Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tredimensionelt integreret træning for skoliose hos patienter med teenagere idiopatisk skoliose

21. oktober 2020 opdateret af: Qing Du, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en af ​​de mest udbredte spinal deformiteter, der kan udvikle sig kraftigt under vækst. Det anbefales, at de fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser skal være det første skridt til at behandle idiopatisk skoliose for at forhindre/begrænse progression af deformiteten. Tredimensionelt integreret træning for skoliose er baseret på teorien om fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser, og består af patientuddannelse, 3-dimensionel selvkorrektion, stabilisering af den korrigerede kropsholdning og træningsaktivitet i dagligdagen, kombineret med neuro-motorisk kontrol, proprioceptiv. træning, balancetræning osv., der danner den individuelle træningstilgang for hver patient. Ikke desto mindre er evidensen vedrørende tredimensionelt integreret træning for skoliose utilstrækkelig. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​tredimensionelt integreret træningsintervention på ændringen af ​​Cobb-vinkel, vinkel på trunkrotation (ATR), sagittal profil og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling for patienter med mild AIS.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient og en af ​​deres forældre før inklusion. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 via computer enten til forsøgsgruppen, hvor de vil udføre tredimensionelt integreret træning for skoliose, eller kontrolgruppen, hvor de vil modtage standarden for pleje med observation iht. til Scoliosis Research Society-kriterierne.Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart efter 6-måneders intervention vil omfatte radiografisk måling, trunkrotation, sagittal profil og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en af ​​de mest udbredte spinal deformiteter, der kan udvikle sig kraftigt under vækst. I henhold til sværhedsgraden af ​​kurven omfatter de vigtigste behandlingsmetoder for patienter med AIS øvelser, afstivning og kirurgi for at korrigere, forhindre eller stoppe udviklingen af ​​deformiteten. I Nordamerika er Scoliosis Research Society (SRS) blevet offentliggjort standarden pleje til AIS: patienter med kurver mellem 10 og 25° bør observeres, som stadig vokser. Mens man er i Europa, har International Scientific Society on Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalet, at de fysioterapeutiske skoliose-specifikke øvelser skal være det første skridt til at behandle idiopatisk skoliose for at forhindre/begrænse progression af deformiteten. Tredimensionelt integreret træning for skoliose er baseret på teorien om fysioterapeutisk skoliosespecifikke øvelser, og består af patientuddannelse, 3-dimensionel selvkorrektion, stabilisering af den korrigerede kropsholdning og træningsaktivitet i dagligdagen, kombineret med neuro-motorisk kontrol, proprioceptiv. træning, balancetræning osv., der danner den individuelle træningstilgang for hver patient. Ikke desto mindre er evidensen vedrørende tredimensionelt integreret træning for skoliose utilstrækkelig. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​tredimensionelt integreret træningsintervention på ændringen af ​​Cobb-vinkel, vinkel på trunkrotation (ATR), sagittal profil og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling for patienter med mild AIS.

Nærværende undersøgelse er et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg udført på afdelingen for rehabiliteringsmedicin, Xinhua Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografiske data (højde, vægt), menarchestatus for pigerne, familiehistorie, vil blive registreret af lægen.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient og en af ​​deres forældre før inklusion. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 via computer enten til forsøgsgruppen, hvor de vil udføre tredimensionelt integreret træning for skoliose, eller kontrolgruppen, hvor de vil modtage standarden for pleje med observation iht. til Scoliosis Research Society-kriterierne. Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart efter 6-måneders intervention vil omfatte røntgenmåling, trunkrotation, sagittal profil og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af adolescent idiopatisk skoliose;
  • Alder fra 10 til 16 år;
  • En Cobb-vinkel på 10 til 20 grader;
  • Et Risser-tegn på 0-3;
  • Ingen anden behandling, der kan påvirke skoliose.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk skoliose, som er forårsaget af neuromuskulær lidelse, vertebral misdannelse, traumer, tumor eller andre sygdomme;
  • Ledsagende psykiske problemer, neurologisk-muskulære eller reumatiske sygdomme;
  • Tidligere operationshistorie af rygsøjlen eller underekstremiteterne;
  • Tidligere øvelser eller behandling af bøjler;
  • Har kontraindikationer til træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolpersoner vil blive observeret i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: observation
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i henhold til Scoliosis Research Society-kriterierne: observation for patienter med kurver mellem 10°-25°.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Forsøgsgruppe vil udføre tredimensionelt integreret træning for skoliose i en 60-minutters periode 1-2 gange om ugen under vejledning af fysioterapeut i et ambulatorium, og en 20-minutters periode om dagen under opsyn af forældrene kl. hjem.Behandlingsregimerne varede i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: tredimensionelt integreret træning for skoliose
Eksperimentel gruppe vil modtage en modificeret fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser - det tredimensionelt integrerede øvelse for skoliose-program, som inkluderer autokorrektion i 3D, postural korrektion, vejrtrækningstræning, modstandstræning, muskelfascierfrigørelse, funktionelle aktiviteter, balancetræning, core stabilitetstræning, proprioceptive inputøvelser og patientuddannelse. Autokorrektionsøvelse i 3D vil kombineres med specifik vejrtrækningstilstand, isometrisk træning for at korrigere unormale spinalfysiologiske krumninger i sagittalplanet og ledsages af en kilepude for at modificere pukkelryg, taljeasymmetri, bækkenrotation i vandret. Mens der er i koronalplan, langsgående aksial strækning, vil bækkenjusteringer blive udført for at reducere den laterale krumning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Cobb-vinkel
Tidsramme: op til 6 måneder
Det anbefales, at kurvestørrelsen af ​​skoliose måles ved hjælp af Cobb-metoden. Cobb-vinklen vil blive målt på det stående frontale røntgenbillede i henhold til Cobb-metoden af ​​en læge med speciale i behandling af skoliose.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunkrotationsvinkel
Tidsramme: op til 6 måneder
Trunkrotationsvinklen vil blive målt med et Scoliometer. Patienterne vil blive bedt om at bøje sig fremad, og lægen vil måle trunkrotationsvinklen ved hjælp af scoliometeret.
op til 6 måneder
Sagittalt indeks
Tidsramme: op til 6 måneder
Sagittalindekset (SI) er summen af ​​lodlinjeafstande fra C7 og L3. Når SI<60mm, anses det for at være fladt sort; 60-90 mm er i normalområdet; >90 mm anses for kyfose.
op til 6 måneder
SRS-22 dimensioner scorer
Tidsramme: op til 6 måneder
SRS-22 spørgeskema er designet til patienter med skoliose specielt, som består af 22 punkter med 5 dimensioner: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-18-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoliose, Idiopatisk, Teenager

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner