- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427970
Effekten av tredimensjonalt integrert trening for skoliose hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. Det anbefales at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene skal være første trinn for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt integrert trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, og består av pasientopplæring, 3-dimensjons selvkorreksjon, stabilisering av korrigert holdning og treningsaktivitet i dagliglivet, kombinert med nevromotorisk kontroll, proprioseptiv trening, balansetrening osv., som danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt integrert trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt integrert treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, vinkel på trunkrotasjon (ATR), sagittal profil og livskvalitet, sammenlignet med standardbehandling for pasienter med mild AIS.
Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 ved hjelp av datamaskin enten til forsøksgruppen, der de skal utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose, eller kontrollgruppen, der de vil motta standarden for omsorg med observasjon iht. til Scoliosis Research Society-kriteriene.Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 6-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en av de mest utbredte ryggradsdeformitetene som kan utvikle seg kraftig under vekst. I henhold til alvorlighetsgraden av kurven inkluderer de viktigste behandlingstilnærmingene for pasienter med AIS øvelser, avstiving og kirurgi for å korrigere, forhindre eller stoppe utviklingen av deformiteten. I Nord-Amerika har Scoliosis Research Society (SRS) blitt publisert standarden omsorg for AIS: pasienter med kurver mellom 10 og 25° bør observeres som fortsatt vokser. Mens du er i Europa, har International Scientific Society on Scoliosis Orthopedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) anbefalt at de fysioterapeutiske skoliosespesifikke øvelsene bør være det første trinnet for å behandle idiopatisk skoliose for å forhindre/begrense progresjon av deformiteten. Tredimensjonalt integrert trening for skoliose er basert på teorien om fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser, og består av pasientopplæring, 3-dimensjons selvkorreksjon, stabilisering av korrigert holdning og treningsaktivitet i dagliglivet, kombinert med nevromotorisk kontroll, proprioseptiv trening, balansetrening osv., som danner den individuelle treningstilnærmingen for hver pasient. Likevel er bevisene for tredimensjonalt integrert trening for skoliose utilstrekkelig. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av tredimensjonalt integrert treningsintervensjon på endring av Cobb-vinkel, vinkel på trunkrotasjon (ATR), sagittal profil og livskvalitet, sammenlignet med standardbehandling for pasienter med mild AIS.
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med ett senter utført ved avdelingen for rehabiliteringsmedisin, Xinhua Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. De demografiske dataene (høyde, vekt), menarchestatus for jentene, familiehistorie, vil bli registrert av legen.
Informert samtykke vil bli innhentet fra hver pasient og en av deres foreldre før inkludering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert med et tildelingsforhold på 1:1 ved hjelp av datamaskin enten til forsøksgruppen, der de skal utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose, eller kontrollgruppen, der de vil motta standarden for omsorg med observasjon iht. til Scoliosis Research Society-kriteriene. Blindede vurderinger ved baseline og umiddelbart etter 6-måneders intervensjon vil inkludere radiografisk måling, trunkrotasjon, sagittal profil og helserelatert livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Guangyu Chen, MD
- Telefonnummer: 7485 +86 021-25078999
- E-post: xinhuacru@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose;
- Alder fra 10 til 16 år;
- En Cobb-vinkel på 10 til 20 grader;
- Et Risser-tegn på 0-3;
- Ingen annen behandling som kan påvirke skoliose.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-idiopatisk skoliose, forårsaket av nevromuskulær lidelse, vertebral misdannelse, traumer, svulst eller andre sykdommer;
- Medfølgende psykiske problemer, nevrologisk-muskulære eller revmatiske sykdommer;
- Tidligere operasjonshistorie av ryggraden eller nedre ekstremiteter;
- Tidligere øvelser eller behandlingshistorie for tannregulering;
- Har kontraindikasjoner for trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollpersoner vil få observasjon i 6 måneder.
|
Kontrollgruppen vil motta standard behandling i henhold til Scoliosis Research Society-kriteriene: observasjon for pasienter med kurver mellom 10°-25°.
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Forsøksgruppe skal utføre tredimensjonalt integrert trening for skoliose i en 60-minutters periode 1-2 ganger i uken under veiledning av fysioterapeut i poliklinikk, og en 20-minutters periode per dag under tilsyn av foreldrene kl. hjem.Behandlingsregimene varte i 6 måneder.
|
Eksperimentgruppen vil motta en modifisert fysioterapeutisk skoliosespesifikke øvelser -- den tredimensjonale integrerte øvelsen for skoliose-programmet, som inkluderer autokorreksjon i 3D, postural korreksjon, pustetrening, motstandstrening, frigjøring av muskelfascier, funksjonelle aktiviteter, balansetrening, kjerne stabilitetstrening, proprioseptive innsatsøvelser og pasientopplæring.
Autokorreksjonsøvelse i 3D vil kombineres med spesifikk pustemodus, isometrisk trening for å korrigere unormale fysiologiske krumninger i ryggraden i sagittalplanet, og følge med kilepute for å modifisere pukkelrygg, midjeasymmetri, bekkenrotasjon i horisontal.
Mens i koronalplan, langsgående aksial strekking, vil bekkenjusteringer bli utført for å redusere den laterale krumningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Cobb-vinkel
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Det anbefales at kurvestørrelsen for skoliose måles ved bruk av Cobb-metoden.
Cobb-vinkelen vil bli målt på det stående frontale røntgenbildet i henhold til Cobb-metoden av legen som spesialiserer seg på behandling av skoliose.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vinkel på stammerotasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Trunkrotasjonsvinkelen vil bli målt med et skoliometer.
Pasientene vil bli bedt om å bøye seg fremover, og legen vil måle vinkelen på stammerotasjonen ved hjelp av skoliometeret.
|
opptil 6 måneder
|
|
Sagittal indeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sagittalindeksen (SI) er summen av loddeavstander fra C7 og L3.
Når SI<60mm, anses det å være flatt svart; 60-90 mm er i normalområdet; >90 mm regnes som kyfose.
|
opptil 6 måneder
|
|
SRS-22 dimensjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
SRS-22 spørreskjema er spesielt utviklet for pasienter med skoliose, som består av 22 elementer med 5 dimensjoner: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse og tilfredshet med behandlingen.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-18-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skoliose, idiopatisk, ungdom
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske nevropatier | Falle | MobilitetPakistan