Psilocybin vs Escitalopram för allvarlig depressiv sjukdom: jämförande mekanismer (Psilodep-RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College Hammersmith campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv sjukdom (DSM-IV)
- Depression av måttlig till svår grad (17+ på 21-post HAM-D).
- Inga MRT-kontraindikationer
- Inga SSRI-kontraindikationer
- Har en husläkare (allmänläkare) eller annan psykvårdspersonal som kan bekräfta diagnosen
- 18-80 år
- Hanar och honor
- Tillräckligt kompetent med engelska
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnostiserad psykotisk störning
- Närmaste familjemedlem med diagnosen psykotisk störning
- Medicinskt signifikant tillstånd som gör studien olämplig (t.ex. diabetes, epilepsi, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursvikt, t.ex. CLRC < 30 ml/min etc.)
- Historik om allvarliga självmordsförsök som kräver sjukhusvistelse.
- Betydande historia av mani (bestäms av studiepsykiater och medicinska journaler)
- Psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport med terapiteam och/eller säker exponering för psilocybin, t.ex. borderline personlighetsstörning
- Blod- eller nålfobi
- Positivt graviditetstest vid screening eller under studien, kvinnor som planerar en graviditet och/eller kvinnor som ammar/ammar.
- Deltagare som inte samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under hela sitt deltagande i studien.
- Aktuellt drog- eller alkoholberoende
- Ingen e-poståtkomst
- Användning av kontraindicerat läkemedel
- Patienter som uppvisar onormal förlängning av QT-intervallet vid screening eller med en historia av detta (QTc vid screening över 440 ms för män och över 470 ms för kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin
Patienter får psilocybin
|
Flera doseringsdagar psilocybin kontra 6 veckors daglig placebo
|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Patienter får Escitalopram
|
Flera doseringsdagar psilocybin vs 6 veckors daglig escitalopram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av FET-signalen
Tidsram: Baslinjemått kontra 6 veckor efter 1:a psilocybindoseringen
|
Patienterna testades med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att mäta hjärnans reaktioner på känslomässiga ansikten före och efter behandlingen.
De två värdena för FET-signalen (före och efter exponering för känslomässiga ansikten) användes för att uppskatta ett procentuellt värde per patient och sedan användes dessa för att uppskatta en gruppförändring i procent.
|
Baslinjemått kontra 6 veckor efter 1:a psilocybindoseringen
|
|
Förändring i QIDS-16: Snabbinventering av självskattad depressiv symtomatologi (QIDS-16)
Tidsram: Baslinje vs 6 veckor efter 1:a psilocybindoseringen
|
Förändring i QIDS-16 (självskattat mått på depressiva symtom). Skalan består av 16 objekt som korrelerar med de 9 diagnostiska statistiska handboken (DSM-IV) symptomkriterier för depression. Varje svar graderas 0-4 (inga allvarliga symtom). Frågor 1-4 gäller sömnstörningar, Fråga 5 tar upp ledsen stämning, Frågor 6-9 aptit/vikt, Fråga 10 koncentration, Fråga 11 självkritik, Fråga 12 självmordstankar, Fråga 13 intresse, Q14 energi/trötthet och Frågor 15-16 psykomotorisk agitation/retardation. Alla frågor som tar upp samma ämne grupperas och endast det högsta betyget från varje grupp summeras tillsammans med de andra frågorna för att få fram ett totalpoäng. Poängen kan variera från 0-27 och depressionens svårighetsgrad graderas baserat på totalpoängen på följande sätt: 1-5 = Ingen depression 6-10 = Lätt depression 11-15 = Måttlig depression 16-20 = Svår depression 21-27 = Mycket svår depression Lägre poäng = bättre resultat (mindre depression) |
Baslinje vs 6 veckor efter 1:a psilocybindoseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
HAMD-17: läkare betygsatt Hamilton Depression Skala för depressions svårighetsgrad. Poängintervall: 0-52: där 0-7 är normalt, 8-16 är lindrigt, 17-23 är måttligt, >23 är allvarligt. En tröskelpoäng på 17 är inträdet: en poäng på 17 eller högre indikerade måttlig-svår depression och var ett krav för inträde i denna prövning vid screeningpunkten. Denna baslinje hänvisar inte till screeningpunkten, den hänvisar till HAMD utförd 7-10 dagar före psilocybindosering. En högre minskning av HAMD (större negativ förändringspoäng) är ett bättre resultat. |
Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-IA)
Tidsram: Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
BDI-IA: patientbedömd Beck Depression Inventory, skala för depressiv symptomatologi. Högre poäng = värre depression. Det totala poängintervallet är 0-63: där 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är allvarligt Högre negativ poäng = större minskning av depressionspoäng 6 veckor efter varje behandlingsarm = bättre resultat. |
Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
|
Förändring i MADRS
Tidsram: Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, klinikklassat mått på depression. Denna skala är klinikerklassad och består av 10 poster; varje objekt betygsätts på en skala från 0-6, vilket resulterar i en maximal totalpoäng på 60 poäng, med högre poäng som tyder på större depressiv symptomologi.36 MADRS-poänginstruktionerna indikerar att en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 6 indikerar att patienten är inom det normala intervallet (ingen depression), en poäng som sträcker sig från 7 till 19 indikerar "lindrig depression", 20 till 34 indikerar "måttlig depression", en poäng på 35 och högre indikerar "svår depression" och en total poäng på 60 eller högre indikerar "mycket svår depression". En högre minskning av MADRS (större negativ förändringspoäng) är ett bättre resultat. |
Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
|
Antal patienter som "svarade": snabb inventering av depressiv symtomatologi (QIDS-16) svar efter 6 veckor
Tidsram: Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
Antal patienter som "svarade" på QIDS-16-skalan (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rated). "Svar" definieras av en minskning av QIDS-poängen med 50 % från baslinjen. Högre antal patienter som svarade = bättre resultat för behandlingsarmen. |
Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
|
Antal patienter som "remitterade": QIDS-16-remissionsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
Antal patienter som "remitterade" på QIDS-16-skalan (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, self-rated). "Remission" definieras genom att ha en QIDS-poäng under 5 vid 6 veckor = ingen depression. Högre remissionsfrekvens = bättre resultat (färre deprimerade patienter efter behandling) |
Ändring från baslinje (7-10 dagar före dosering) till 6 veckor efter den första psilocybindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Nutt, Medicine, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Murphy R, Kettner H, Zeifman R, Giribaldi B, Kartner L, Martell J, Read T, Murphy-Beiner A, Baker-Jones M, Nutt D, Erritzoe D, Watts R, Carhart-Harris R. Therapeutic Alliance and Rapport Modulate Responses to Psilocybin Assisted Therapy for Depression. Front Pharmacol. 2022 Mar 31;12:788155. doi: 10.3389/fphar.2021.788155. eCollection 2021.
- Daws RE, Timmermann C, Giribaldi B, Sexton JD, Wall MB, Erritzoe D, Roseman L, Nutt D, Carhart-Harris R. Increased global integration in the brain after psilocybin therapy for depression. Nat Med. 2022 Apr;28(4):844-851. doi: 10.1038/s41591-022-01744-z. Epub 2022 Apr 11.
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Serotoninmedel
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Hallucinogener
- Escitalopram
- Psilocybin
Andra studie-ID-nummer
- 17HH3790
- 2017-000219-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .