- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429075
Psilocybin vs Escitalopram for alvorlig depressiv lidelse: sammenlignende mekanismer (Psilodep-RCT)
30. juli 2020 oppdatert av: Imperial College London
Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie.
Målet er å sammenligne effekten og virkningsmekanismene til psilocybin, det primære psykoaktive stoffet i 'magiske sopp', med SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer) escitalopram for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College Hammersmith Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse (DSM-IV)
- Depresjon av moderat til alvorlig grad (17+ på 21-elementet HAM-D).
- Ingen MR-kontraindikasjoner
- Ingen SSRI-kontraindikasjoner
- Har fastlege (allmennlege) eller annet psykisk helsepersonell som kan bekrefte diagnosen
- 18-80 år
- Hanner og hunner
- Tilstrekkelig kompetent med engelsk språk
Viktige eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnostisert psykotisk lidelse
- Nærmeste familiemedlem med en diagnostisert psykotisk lidelse
- Medisinsk signifikant tilstand som gjør studien uegnet (f.eks. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, f.eks. CLRC < 30 ml/min osv.)
- Historie om alvorlige selvmordsforsøk som krever sykehusinnleggelse.
- Betydelig historie med mani (bestemt av studiepsykiater og medisinske journaler)
- Psykiatrisk tilstand vurdert til å være uforenlig med etablering av rapport med terapiteam og/eller sikker eksponering for psilocybin, f.eks. Borderline personlighetsforstyrrelse
- Blod- eller nålfobi
- Positiv graviditetstest ved screening eller under studien, kvinner som planlegger graviditet og/eller kvinner som ammer/ammer.
- Deltakere som ikke godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele sin deltakelse i studien.
- Nåværende rus- eller alkoholavhengighet
- Ingen tilgang til e-post
- Bruk av kontraindisert medisin
- Pasienter med unormal QT-intervallforlengelse ved screening eller med en historie med dette (QTc ved screening over 440ms for menn og over 470ms for kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psilocybin
Pasienter får psilocybin
|
Flere doseringsdager psilocybin vs 6 uker med daglig placebo
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Pasienter får Escitalopram
|
Flere doseringsdager psilocybin vs 6 uker med daglig escitalopram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Grunnlinjemål vs 6 uker etter 1. psilocybindosering
|
Endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal under fMRI som svar på emosjonelle ansikter under et emosjonelt ansiktsparadigme gjort inne i fMRI-skanneren.
|
Grunnlinjemål vs 6 uker etter 1. psilocybindosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline vs 6 uker etter 1. psilocybin-dosering
|
Endring i QIDS-SR16 (selvvurdert mål på depressive symptomer).
Skalaen er sammensatt av 16 elementer som korrelerer med de 9 DSM-IV symptomkriteriene for depresjon.
Hver respons er gradert 0-4 (ingen alvorlige symptomer).
Spørsmål 1-4 gjelder søvnforstyrrelser, Spørsmål 5 tar for seg trist humør, Spørsmål 6-9 appetitt/vekt, Spørsmål 10 konsentrasjon, Spørsmål 11 selvkritikk, Spørsmål 12 selvmordstanker, Spørsmål 13 interesse, Spørsmål 14 energi/tretthet og Spørsmål 15-16 psykomotorisk agitasjon/retardasjon.
Alle spørsmål som tar opp samme tema er gruppert og kun den høyeste poengsummen fra hver gruppe summeres sammen med de andre spørsmålene for å få en total poengsum.
Poeng kan variere fra 0-27 og alvorlighetsgraden av depresjon graderes basert på totalskåren på følgende måte: 1-5 = Ingen depresjon 6-10 = Lett depresjon 11-15 = Moderat depresjon 16-20 = Alvorlig depresjon 21-27 = Svært alvorlig depresjon
|
Baseline vs 6 uker etter 1. psilocybin-dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Nutt, Medicine, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carhart-Harris RL, Bolstridge M, Day CMJ, Rucker J, Watts R, Erritzoe DE, Kaelen M, Giribaldi B, Bloomfield M, Pilling S, Rickard JA, Forbes B, Feilding A, Taylor D, Curran HV, Nutt DJ. Psilocybin with psychological support for treatment-resistant depression: six-month follow-up. Psychopharmacology (Berl). 2018 Feb;235(2):399-408. doi: 10.1007/s00213-017-4771-x. Epub 2017 Nov 8.
- Murphy R, Kettner H, Zeifman R, Giribaldi B, Kartner L, Martell J, Read T, Murphy-Beiner A, Baker-Jones M, Nutt D, Erritzoe D, Watts R, Carhart-Harris R. Therapeutic Alliance and Rapport Modulate Responses to Psilocybin Assisted Therapy for Depression. Front Pharmacol. 2022 Mar 31;12:788155. doi: 10.3389/fphar.2021.788155. eCollection 2021.
- Daws RE, Timmermann C, Giribaldi B, Sexton JD, Wall MB, Erritzoe D, Roseman L, Nutt D, Carhart-Harris R. Increased global integration in the brain after psilocybin therapy for depression. Nat Med. 2022 Apr;28(4):844-851. doi: 10.1038/s41591-022-01744-z. Epub 2022 Apr 11.
- Carhart-Harris R, Giribaldi B, Watts R, Baker-Jones M, Murphy-Beiner A, Murphy R, Martell J, Blemings A, Erritzoe D, Nutt DJ. Trial of Psilocybin versus Escitalopram for Depression. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1402-1411. doi: 10.1056/NEJMoa2032994.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Hallusinogener
- Citalopram
- Psilocybin
Andre studie-ID-numre
- 17HH3790
- 2017-000219-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse, major
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Psilocybin + Placebo
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCFullført
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
University of Colorado, DenverHar ikke rekruttert ennåAnhedonia | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesFullført
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseStorbritannia
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeMajor depressiv lidelseForente stater
-
Yale UniversityAvsluttet
-
Rotem PetrankerNikean FoundationRekruttering
-
Brugmann University HospitalHar ikke rekruttert ennåAlvorlig alkoholbruksforstyrrelse
-
Apex Labs Ltd.Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Posttraumatisk stresslidelse