfermedad leve. SIA.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro realizado en el departamento de medicina de rehabilitación del Hospital Xinhua afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai. Los datos demográficos (altura, peso), estado de menarquia de las niñas, antecedentes familiares, serán registrados por el médico.
Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente y uno de sus padres antes de la inclusión. Los sujetos elegibles se aleatorizarán mediante una proporción de asignación de 1:1 por computadora al grupo experimental, en el que realizarán ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis, o al grupo de control, en el que recibirán el estándar de atención con observación según a los criterios de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis. Las evaluaciones ciegas al inicio e inmediatamente después de la intervención de 6 meses incluirán la medición radiográfica, la rotación del tronco, el perfil sagital y la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Du, Ph.D
- Número de teléfono: 8600 +86 021-25078999
- Correo electrónico: duqing810@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuan Zhou, M.M
- Número de teléfono: 8609 +86 021-25078999
- Correo electrónico: zhouxuanxh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Guangyu Chen, MD
- Número de teléfono: 7485 +86 021-25078999
- Correo electrónico: xinhuacru@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente;
- Edad de 10 a 16 años;
- Un ángulo de Cobb de 10 a 20 grados;
- Un signo de Risser de 0-3;
- Ningún otro tratamiento que pueda afectar la escoliosis.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis no idiopática, que es causada por un trastorno neuromuscular, malformación vertebral, traumatismo, tumor u otras enfermedades;
- Problemas mentales acompañantes, enfermedades neurológico-musculares o reumáticas;
- Antecedentes de operaciones previas de columna o extremidades inferiores;
- Ejercicios previos o historial de tratamiento con aparatos ortopédicos;
- Tener contraindicaciones para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
Los sujetos de control recibirán observación durante 6 meses.
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El grupo de control recibirá el estándar de atención de acuerdo con los criterios de la Scoliosis Research Society: observación para pacientes con curvas entre 10° y 25°.
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental realizará ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis durante un período de 60 minutos durante 1 o 2 veces por semana bajo la guía de un fisioterapeuta en una clínica ambulatoria y un período de 20 minutos por día bajo la supervisión de los padres en casa. Los regímenes de tratamiento duraron 6 meses.
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El grupo experimental recibirá ejercicios específicos de escoliosis fisioterapéuticos modificados: el programa de ejercicios tridimensionales integrados para la escoliosis, que incluye autocorrección en 3D, corrección postural, entrenamiento de respiración, entrenamiento de resistencia, liberación de fascia muscular, actividades funcionales, entrenamiento de equilibrio, entrenamiento central entrenamiento de estabilidad, ejercicios de entrada propioceptivos y educación del paciente.
El ejercicio de autocorrección en 3D se combinará con un modo de respiración específico, entrenamiento isométrico para corregir curvaturas fisiológicas anormales de la columna en el plano sagital y acompañará con una almohadilla de cuña para modificar la joroba, la asimetría de la cintura, la rotación pélvica en horizontal.
Mientras que en el plano coronal, se realizarán estiramientos axiales longitudinales, ajustes pélvicos para reducir la curvatura lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se recomienda que la magnitud de la curva de la escoliosis se mida utilizando el método de Cobb.
El ángulo de Cobb se medirá en la radiografía frontal de pie según el método de Cobb por el médico especialista en el tratamiento de la escoliosis.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El ángulo de rotación del tronco se medirá con un Escoliómetro.
Se pedirá a los pacientes que se inclinen hacia delante y el médico medirá el ángulo de rotación del tronco con el escoliómetro.
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hasta 6 meses
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Índice sagital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El índice sagital (SI) es la suma de las distancias de la plomada desde C7 y L3.
Cuando SI <60 mm, se considera negro plano; 60-90 mm está en el rango normal; >90 mm se considera cifosis.
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hasta 6 meses
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Puntuaciones de las dimensiones del SRS-22
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El cuestionario SRS-22 está diseñado especialmente para pacientes con escoliosis y consta de 22 ítems con 5 dimensiones: función/actividad, dolor, autoimagen, salud mental y satisfacción con el tratamiento.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-18-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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