Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin vs Escitalopram til svær depressiv lidelse: sammenlignende mekanismer (Psilodep-RCT)

2. august 2024 opdateret af: Imperial College London
Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg. Formålet er at sammenligne virkningen og virkningsmekanismerne af psilocybin, det primære psykoaktive stof i 'magiske svampe', med SSRI (selektiv serotoningenoptagelseshæmmer) escitalopram til svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Major depressiv lidelse (DSM-IV)
  2. Depression af moderat til svær grad (17+ på 21-elementet HAM-D).
  3. Ingen MRI kontraindikationer
  4. Ingen SSRI kontraindikationer
  5. Har en praktiserende læge (praktiserende læge) eller anden psykiatrisk personale, der kan bekræfte diagnosen
  6. 18-80 år
  7. Hanner og hunner
  8. Tilstrækkelig kompetent med engelsk sprog

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tidligere diagnosticeret psykotisk lidelse
  2. Nærmeste familiemedlem med en diagnosticeret psykotisk lidelse
  3. Medicinsk signifikant tilstand, der gør undersøgelsen uegnet (f.eks. diabetes, epilepsi, alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt, f.eks. CLRC < 30 ml/min osv.)
  4. Anamnese med alvorlige selvmordsforsøg, der kræver indlæggelse.
  5. Betydelig historie med mani (bestemt af undersøgelsespsykiater og medicinske journaler)
  6. Psykiatrisk tilstand vurderet at være uforenelig med etablering af rapport med terapiteam og/eller sikker eksponering for psilocybin, f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse
  7. Blod- eller nålefobi
  8. Positiv graviditetstest ved screening eller under undersøgelsen, kvinder, der planlægger en graviditet og/eller kvinder, der ammer/ammer.
  9. Deltagere, der ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  10. Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  11. Ingen e-mail adgang
  12. Brug af kontraindiceret medicin
  13. Patienter med unormal QT-intervalforlængelse ved screening eller med en anamnese med dette (QTc ved screening over 440 ms for mænd og over 470 ms for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
Patienterne får psilocybin
Medicin: Psilocybin + placebo
Flere doseringsdage psilocybin vs 6 ugers daglig placebo
Aktiv komparator: Escitalopram
Patienterne får Escitalopram
Medicin: Psilocybin + Escitalopram
Flere doseringsdage psilocybin vs 6 ugers daglig escitalopram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af FED-signalet
Tidsramme: Baseline-mål vs. 6 uger efter 1. psilocybin-dosering
Patienterne blev testet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at måle hjernens reaktion på følelsesmæssige ansigter før og efter behandlingen. De 2 værdier af FED-signal (før og efter eksponering for følelsesmæssige ansigter) blev brugt til at estimere en procentværdi pr. patient, og derefter blev disse brugt til at estimere en procentvis gruppeændring.
Baseline-mål vs. 6 uger efter 1. psilocybin-dosering
Ændring i QIDS-16: Hurtig opgørelse over selvvurderet depressiv symtomatologi (QIDS-16)
Tidsramme: Baseline vs 6 uger efter 1. psilocybin-dosering

Ændring i QIDS-16 (selvvurderet mål for depressive symptomer). Skalaen er sammensat af 16 elementer, der korrelerer med de 9 Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) symptomkriterier for depression. Hvert svar er graderet 0-4 (ingen alvorlige symptomer). Spørgsmål 1-4 omhandler søvnforstyrrelser, Spørgsmål 5 omhandler trist stemning, Spørgsmål 6-9 appetit/vægt, Spørgsmål 10 koncentration, Spørgsmål 11 selvkritik, Spørgsmål 12 selvmordstanker, Spørgsmål 13 interesse, Spørgsmål 14 energi/træthed og Spørgsmål 15-16 psykomotorisk agitation/retardering. Alle spørgsmål, der omhandler samme emne, er grupperet, og kun den højeste score fra hver gruppe summeres sammen med de andre spørgsmål for at få en samlet score. Scoren kan variere fra 0-27, og depressions sværhedsgrad bedømmes baseret på den samlede score på følgende måde: 1-5 = Ingen depression 6-10 = Mild depression 11-15 = Moderat depression 16-20 = Svær depression 21-27 = Meget svær depression

Lavere score = bedre resultat (mindre depression)
Baseline vs 6 uger efter 1. psilocybin-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis

HAMD-17: kliniker vurderede Hamilton Depression Skala for depressions sværhedsgrad. Scoreområde: 0-52: hvor 0-7 er normalt, 8-16 er mildt, 17-23 er moderat, >23 er alvorligt.

En tærskelscore på 17 er indgangen: en score på 17 eller højere indikerede moderat-svær depression og var et krav for at komme ind i dette forsøg ved screeningspunktet. Denne baseline refererer ikke til screeningspunktet, den henviser til HAMD udført 7-10 dage før psilocybin dosering.

Et højere fald i HAMD (større negativ forandringsscore) er et bedre resultat.
Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-IA)
Tidsramme: Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis

BDI-IA: patientvurderet Beck Depression Inventory, skala for depressiv symptomatologi. Højere score = værre depression. Det samlede scoreinterval er 0-63: hvor 0-13 betragtes som minimalt interval, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorligt

Højere negativ score = større fald i depressionsscore 6 uger efter hver behandlingsarm = bedre resultat.
Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis
Ændring i MADRS
Tidsramme: Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis

MADRS - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, kliniker-vurderet mål for depression. Denne skala er kliniker-vurderet og består af 10 punkter; hvert punkt vurderes på en skala fra 0-6, hvilket resulterer i en maksimal samlet score på 60 point, med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.36 MADRS-scoringsinstruktionerne indikerer, at en samlet score fra 0 til 6 indikerer, at patienten er i normalområdet (ingen depression), en score fra 7 til 19 indikerer "mild depression", 20 til 34 indikerer "moderat depression", en score på 35 og højere indikerer "alvorlig depression", og en samlet score på 60 eller højere indikerer "meget svær depression."

Et højere fald i MADRS (større negativ forandringsscore) er et bedre resultat.
Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis
Antal patienter, der "svarede": Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS-16) respons efter 6 uger
Tidsramme: Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis

Antal patienter, der "reagerede" på QIDS-16-skalaen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, selvvurderet). "Respons" er defineret ved et fald i QIDS-score på 50 % fra baseline.

Højere antal patienter, der reagerede = bedre resultat for behandlingsarmen.
Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis
Antal patienter, der "remitterede": QIDS-16-remissionsrate
Tidsramme: Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis

Antal patienter, der "remitterede" på QIDS-16-skalaen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, selvvurderet). "Remission" er defineret ved at have en QIDS-score under 5 ved 6-ugers-punktet = ingen depression.

Højere remissionsrate = bedre resultat (mindre deprimerede patienter efter behandling)
Skift fra baseline (7-10 dage før dosering) til 6 uger efter den første psilocybindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Alexander Mosely Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Nutt, Medicine, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17HH3790
  • 2017-000219-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Psilocybin + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner