Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tredimensjonalt integrert trening for skoliose hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. Det anbefales at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene skal være første trinn for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt integrert trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, og består av pasientopplæring, 3-dimensjons selvkorreksjon, stabilisering av korrigert holdning og treningsaktivitet i dagliglivet, kombinert med nevromotorisk kontroll, proprioseptiv trening, balansetrening osv., som danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt integrert trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt integrert treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, vinkel på trunkrotasjon (ATR), sagittal profil og livskvalitet, sammenlignet med standardbehandling for pasienter med mild AIS.

Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 ved hjelp av datamaskin enten til forsøksgruppen, der de skal utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose, eller kontrollgruppen, der de vil motta standarden for omsorg med observasjon iht. til Scoliosis Research Society-kriteriene.Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 6-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. I henhold til alvorlighetsgraden av kurven inkluderer de viktigste behandlingstilnærmingene for pasienter med AIS øvelser, avstiving og kirurgi for å korrigere, forhindre eller stoppe utviklingen av deformiteten. I Nord-Amerika har Scoliosis Research Society (SRS) blitt publisert standarden omsorg for AIS: pasienter med kurver mellom 10 og 25° bør observeres som fortsatt vokser. Mens du er i Europa, har International Scientific Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalt at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene bør være det første trinnet for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt integrert trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, og består av pasientopplæring, 3-dimensjons selvkorreksjon, stabilisering av korrigert holdning og treningsaktivitet i dagliglivet, kombinert med nevromotorisk kontroll, proprioseptiv trening, balansetrening osv., som danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt integrert trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt integrert treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, vinkel på trunkrotasjon (ATR), sagittal profil og livskvalitet, sammenlignet med standardbehandling for pasienter med mild AIS.

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med ett senter utført ved avdelingen for rehabiliteringsmedisin, Xinhua Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografiske dataene (høyde, vekt), menarchestatus for jentene, familiehistorie, vil bli registrert av legen.

Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 ved hjelp av datamaskin enten til forsøksgruppen, der de skal utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose, eller kontrollgruppen, der de vil motta standarden for omsorg med observasjon iht. til Scoliosis Research Society-kriteriene. Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 6-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose;
  • Alder fra 10 til 16 år;
  • En Cobb-vinkel på 10 til 20 grader;
  • Et Risser-tegn på 0-3;
  • Ingen annen behandling som kan påvirke skoliose.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk skoliose, forårsaket av nevromuskulær lidelse, vertebral misdannelse, traumer, svulst eller andre sykdommer;
  • Medfølgende psykiske problemer, nevrologisk-muskulære eller revmatiske sykdommer;
  • Tidligere operasjonshistorie av ryggraden eller nedre ekstremiteter;
  • Tidligere øvelser eller behandlingshistorie for tannregulering;
  • Har kontraindikasjoner for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollpersoner vil få observasjon i 6 måneder.
Kontrollgruppen vil motta standard behandling i henhold til Scoliosis Research Society-kriteriene: observasjon for pasienter med kurver mellom 10°-25°.
Eksperimentell: forsøksgruppe
Forsøksgruppe skal utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose i en 60-minutters periode 1-2 ganger i uken under veiledning av fysioterapeut i poliklinikk, og en 20-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene kl. hjem.Behandlingsregimene varte i 6 måneder.
Eksperimentgruppen vil motta en modifisert fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser -- den tredimensjonale integrerte øvelsen for skoliose-programmet, som inkluderer autokorreksjon i 3D, postural korreksjon, pustetrening, motstandstrening, frigjøring av muskelfascier, funksjonelle aktiviteter, balansetrening, kjerne stabilitetstrening, proprioseptive innsatsøvelser og pasientopplæring. Autokorreksjonsøvelse i 3D vil kombineres med spesifikk pustemodus, isometrisk trening for å korrigere unormale fysiologiske krumninger i ryggraden i sagittalplanet, og følge med kilepute for å modifisere pukkelrygg, midjeasymmetri, bekkenrotasjon i horisontal. Mens i koronalplan, langsgående aksial strekking, vil bekkenjusteringer bli utført for å redusere den laterale krumningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Cobb-vinkel
Tidsramme: opptil 6 måneder
Det anbefales at kurvestørrelsen for skoliose måles ved bruk av Cobb-metoden. Cobb-vinkelen vil bli målt på det stående frontale røntgenbildet i henhold til Cobb-metoden av legen som spesialiserer seg på behandling av skoliose.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Trunkrotasjonsvinkelen vil bli målt med et skoliometer. Pasientene vil bli bedt om å bøye seg fremover, og legen vil måle vinkelen på stammerotasjonen ved hjelp av skoliometeret.
opptil 6 måneder
Sagittal indeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sagittalindeksen (SI) er summen av loddeavstander fra C7 og L3. Når SI<60mm, anses det å være flatt svart; 60-90 mm er i normalområdet; >90 mm regnes som kyfose.
opptil 6 måneder
SRS-22 dimensjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
SRS-22 spørreskjema er spesielt utviklet for pasienter med skoliose, som består av 22 elementer med 5 dimensjoner: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet med behandlingen.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XH-18-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skoliose, idiopatisk, ungdom

Kliniske studier på observasjon

Abonnere