Skuteczność trójwymiarowo zintegrowanego ćwiczenia na skoliozę u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych deformacji kręgosłupa, która może gwałtownie postępować podczas wzrostu. Zaleca się, aby ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skolioz były pierwszym krokiem w leczeniu skolioz idiopatycznych w celu zapobiegania/ograniczenia postępu deformacji. Trójwymiarowe zintegrowane ćwiczenie na skoliozy oparte jest na teorii ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz i składa się z edukacji pacjenta, trójwymiarowej autokorekty, stabilizacji skorygowanej postawy i aktywności treningowej dnia codziennego, połączonej z kontrolą neuromotoryczną, proprioceptywną trening równowagi, trening równowagi itp., tworząc indywidualne podejście do ćwiczeń dla każdego pacjenta. Niemniej jednak dowody dotyczące trójwymiarowo zintegrowanych ćwiczeń na skoliozę są niewystarczające. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie wpływu trójwymiarowo zintegrowanej interwencji ruchowej na zmianę kąta Cobba, kąta rotacji tułowia (ATR), profilu strzałkowego oraz jakości życia w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami z łagodnym AIS.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta i jednego z jego rodziców przed włączeniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni komputerowo w stosunku 1:1 albo do grupy eksperymentalnej, w której wykonają trójwymiarowo zintegrowane ćwiczenie na skoliozę, albo do grupy kontrolnej, w której otrzymają standard opieki wraz z obserwacją według z kryteriami Towarzystwa Badań nad Skoliozą. Zaślepiona ocena wyjściowa i bezpośrednio po 6-miesięcznej interwencji obejmie pomiary radiograficzne, rotację tułowia, profil strzałkowy i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych deformacji kręgosłupa, która może gwałtownie postępować podczas wzrostu. W zależności od nasilenia krzywizny, główne metody leczenia pacjentów z AIS obejmują ćwiczenia, usztywnienie i operację w celu skorygowania, zapobiegania lub zatrzymania postępu deformacji. W Ameryce Północnej Scoliosis Research Society (SRS) opublikowało standard opieki nad AIS: należy obserwować pacjentów ze skrzywieniami między 10 a 25°, którzy wciąż rosną. Będąc w Europie, Międzynarodowe Towarzystwo Naukowe ds. Leczenia Ortopedii i Rehabilitacji Skolioz (SOSORT) zaleciło, aby ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skoliozy były pierwszym krokiem w leczeniu skoliozy idiopatycznej w celu zapobiegania/ograniczenia postępu deformacji. Trójwymiarowe zintegrowane ćwiczenie na skoliozy oparte jest na teorii ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz i składa się z edukacji pacjenta, trójwymiarowej autokorekty, stabilizacji skorygowanej postawy i aktywności treningowej dnia codziennego, połączonej z kontrolą neuromotoryczną, proprioceptywną trening równowagi, trening równowagi itp., tworząc indywidualne podejście do ćwiczeń dla każdego pacjenta. Niemniej jednak dowody dotyczące trójwymiarowo zintegrowanych ćwiczeń na skoliozę są niewystarczające. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie wpływu trójwymiarowo zintegrowanej interwencji ruchowej na zmianę kąta Cobba, kąta rotacji tułowia (ATR), profilu strzałkowego oraz jakości życia w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami z łagodnym AIS.
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym na wydziale medycyny rehabilitacyjnej szpitala Xinhua stowarzyszonego z Szanghajską Szkołą Medyczną Jiao Tong University. Dane demograficzne (wzrost, waga), stan menarche dziewcząt, wywiad rodzinny będą rejestrowane przez lekarza.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta i jednego z jego rodziców przed włączeniem. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni komputerowo w stosunku 1:1 albo do grupy eksperymentalnej, w której wykonają trójwymiarowo zintegrowane ćwiczenie na skoliozę, albo do grupy kontrolnej, w której otrzymają standard opieki wraz z obserwacją według do kryteriów Scoliosis Research Society. Zaślepione oceny na początku i bezpośrednio po 6-miesięcznej interwencji będą obejmować pomiary radiograficzne, rotację tułowia, profil strzałkowy i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guangyu Chen, MD
- Numer telefonu: 7485 +86 021-25078999
- E-mail: xinhuacru@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej;
- Wiek od 10 do 16 lat;
- Kąt Cobba od 10 do 20 stopni;
- Znak Rissera 0-3;
- Żadnego innego leczenia, które mogłoby wpłynąć na skoliozę.
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza nieidiopatyczna, która jest spowodowana zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, wadami rozwojowymi kręgów, urazem, guzem lub innymi chorobami;
- Towarzyszące problemy psychiczne, choroby nerwowo-mięśniowe czy reumatyczne;
- Przebyta historia operacji kręgosłupa lub kończyn dolnych;
- Poprzednie ćwiczenia lub historia leczenia aparatem ortodontycznym;
- Posiadanie przeciwwskazań do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne będą obserwowane przez 6 miesięcy.
|
Grupa kontrolna otrzyma standard opieki zgodnie z kryteriami Scoliosis Research Society: obserwacja pacjentów ze skrzywieniami w zakresie 10°-25°.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie wykonywała trójwymiarowo zintegrowane ćwiczenia na skoliozę przez okres 60 min 1-2 razy w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty w poradni oraz 20 min dziennie pod okiem rodziców w godz. domu.Schematy leczenia trwały 6 miesięcy.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma zmodyfikowane ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skolioz – trójwymiarowo zintegrowany program ćwiczeń dla skolioz, który obejmuje autokorektę w 3D, korekcję postawy, trening oddechowy, trening oporowy, rozluźnianie powięzi mięśniowych, ćwiczenia funkcjonalne, trening równowagi, trening rdzenia trening stabilności, ćwiczenia proprioceptywne i edukacja pacjenta.
Ćwiczenia z autokorektą w 3D połączą się z określonym trybem oddychania, treningiem izometrycznym w celu skorygowania nieprawidłowych fizjologicznych krzywizn kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej oraz będą towarzyszyć podkładce klinowej do modyfikacji garbu, asymetrii talii, rotacji miednicy w poziomie.
W płaszczyźnie czołowej przeprowadzane jest wzdłużne rozciąganie osiowe i regulacja miednicy w celu zmniejszenia bocznej krzywizny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zaleca się mierzenie wielkości krzywej skoliozy metodą Cobba.
Kąt Cobba zostanie zmierzony na stojącym radiogramie czołowym metodą Cobba przez lekarza specjalizującego się w leczeniu skolioz.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt obrotu tułowia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kąt obrotu tułowia zostanie zmierzony skoliometrem.
Pacjenci zostaną poproszeni o pochylenie się do przodu, a lekarz zmierzy kąt rotacji tułowia za pomocą skoliometru.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik strzałkowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik strzałkowy (SI) jest sumą odległości w pionie od C7 i L3.
Gdy SI <60 mm, uważa się, że jest płaska czerń; 60-90 mm mieści się w normalnym zakresie; >90 mm uważa się za kifozę.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wyniki wymiarów SRS-22
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SRS-22 przeznaczony jest specjalnie dla pacjentów ze skoliozą i składa się z 22 pozycji o 5 wymiarach: funkcja/aktywność, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne i satysfakcja z leczenia.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qing Du, Ph.D, Xin Hua Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-18-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko