Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin vs Escitalopram for alvorlig depressiv lidelse: sammenlignende mekanismer (Psilodep-RCT)

2. august 2024 oppdatert av: Imperial College London
Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie. Målet er å sammenligne effekten og virkningsmekanismene til psilocybin, det primære psykoaktive stoffet i 'magiske sopp', med SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer) escitalopram for alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College Hammersmith campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Major depressiv lidelse (DSM-IV)
  2. Depresjon av moderat til alvorlig grad (17+ på 21-elementet HAM-D).
  3. Ingen MR-kontraindikasjoner
  4. Ingen SSRI-kontraindikasjoner
  5. Har fastlege (allmennlege) eller annet psykisk helsepersonell som kan bekrefte diagnosen
  6. 18-80 år
  7. Hanner og hunner
  8. Tilstrekkelig kompetent med engelsk språk

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere diagnostisert psykotisk lidelse
  2. Nærmeste familiemedlem med en diagnostisert psykotisk lidelse
  3. Medisinsk signifikant tilstand som gjør studien uegnet (f.eks. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, f.eks. CLRC < 30 ml/min osv.)
  4. Historie om alvorlige selvmordsforsøk som krever sykehusinnleggelse.
  5. Betydelig historie med mani (bestemt av studiepsykiater og medisinske journaler)
  6. Psykiatrisk tilstand vurdert til å være uforenlig med etablering av rapport med terapiteam og/eller sikker eksponering for psilocybin, f.eks. Borderline personlighetsforstyrrelse
  7. Blod- eller nålfobi
  8. Positiv graviditetstest ved screening eller under studien, kvinner som planlegger graviditet og/eller kvinner som ammer/ammer.
  9. Deltakere som ikke godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele sin deltakelse i studien.
  10. Nåværende rus- eller alkoholavhengighet
  11. Ingen tilgang til e-post
  12. Bruk av kontraindisert medisin
  13. Pasienter med unormal QT-intervallforlengelse ved screening eller med en historie med dette (QTc ved screening over 440ms for menn og over 470ms for kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
Pasienter får psilocybin
Legemiddel: Psilocybin + Placebo
Flere doseringsdager psilocybin vs 6 uker med daglig placebo
Aktiv komparator: Escitalopram
Pasienter får Escitalopram
Legemiddel: Psilocybin + Escitalopram
Flere doseringsdager psilocybin vs 6 uker med daglig escitalopram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av FET-signalet
Tidsramme: Grunnlinjemål vs 6 uker etter 1. psilocybindosering
Pasientene ble testet med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å måle hjernens respons på emosjonelle ansikter før og etter behandlingen. De 2 verdiene for FET-signal (før og etter eksponering for emosjonelle ansikter) ble brukt til å estimere en prosentverdi per pasient, og deretter ble disse brukt til å beregne en prosentvis gruppeendring.
Grunnlinjemål vs 6 uker etter 1. psilocybindosering
Endring i QIDS-16: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Vated (QIDS-16)
Tidsramme: Baseline vs 6 uker etter 1. psilocybin-dosering

Endring i QIDS-16 (selvvurdert mål på depressive symptomer). Skalaen er sammensatt av 16 elementer som korrelerer med de 9 Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) symptomkriteriene for depresjon. Hver respons er gradert 0-4 (ingen alvorlige symptomer). Spørsmål 1-4 gjelder søvnforstyrrelser, Spørsmål 5 tar for seg trist humør, Spørsmål 6-9 appetitt/vekt, Spørsmål 10 konsentrasjon, Spørsmål 11 selvkritikk, Spørsmål 12 selvmordstanker, Spørsmål 13 interesse, Spørsmål 14 energi/tretthet og Spørsmål 15-16 psykomotorisk agitasjon/retardasjon. Alle spørsmål som tar opp samme tema er gruppert og kun den høyeste poengsummen fra hver gruppe summeres sammen med de andre spørsmålene for å få en total poengsum. Poeng kan variere fra 0-27 og alvorlighetsgraden av depresjon graderes basert på totalskåren på følgende måte: 1-5 = Ingen depresjon 6-10 = Lett depresjon 11-15 = Moderat depresjon 16-20 = Alvorlig depresjon 21-27 = Svært alvorlig depresjon

Lavere poengsum = bedre resultat (mindre depresjon)
Baseline vs 6 uker etter 1. psilocybin-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen

HAMD-17: kliniker vurderte Hamilton Depression Scale of depresjon alvorlighetsgrad. Skåreområde: 0-52: der 0-7 er normalt, 8-16 er mildt, 17-23 er moderat, >23 er alvorlig.

En terskelscore på 17 er inngangen: en score på 17 eller høyere indikerte moderat-alvorlig depresjon og var et krav for å delta i denne prøven ved screeningpunktet. Denne grunnlinjen refererer ikke til screeningspunktet, den refererer til HAMD utført 7-10 dager før psilocybindosering.

En høyere reduksjon i HAMD (større negativ endringsscore) er et bedre resultat.
Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-IA)
Tidsramme: Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen

BDI-IA: pasientvurdert Beck Depression Inventory, skala for depressiv symptomatologi. Høyere score = verre depresjon. Den totale poengsummen er 0-63: der 0-13 anses som minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.

Høyere negativ skår = større reduksjon i depresjonsscore 6 uker etter hver behandlingsarm = bedre resultat.
Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen
Endring i MADRS
Tidsramme: Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen

MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, klinikervurdert mål på depresjon. Denne skalaen er klinikervurdert og består av 10 elementer; hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en maksimal totalscore på 60 poeng, med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.36 MADRS-skåringsinstruksjonene indikerer at en totalskåre fra 0 til 6 indikerer at pasienten er i normalområdet (ingen depresjon), en skåre fra 7 til 19 indikerer "mild depresjon", 20 til 34 indikerer "moderat depresjon," en score på 35 og høyere indikerer "alvorlig depresjon", og en total score på 60 eller høyere indikerer "svært alvorlig depresjon."

En høyere reduksjon i MADRS (større negativ endringsscore) er et bedre resultat.
Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen
Antall pasienter som "svarte": rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS-16) respons etter 6 uker
Tidsramme: Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen

Antall pasienter som "svarte" på QIDS-16-skalaen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, selvvurdert). "Respons" er definert av en reduksjon i QIDS-score på 50 % fra baseline.

Høyere antall pasienter som responderte = bedre resultat for behandlingsarmen.
Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen
Antall pasienter som "remittert": QIDS-16 remisjonsrate
Tidsramme: Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen

Antall pasienter som "remitterte" på QIDS-16-skalaen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, selvvurdert). "Remisjon" er definert ved å ha en QIDS-score under 5 ved 6 ukers punkt = ingen depresjon.

Høyere remisjonsrate = bedre resultat (mindre deprimerte pasienter etter behandling)
Endring fra baseline (7-10 dager før dosering) til 6 uker etter den første psilocybindosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Alexander Mosely Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J Nutt, Medicine, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Psilocybin + Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere